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屈筋腱修復のための広覚醒局所麻酔 vs. 局所/全身麻酔

2017年7月12日 更新者：University of Western Ontario, Canada

ゾーン I および II における手屈筋腱修復のための広域覚醒局所麻酔と局所/全身麻酔の比較: 前向き無作為対照試験

局所麻酔薬、止血帯なし、鎮静剤なし (WALANT) を使用した覚醒下の手外科手術がますます利用されています。 手の手術のための従来の麻酔では、患者はブロックされており、腕の運動機能を実行できず、患者は挿管または鎮静されており、術中に外科医の指示に従うことができません。 一部のセンターでは、広く覚醒し、協力的な患者による屈筋腱の修復が日常的に行われています。 この方法は、患者に積極的に指を曲げさせ、修復部位を視覚化して、修復部位での腱のギャップを評価し、適切な近似、滑走、およびトリガーの欠如を確実にすることができるなど、いくつかの潜在的な利点を提供します。 屈筋腱修復における完全覚醒と局所/全身麻酔を比較した、前向きに収集されたランダム化比較試験はありません。 私たちの研究の目的は、ゾーン I および II での屈筋腱修復のための全身/局所麻酔と比較した場合の、硬直、患者の満足度、および広範囲覚醒麻酔における早期合併症を含む初期転帰の違いを評価することです。 私たちの仮説は、ワイドアウェイク屈筋腱修復を使用すると、合併症の発生率が低く、結果が良好であるというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

屈筋腱の裂傷の一次修復は、依然として標準治療です。 しかし、腱の治癒、縫合材料、および術後プロトコルに関する最近の知識の進歩にもかかわらず、結果は患者の 7 ～ 20% で公正または不良であると報告されています。 発生する合併症には、癒着の形成、関節拘縮の発生、腱の断裂、引き金、ボウストリングス、クアドリジアなどがあります。

ターニケットを使用せずに局所麻酔とエピネフリンを使用した完全覚醒屈筋腱修復が報告されています。 指におけるエピネフリンの安全性はそれを可能にし、エピネフリン誘発性血管収縮はターニケットと焼灼の必要性を排除します.術中の完全な可動域。 外科医は、積極的な方法で修復部位のバンチング、ギャップ、およびトリガーを検査できます。 したがって、修復を修正する、余分な縫合糸をトリミングまたは追加する、プーリーの再構築を修正する、または創傷閉鎖前に腱を減量する機会が利用可能です。 これは、より質の高い修復が可能であり、術後のリハビリテーションを導く可能性があることを意味する可能性があります. その結果、患者が術中に全可動域を達成できない場合、術後にはそれができず、最終的に腱溶解術が必要になる可能性があります。 Lalonde と同僚は、WALANT を使用した 15 年間の経験を遡及的に調べ、この技術が術後の破裂率を低下させたという仮説を立てました。 122 人の患者の場合、破裂は 3 回だけで、すべて予期せぬ力強い動きによるものでした。 この技術の禁忌には、起きている間に手術に耐えられない、または耐えたくない患者、小児患者、精神障害のある患者、および複雑な外傷が含まれます。

患者が修復をリアルタイムで視覚化し、制限と期待をよりよく理解した後、術後療法のコンプライアンスの改善も報告されています。 外科医が手術時間を利用して患者を教育し、修復を示し、期待を管理することができれば、リハビリテーションプロセスに対する患者の同意が改善される可能性があります。 外科医が完全な指の屈曲でギャップがないことを視覚化すると、完全に覚醒した屈筋腱の修復により、外科医は真の能動運動療法プロトコルを開始する自信を高めることもできます。 初期の積極的な動きの開始は、その後、最終的な術後の可動域と患者の満足度を改善する可能性があります。 広く覚醒した屈筋腱修復の出現は、理論的に手順に使用されるリソースが少ないことを考えると、経済的な影響を与える可能性があります。

