Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe przy szerokim przebudzeniu a znieczulenie regionalne/ogólne do naprawy ścięgien zginaczy

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Western Ontario, Canada

Porównanie znieczulenia miejscowego przy szerokim przebudzeniu ze znieczuleniem regionalnym/ogólnym w celu naprawy ścięgien zginaczy dłoni w strefach I i II: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Coraz częściej stosuje się operację ręki w znieczuleniu miejscowym, bez opaski uciskowej i bez środków uspokajających (WALANT). Znieczulenie konwencjonalne do operacji ręki obejmuje pacjenta z blokadą, niezdolnego do wykonywania funkcji motorycznych ramienia oraz pacjenta zaintubowanego lub poddanego sedacji, który nie jest w stanie wykonać zaleceń chirurga w trakcie operacji. W niektórych ośrodkach rutynowo z powodzeniem przeprowadza się naprawę ścięgien zginaczy u przytomnego i współpracującego pacjenta. Ta metoda zapewnia kilka potencjalnych korzyści, w tym możliwość aktywnego zgięcia palca przez pacjenta i wizualizację miejsca naprawy w celu oceny ewentualnych przerw ścięgnistych w miejscu naprawy, zapewnienia odpowiedniego zbliżenia, poślizgu i braku wyzwalania. Nie przeprowadzono żadnych prospektywnie zebranych badań z randomizacją i grupą kontrolną porównujących znieczulenie ogólne ze znieczuleniem regionalnym/ogólnym w naprawie ścięgien zginaczy. Celem naszego badania jest ocena różnic we wczesnych wynikach, w tym zesztywnieniu, zadowoleniu pacjenta i wczesnych powikłaniach w znieczuleniu szeroko przytomnym w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym/regionalnym do naprawy ścięgien zginaczy w strefach I i II. Nasza hipoteza jest taka, że ​​istnieje niższy odsetek powikłań i lepsze wyniki w przypadku stosowania naprawy ścięgien zginaczy szeroko przytomnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowa naprawa uszkodzeń ścięgien zginaczy pozostaje standardem postępowania. Jednak pomimo niedawnych postępów w wiedzy na temat gojenia ścięgien, materiału szwów i protokołów pooperacyjnych, u 7-20% pacjentów wyniki oceniano jako dobre lub złe. Napotkane powikłania obejmują tworzenie zrostów, rozwój przykurczów stawów, zerwanie ścięgna, wyzwalanie, cięciwę i kwadrygię.

Opisano naprawę ścięgna zginacza szeroko przytomnego przy użyciu znieczulenia miejscowego i epinefryny bez opaski uciskowej. Jest to możliwe dzięki bezpieczeństwu adrenaliny w palcach, a skurcz naczyń wywołany przez adrenalinę wyklucza potrzebę założenia opaski uciskowej i przyżegania. Takie podejście umożliwia dobrze wybudzonemu, wygodnemu, nieuspokojonemu, współpracującemu, bez opaski uciskowej pacjentowi przetestowanie świeżo naprawionego ścięgna za pomocą pełny aktywny zakres ruchu śródoperacyjnie. Chirurg może w aktywny sposób sprawdzać, czy miejsce naprawy nie jest zbite, szczeliny i wyzwalające. W ten sposób dostępna jest możliwość zmiany naprawy, przycięcia lub dodania dodatkowych szwów, zmiany rekonstrukcji koła pasowego lub zmniejszenia masy ścięgien przed zamknięciem rany. Może to oznaczać, że możliwa jest naprawa o wyższej jakości i może kierować rehabilitacją pooperacyjną. Wynika z tego, że jeśli pacjent nie jest w stanie osiągnąć całkowitego czynnego zakresu ruchu śródoperacyjnie, nie będzie w stanie tego osiągnąć po operacji i może w końcu wymagać tenolizy. Lalonde i współpracownicy spojrzeli retrospektywnie na swoje 15-letnie doświadczenie w stosowaniu WALANT z hipotezą, że ta technika zmniejszyła częstość pęknięć pooperacyjnych. U 122 pacjentów wystąpiły tylko 3 pęknięcia, wszystkie z powodu nieoczekiwanych, silnych ruchów. Przeciwwskazania do tej techniki obejmują pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować operacji w stanie czuwania, pacjentów pediatrycznych, upośledzonych umysłowo i złożonych urazów.

