- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03135340
Znieczulenie miejscowe przy szerokim przebudzeniu a znieczulenie regionalne/ogólne do naprawy ścięgien zginaczy
Porównanie znieczulenia miejscowego przy szerokim przebudzeniu ze znieczuleniem regionalnym/ogólnym w celu naprawy ścięgien zginaczy dłoni w strefach I i II: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowa naprawa uszkodzeń ścięgien zginaczy pozostaje standardem postępowania. Jednak pomimo niedawnych postępów w wiedzy na temat gojenia ścięgien, materiału szwów i protokołów pooperacyjnych, u 7-20% pacjentów wyniki oceniano jako dobre lub złe. Napotkane powikłania obejmują tworzenie zrostów, rozwój przykurczów stawów, zerwanie ścięgna, wyzwalanie, cięciwę i kwadrygię.
Opisano naprawę ścięgna zginacza szeroko przytomnego przy użyciu znieczulenia miejscowego i epinefryny bez opaski uciskowej. Jest to możliwe dzięki bezpieczeństwu adrenaliny w palcach, a skurcz naczyń wywołany przez adrenalinę wyklucza potrzebę założenia opaski uciskowej i przyżegania. Takie podejście umożliwia dobrze wybudzonemu, wygodnemu, nieuspokojonemu, współpracującemu, bez opaski uciskowej pacjentowi przetestowanie świeżo naprawionego ścięgna za pomocą pełny aktywny zakres ruchu śródoperacyjnie. Chirurg może w aktywny sposób sprawdzać, czy miejsce naprawy nie jest zbite, szczeliny i wyzwalające. W ten sposób dostępna jest możliwość zmiany naprawy, przycięcia lub dodania dodatkowych szwów, zmiany rekonstrukcji koła pasowego lub zmniejszenia masy ścięgien przed zamknięciem rany. Może to oznaczać, że możliwa jest naprawa o wyższej jakości i może kierować rehabilitacją pooperacyjną. Wynika z tego, że jeśli pacjent nie jest w stanie osiągnąć całkowitego czynnego zakresu ruchu śródoperacyjnie, nie będzie w stanie tego osiągnąć po operacji i może w końcu wymagać tenolizy. Lalonde i współpracownicy spojrzeli retrospektywnie na swoje 15-letnie doświadczenie w stosowaniu WALANT z hipotezą, że ta technika zmniejszyła częstość pęknięć pooperacyjnych. U 122 pacjentów wystąpiły tylko 3 pęknięcia, wszystkie z powodu nieoczekiwanych, silnych ruchów. Przeciwwskazania do tej techniki obejmują pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować operacji w stanie czuwania, pacjentów pediatrycznych, upośledzonych umysłowo i złożonych urazów.
Lepsze przestrzeganie terapii pooperacyjnej jest również zgłaszane po tym, jak pacjenci wizualizują naprawę w czasie rzeczywistym i lepiej rozumieją ograniczenia i oczekiwania. Zaangażowanie pacjenta w proces rehabilitacji jest potencjalnie lepsze, jeśli chirurg może wykorzystać czas operacji na edukację pacjenta, pokazać mu naprawę i sprostać oczekiwaniom, ponieważ pacjent jest w pełni rozbudzony i spójny. Naprawa ścięgien zginaczy szeroko rozbudzonych może również zwiększyć pewność chirurga w rozpoczęciu prawdziwego protokołu terapii ruchowej, gdy chirurg wizualizuje brak przerw przy pełnym zgięciu palca. Rozpoczęcie wczesnego aktywnego ruchu może następnie poprawić ostateczny pooperacyjny zakres ruchu i zadowolenie pacjenta. Pojawienie się szeroko rozbudzonych napraw ścięgien zginaczy może mieć również implikacje ekonomiczne, biorąc pod uwagę, że teoretycznie do zabiegu zużywa się mniej zasobów.
Obecnie nie ma prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wyniki napraw ścięgien zginaczy, które wykorzystywałyby protokół znieczulenia w stanie pełnej świadomości i porównujące wyniki z tradycyjnymi technikami naprawczymi.
