用于屈肌腱修复的全清醒局部麻醉与区域/全身麻醉
I 区和 II 区手部屈肌腱修复的完全清醒局部麻醉与区域/全身麻醉的比较:一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
屈肌腱撕裂伤的初级修复仍然是护理的标准。 然而,尽管最近在肌腱愈合、缝合材料和术后方案方面的知识取得了进展,但据报道 7-20% 的患者的结果一般或较差。 遇到的并发症包括粘连形成、关节挛缩的发展、肌腱断裂、触发、弓弦和四肢。
已经描述了在没有止血带的情况下使用局部麻醉和肾上腺素进行完全清醒的屈肌腱修复。 肾上腺素在手指中的安全性使其成为可能,肾上腺素引起的血管收缩排除了止血带和烧灼的需要。这种方法允许完全清醒、舒适、非镇静、合作、无止血带的患者测试新修复的肌腱术中全主动活动范围。 外科医生可以以主动方式检查修复部位的聚集、间隙和触发。 因此,有机会在伤口闭合前修改修复、修剪或添加额外的缝合线、修改滑轮重建或去块肌腱。 这可能意味着更高质量的修复是可能的,并且可以指导术后康复。 因此,如果患者在术中无法实现完全主动活动范围,他们将无法在术后实现,最终可能需要进行肌腱松解术。 Lalonde 及其同事回顾了他们 15 年使用 WALANT 的经验,假设这项技术降低了他们的术后破裂率。 在 122 名患者中,只有 3 名患者发生骨折,全部都是由于意外的强力运动造成的。 该技术的禁忌症包括无法或不愿在清醒状态下进行手术的患者、儿科患者、精神障碍患者和复杂创伤患者。
在患者实时观察修复并更好地了解限制和期望后,还报告了术后治疗的依从性提高。 如果外科医生可以利用手术时间对患者进行教育、向他们展示修复过程并管理期望,因为患者是完全清醒和连贯的,那么患者对康复过程的接受度可能会提高。 完全清醒的屈肌腱修复还可以提高外科医生在启动真正主动运动治疗方案时的信心,当外科医生看到手指完全屈曲时没有间隙。 早期主动运动的开始可以随后改善最终的术后运动范围和患者满意度。 完全清醒屈肌腱修复的出现也可能具有经济意义,因为理论上该程序使用的资源更少。
目前没有前瞻性随机对照研究评估使用完全清醒麻醉方案的屈肌腱修复的结果并将结果与传统修复技术进行比较。
本研究的目的是评估和比较 WALANT(完全清醒、局部麻醉、无止血带)与传统全身/区域麻醉对 I 区和 II 区屈肌腱修复的结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- 电话号码:519-646-6286
- 邮箱:rgrew@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名:Tym Frank, MD, FRCSC
- 电话号码:778-870-5772
- 邮箱:tym.frank@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- I 区或 II 区的急性单指或多指完全屈肌腱撕裂 呈现给同意参与研究的主治医师。
排除标准:
- 严重伤口污染
- 节段性肌腱缺失
- 相关手指骨折
- 亚急性或慢性破裂(破裂 > 6 周)
- 伤口床有活动性或既往感染
- 延期维修要求
- 复杂或多系统损伤
- 多指受伤
- 严重的关节损伤
- 截肢(再植)
- 手部受伤。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瓦兰特
这些患者将接受直接注射到手部手术部位的屈肌腱修复局部麻醉剂。
局部麻醉剂使用 1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素。
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这些患者将接受直接注射到手部手术部位的屈肌腱修复局部麻醉剂。
局部麻醉剂使用 1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素。
1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素直接注入手术部位。
典型数量是 5-10cc 等分试样。
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有源比较器:全身/区域麻醉
这些患者将接受全身/区域麻醉以进行屈肌腱修复。
这是麻醉师在图像引导下将 0.5% 的罗哌卡因注射到手臂的腋窝区域。
如果局部麻醉在 OR 时不起作用,则根据标准方案将其转换为全身麻醉。
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这些患者将接受全身/区域麻醉以进行屈肌腱修复。
这是麻醉师在图像引导下将 0.5% 的罗哌卡因注射到手臂的腋窝区域。
如果局部麻醉在 OR 时不起作用,则根据标准方案将其转换为全身麻醉。
0.5%罗哌卡因超声引导下腋窝注射。
典型数量是 30-40cc 等分试样。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间:1年
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需要抗生素的感染、肌腱断裂、僵硬或挛缩需要肌腱松解术
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总活动范围
大体时间:1年
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这是由手部治疗师使用测角仪在近端指间关节和远端指间关节处测量的主动手指运动来测量的
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1年
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斯特里克兰标准分数
大体时间:1年
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近端指间 (PIP) 和远端指间 (DIP) 关节活动范围的总和。
然后计算与对侧相比的百分比。
然后将分数记录为四个类别之一:优秀:85-100%,良好:70-84%,一般:50-69,差:0-49%
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1年
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估手术疼痛
大体时间:1周
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在 10 厘米线上用视觉模拟量表测量,满分 10 分(0 分表示无痛,10 分表示极度疼痛)
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1周
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痛苦日记的手术痛苦
大体时间:1周
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疼痛日记是患者在家中使用,每天在预定时间从0-10记录主观日常疼痛。
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1周
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主观焦虑
大体时间:1周
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在 VAS 上测量的围绕程序的焦虑(从 0 表示没有焦虑到 10 是最大的焦虑)
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1周
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重复程序问题
大体时间:1周
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询问患者他们是否会再次以同样的方式接受手术(是或否)。
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1周
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DASH(手臂、肩膀和手的残疾)分数
大体时间:1年
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该结果工具是对上肢疾病患者的功能和症状进行的包含 30 个问题的自我报告调查。
分数范围从 0(无残疾)到 100(完全残疾)。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ruby Grewal, MD MSc FRCSC、Western University, Canada
出版物和有用的链接
一般刊物
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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