Lepsze przestrzeganie terapii pooperacyjnej jest również zgłaszane po tym, jak pacjenci wizualizują naprawę w czasie rzeczywistym i lepiej rozumieją ograniczenia i oczekiwania. Zaangażowanie pacjenta w proces rehabilitacji jest potencjalnie lepsze, jeśli chirurg może wykorzystać czas operacji na edukację pacjenta, pokazać mu naprawę i sprostać oczekiwaniom, ponieważ pacjent jest w pełni rozbudzony i spójny. Naprawa ścięgien zginaczy szeroko rozbudzonych może również zwiększyć pewność chirurga w rozpoczęciu prawdziwego protokołu terapii ruchowej, gdy chirurg wizualizuje brak przerw przy pełnym zgięciu palca. Rozpoczęcie wczesnego aktywnego ruchu może następnie poprawić ostateczny pooperacyjny zakres ruchu i zadowolenie pacjenta. Pojawienie się szeroko rozbudzonych napraw ścięgien zginaczy może mieć również implikacje ekonomiczne, biorąc pod uwagę, że teoretycznie do zabiegu zużywa się mniej zasobów.

Obecnie nie ma prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wyniki napraw ścięgien zginaczy, które wykorzystywałyby protokół znieczulenia w stanie pełnej świadomości i porównujące wyniki z tradycyjnymi technikami naprawczymi.

Celem tego badania jest ocena i porównanie wyników zabiegu WALANT (szeroka przytomność, znieczulenie miejscowe, bez opaski uciskowej) w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem ogólnym/regionalnym w przypadku napraw ścięgien zginaczy w strefie I i II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Numer telefonu: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • ostre pojedyncze lub wielopalczaste całkowite zerwanie ścięgna zginacza w strefie I lub II zgłaszane lekarzom prowadzącym, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • duże zanieczyszczenie rany
  • segmentalny zanik ścięgien
  • towarzyszące złamania palców
  • podostre lub przewlekłe pęknięcia (pęknięcia > 6 tygodni)
  • aktywna lub przebyta infekcja łożyska rany
  • wymóg opóźnionej naprawy
  • urazy złożone lub wielonarządowe
  • urazy wielopalcowe
  • znaczne urazy stawów
  • amputacje (replantacje)
  • zmiażdżone obrażenia dłoni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WALANT
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie miejscowe do naprawy ścięgien zginaczy wstrzyknięte bezpośrednio w miejsce operacyjne na ręce. W znieczuleniu miejscowym użyto 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie miejscowe do naprawy ścięgien zginaczy wstrzyknięte bezpośrednio w miejsce operacyjne na ręce. W znieczuleniu miejscowym użyto 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
1% lidokaina z epinefryną 1:100 000 wstrzyknięta bezpośrednio w pole operacyjne. Typowa ilość to porcje 5-10 cm3.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne/regionalne
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie ogólne/regionalne w celu naprawy ścięgien zginaczy. Jest to ropiwakaina 0,5% wstrzykiwana przez anestezjologa pod kontrolą obrazu w okolicę pachową ramienia. Jeśli znieczulenie regionalne nie działa w czasie operacji operacyjnej, zostaje ono zamienione na znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem.
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie ogólne/regionalne w celu naprawy ścięgien zginaczy. Jest to ropiwakaina 0,5% wstrzykiwana przez anestezjologa pod kontrolą obrazu w okolicę pachową ramienia. Jeśli znieczulenie regionalne nie działa w czasie operacji operacyjnej, zostaje ono zamienione na znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem.
0,5% ropiwakaina wstrzyknięta pod kontrolą USG w pachę. Typowa ilość to porcje 30-40 cm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Infekcja wymagająca antybiotyków, zerwanie ścięgna, sztywność lub przykurcz wymagający tenolizy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to mierzone jako aktywny ruch palców mierzony w stawach międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych za pomocą goniometru przez terapeutę ręki
1 rok
Wynik kryteriów Stricklanda
Ramy czasowe: 1 rok
Suma aktywnych zakresów ruchu stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) i międzypaliczkowych dalszych (DIP). Następnie obliczany jest procent, w porównaniu do strony przeciwnej. Wyniki są następnie zapisywane w jednej z czterech kategorii: Doskonałe: 85-100%, Dobre: ​​70-84%, Dostateczne: 50-69, Słabe: 0-49%
1 rok
Ból po zabiegu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone na wizualnej skali analogowej na linii o długości 10 cm i oceniane w skali do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból)
1 tydzień
Ból zabiegu według dziennika bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dzienniczek bólu jest używany przez pacjenta w domu do zapisywania subiektywnego codziennego bólu od 0 do 10 o określonej godzinie każdego dnia.
1 tydzień
Subiektywny niepokój
Ramy czasowe: 1 tydzień
niepokój towarzyszący procedurze mierzony za pomocą VAS (od 0 oznacza brak niepokoju do 10 oznacza maksymalny niepokój)
1 tydzień
Powtórz pytanie dotyczące procedury
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjent jest pytany, czy ponownie poddałby się zabiegowi w ten sam sposób (tak lub nie).
1 tydzień
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) Wynik
Ramy czasowe: 1 rok
To narzędzie wynikowe to ankieta składająca się z trzydziestu pytań, na podstawie samoopisu, dotycząca funkcji i objawów u pacjentów z zaburzeniami kończyn górnych. Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWO7788705772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WALANT

3
Subskrybuj