Celem tego badania jest ocena i porównanie wyników zabiegu WALANT (szeroka przytomność, znieczulenie miejscowe, bez opaski uciskowej) w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem ogólnym/regionalnym w przypadku napraw ścięgien zginaczy w strefie I i II.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Numer telefonu: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tym Frank, MD, FRCSC
- Numer telefonu: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- ostre pojedyncze lub wielopalczaste całkowite zerwanie ścięgna zginacza w strefie I lub II zgłaszane lekarzom prowadzącym, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- duże zanieczyszczenie rany
- segmentalny zanik ścięgien
- towarzyszące złamania palców
- podostre lub przewlekłe pęknięcia (pęknięcia > 6 tygodni)
- aktywna lub przebyta infekcja łożyska rany
- wymóg opóźnionej naprawy
- urazy złożone lub wielonarządowe
- urazy wielopalcowe
- znaczne urazy stawów
- amputacje (replantacje)
- zmiażdżone obrażenia dłoni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WALANT
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie miejscowe do naprawy ścięgien zginaczy wstrzyknięte bezpośrednio w miejsce operacyjne na ręce.
W znieczuleniu miejscowym użyto 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
|
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie miejscowe do naprawy ścięgien zginaczy wstrzyknięte bezpośrednio w miejsce operacyjne na ręce.
W znieczuleniu miejscowym użyto 1% lidokainy z adrenaliną 1:100 000.
1% lidokaina z epinefryną 1:100 000 wstrzyknięta bezpośrednio w pole operacyjne.
Typowa ilość to porcje 5-10 cm3.
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne/regionalne
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie ogólne/regionalne w celu naprawy ścięgien zginaczy.
Jest to ropiwakaina 0,5% wstrzykiwana przez anestezjologa pod kontrolą obrazu w okolicę pachową ramienia.
Jeśli znieczulenie regionalne nie działa w czasie operacji operacyjnej, zostaje ono zamienione na znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Pacjenci ci otrzymają znieczulenie ogólne/regionalne w celu naprawy ścięgien zginaczy.
Jest to ropiwakaina 0,5% wstrzykiwana przez anestezjologa pod kontrolą obrazu w okolicę pachową ramienia.
Jeśli znieczulenie regionalne nie działa w czasie operacji operacyjnej, zostaje ono zamienione na znieczulenie ogólne zgodnie ze standardowym protokołem.
0,5% ropiwakaina wstrzyknięta pod kontrolą USG w pachę.
Typowa ilość to porcje 30-40 cm3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Infekcja wymagająca antybiotyków, zerwanie ścięgna, sztywność lub przykurcz wymagający tenolizy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to mierzone jako aktywny ruch palców mierzony w stawach międzypaliczkowych bliższych i międzypaliczkowych dalszych za pomocą goniometru przez terapeutę ręki
|
1 rok
|
Wynik kryteriów Stricklanda
Ramy czasowe: 1 rok
|
Suma aktywnych zakresów ruchu stawów międzypaliczkowych bliższych (PIP) i międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Następnie obliczany jest procent, w porównaniu do strony przeciwnej.
Wyniki są następnie zapisywane w jednej z czterech kategorii: Doskonałe: 85-100%, Dobre: 70-84%, Dostateczne: 50-69, Słabe: 0-49%
|
1 rok
|
Ból po zabiegu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone na wizualnej skali analogowej na linii o długości 10 cm i oceniane w skali do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból)
|
1 tydzień
|
Ból zabiegu według dziennika bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dzienniczek bólu jest używany przez pacjenta w domu do zapisywania subiektywnego codziennego bólu od 0 do 10 o określonej godzinie każdego dnia.
|
1 tydzień
|
Subiektywny niepokój
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
niepokój towarzyszący procedurze mierzony za pomocą VAS (od 0 oznacza brak niepokoju do 10 oznacza maksymalny niepokój)
|
1 tydzień
|
Powtórz pytanie dotyczące procedury
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pacjent jest pytany, czy ponownie poddałby się zabiegowi w ten sam sposób (tak lub nie).
|
1 tydzień
|
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) Wynik
Ramy czasowe: 1 rok
|
To narzędzie wynikowe to ankieta składająca się z trzydziestu pytań, na podstawie samoopisu, dotycząca funkcji i objawów u pacjentów z zaburzeniami kończyn górnych.
Wyniki wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWO7788705772
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WALANT
-
University Hospital, IoanninaRekrutacyjnyZnieczulenie, miejscowe | Rana kończyny dolnej | Rana kończyny górnejGrecja
-
ElsanZakończonyZnieczulenie, miejscowe | Tunel Karpala | Neuralgia nerwu pośrodkowegoFrancja
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaZakończonyDystalne złamanie kości promieniowejHiszpania
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejIndyk
-
Hospital Italiano de Buenos AiresZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjny
-
CMC Ambroise ParéZakończonyUwolnienie cieśni nadgarstkaFrancja