現在、ワイドアウェイク麻酔プロトコルを利用した屈筋腱修復の結果を評価し、その結果を従来の修復技術と比較した前向きランダム化比較研究はありません。

この研究の目的は、ゾーン I および II における屈筋腱修復のための従来の全身/局所麻酔と比較した場合の WALANT (完全覚醒、局所麻酔、ターニケットなし) の結果を評価および比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • 電話番号：519-646-6286
  • メール：rgrew@uwo.ca

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 研究への参加に同意する主治医に提示する、ゾーンIまたはIIの急性の単一または複数の指の完全な屈筋腱裂傷。

除外基準:

  • 傷の総汚染
  • 分節性腱喪失
  • 関連する指の骨折
  • 亜急性または慢性破裂 (破裂 > 6 週齢)
  • -創傷床での活動中または以前の感染
  • 遅延修理の要件
  • 複雑または多臓器損傷
  • 複数の指の外傷
  • 重大な関節損傷
  • 切断（再植）
  • 壊された手の怪我。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワラント
これらの患者は、手の手術部位に直接注射された屈筋腱修復のための局所麻酔薬を受け取ります。 局所麻酔薬は、1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを使用しました。
手順：ワラント
これらの患者は、手の手術部位に直接注射された屈筋腱修復のための局所麻酔薬を受け取ります。 局所麻酔薬は、1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを使用しました。
薬：ワラント注射
1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを手術部位に直接注射。 典型的な量は5-10ccのアリコートです。
アクティブコンパレータ：全身/局所麻酔
これらの患者は、屈筋腱修復のために全身/局所麻酔を受けます。 これは、麻酔科医が腕の腋窩部に画像誘導下で注射した 0.5% のロピバカインです。 OR の時点で局所麻酔が機能していない場合、これは標準的なプロトコルに従って全身麻酔に変換されます。
手順：全身/局所麻酔
これらの患者は、屈筋腱修復のために全身/局所麻酔を受けます。 これは、麻酔科医が腕の腋窩部に画像誘導下で注射した 0.5% のロピバカインです。 OR の時点で局所麻酔が機能していない場合、これは標準的なプロトコルに従って全身麻酔に変換されます。
薬：局所麻酔注射
0.5% ロピバカインを超音波ガイド下で腋窩に注射。 典型的な量は 30-40cc のアリコートです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：1年
抗生物質を必要とする感染症、腱断裂、腱溶解を必要とするこわばりまたは拘縮
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブな可動域の合計
時間枠：1年
これは、ハンドセラピストがゴニオメーターを使用して、近位指節間および遠位指節間関節で測定されたアクティブな指の動きとして測定されます。
1年
ストリックランド基準スコア
時間枠：1年
近位指節間 (PIP) 関節と遠位指節間 (DIP) 関節のアクティブな可動域の合計。 次に、反対側と比較してパーセンテージが計算されます。 スコアは、次の 4 つのカテゴリのいずれかとして記録されます。非常に良い: 85 ～ 100%、良い: 70 ～ 84%、普通: 50 ～ 69%、悪い: 0 ～ 49%
1年
視覚的アナログスケール（VAS）による処置の痛み
時間枠：1週間
10cm のライン上のビジュアル アナログ スケールで測定し、10 点満点で採点します (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)。
1週間
ペインダイアリーによる施術の痛み
時間枠：1週間
ペインダイアリーは、患者が自宅で使用して、毎日決められた時間に 0 から 10 までの主観的な日常の痛みを記録します。
1週間
主観的不安
時間枠：1週間
VASで測定された手順を取り巻く不安（不安がない場合の0から最大の不安を示す10まで）
1週間
手順の質問を繰り返す
時間枠：1週間
患者は、もう一度同じ方法で処置を受けるかどうかを尋ねられます (はいまたはいいえ)。
1週間
DASH (腕、肩、手の障害) スコア
時間枠：1年
このアウトカム インストゥルメントは、上肢障害患者の機能と症状に関する 30 問の自己申告調査です。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全に障害あり) です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Western Ontario, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Ruby Grewal, MD MSc FRCSC、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2033年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UWO7788705772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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