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用于屈肌腱修复的全清醒局部麻醉与区域/全身麻醉

2017年7月12日 更新者:University of Western Ontario, Canada

I 区和 II 区手部屈肌腱修复的完全清醒局部麻醉与区域/全身麻醉的比较:一项前瞻性随机对照试验

越来越多地使用局部麻醉、无止血带和无镇静的完全清醒手部手术 (WALANT)。 手部手术的常规麻醉涉及患者有阻滞,无法在手臂上执行运动功能,并且患者插管或镇静,无法在术中遵循外科医生的指示。 在一些中心,通常可以成功地对完全清醒且合作的患者进行屈肌腱修复。 这种方法提供了几个潜在的好处,包括能够让患者主动弯曲手指并可视化修复部位以评估修复部位的任何肌腱间隙,确保充分接近、滑动和没有触发。 目前还没有任何前瞻性收集的随机对照试验比较在屈肌腱修复中完全清醒与区域/全身麻醉。 我们研究的目的是评估与 I 区和 II 区屈肌腱修复的全身/区域麻醉相比,在完全清醒麻醉中早期结果的差异,包括僵硬、患者满意度和早期并发症。 我们的假设是,使用完全清醒屈肌腱修复时,并发症发生率较低且结果较好。

研究概览

详细说明

屈肌腱撕裂伤的初级修复仍然是护理的标准。 然而,尽管最近在肌腱愈合、缝合材料和术后方案方面的知识取得了进展,但据报道 7-20% 的患者的结果一般或较差。 遇到的并发症包括粘连形成、关节挛缩的发展、肌腱断裂、触发、弓弦和四肢。

已经描述了在没有止血带的情况下使用局部麻醉和肾上腺素进行完全清醒的屈肌腱修复。 肾上腺素在手指中的安全性使其成为可能,肾上腺素引起的血管收缩排除了止血带和烧灼的需要。这种方法允许完全清醒、舒适、非镇静、合作、无止血带的患者测试新修复的肌腱术中全主动活动范围。 外科医生可以以主动方式检查修复部位的聚集、间隙和触发。 因此,有机会在伤口闭合前修改修复、修剪或添加额外的缝合线、修改滑轮重建或去块肌腱。 这可能意味着更高质量的修复是可能的,并且可以指导术后康复。 因此,如果患者在术中无法实现完全主动活动范围,他们将无法在术后实现,最终可能需要进行肌腱松解术。 Lalonde 及其同事回顾了他们 15 年使用 WALANT 的经验,假设这项技术降低了他们的术后破裂率。 在 122 名患者中,只有 3 名患者发生骨折,全部都是由于意外的强力运动造成的。 该技术的禁忌症包括无法或不愿在清醒状态下进行手术的患者、儿科患者、精神障碍患者和复杂创伤患者。

在患者实时观察修复并更好地了解限制和期望后,还报告了术后治疗的依从性提高。 如果外科医生可以利用手术时间对患者进行教育、向他们展示修复过程并管理期望,因为患者是完全清醒和连贯的,那么患者对康复过程的接受度可能会提高。 完全清醒的屈肌腱修复还可以提高外科医生在启动真正主动运动治疗方案时的信心,当外科医生看到手指完全屈曲时没有间隙。 早期主动运动的开始可以随后改善最终的术后运动范围和患者满意度。 完全清醒屈肌腱修复的出现也可能具有经济意义,因为理论上该程序使用的资源更少。

目前没有前瞻性随机对照研究评估使用完全清醒麻醉方案的屈肌腱修复的结果并将结果与​​传统修复技术进行比较。

本研究的目的是评估和比较 WALANT(完全清醒、局部麻醉、无止血带)与传统全身/区域麻醉对 I 区和 II 区屈肌腱修复的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • 电话号码:519-646-6286
  • 邮箱rgrew@uwo.ca

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • I 区或 II 区的急性单指或多指完全屈肌腱撕裂 呈现给同意参与研究的主治医师。

排除标准:

  • 严重伤口污染
  • 节段性肌腱缺失
  • 相关手指骨折
  • 亚急性或慢性破裂(破裂 > 6 周)
  • 伤口床有活动性或既往感染
  • 延期维修要求
  • 复杂或多系统损伤
  • 多指受伤
  • 严重的关节损伤
  • 截肢(再植)
  • 手部受伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瓦兰特
这些患者将接受直接注射到手部手术部位的屈肌腱修复局部麻醉剂。 局部麻醉剂使用 1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素。
这些患者将接受直接注射到手部手术部位的屈肌腱修复局部麻醉剂。 局部麻醉剂使用 1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素。
1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素直接注入手术部位。 典型数量是 5-10cc 等分试样。
有源比较器:全身/区域麻醉
这些患者将接受全身/区域麻醉以进行屈肌腱修复。 这是麻醉师在图像引导下将 0.5% 的罗哌卡因注射到手臂的腋窝区域。 如果局部麻醉在 OR 时不起作用,则根据标准方案将其转换为全身麻醉。
这些患者将接受全身/区域麻醉以进行屈肌腱修复。 这是麻醉师在图像引导下将 0.5% 的罗哌卡因注射到手臂的腋窝区域。 如果局部麻醉在 OR 时不起作用,则根据标准方案将其转换为全身麻醉。
0.5%罗哌卡因超声引导下腋窝注射。 典型数量是 30-40cc 等分试样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:1年
需要抗生素的感染、肌腱断裂、僵硬或挛缩需要肌腱松解术
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总活动范围
大体时间:1年
这是由手部治疗师使用测角仪在近端指间关节和远端指间关节处测量的主动手指运动来测量的
1年
斯特里克兰标准分数
大体时间:1年
近端指间 (PIP) 和远端指间 (DIP) 关节活动范围的总和。 然后计算与对侧相比的百分比。 然后将分数记录为四个类别之一:优秀:85-100%,良好:70-84%,一般:50-69,差:0-49%
1年
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估手术疼痛
大体时间:1周
在 10 厘米线上用视觉模拟量表测量,满分 10 分(0 分表示无痛,10 分表示极度疼痛)
1周
痛苦日记的手术痛苦
大体时间:1周
疼痛日记是患者在家中使用,每天在预定时间从0-10记录主观日常疼痛。
1周
主观焦虑
大体时间:1周
在 VAS 上测量的围绕程序的焦虑(从 0 表示没有焦虑到 10 是最大的焦虑)
1周
重复程序问题
大体时间:1周
询问患者他们是否会再次以同样的方式接受手术(是或否)。
1周
DASH(手臂、肩膀和手的残疾)分数
大体时间:1年
该结果工具是对上肢疾病患者的功能和症状进行的包含 30 个问题的自我报告调查。 分数范围从 0(无残疾)到 100(完全残疾)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruby Grewal, MD MSc FRCSC、Western University, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2033年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UWO7788705772

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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