- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135340
Vidvåken lokalbedøvelse vs. regional/generell anestesi for reparasjon av fleksorsene
Sammenligning av vidvåken lokalbedøvelse vs. regional/generell anestesi for reparasjon av håndfleksor sener i sone I og II: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær reparasjon for fleksorseneskader forblir standarden for pleie. Til tross for nylige fremskritt innen kunnskap om seneheling, suturmateriale og postoperative protokoller, har resultatene blitt rapportert som rimelige eller dårlige hos 7-20 % av pasientene. Komplikasjoner som oppstår inkluderer adhesjonsdannelse, utvikling av leddkontrakturer, seneruptur, triggering, buestrenging og quadrigia.
Lyst våken bøyesenereparasjon ved bruk av lokalbedøvelse og adrenalin uten tourniquet er beskrevet. Sikkerhet for epinefrin i siffer gjør det mulig, og adrenalin-indusert vasokonstriksjon utelukker behovet for en tourniquet og cautery. Denne tilnærmingen gjør det mulig for en klarvåken, komfortabel, ikke-bedøvet, samarbeidsvillig, tourniquet-fri pasient å teste den nyreparerte senen med fullt aktivt bevegelsesområde intraoperativt. Kirurgen kan inspisere for bunting, gaping og utløsning av reparasjonsstedet på en aktiv måte. Dermed er det en mulighet til å revidere reparasjonen, trimme eller legge til ekstra suturer, revidere rekonstruksjon av remskiven eller fjerne sener før såret lukkes. Dette kan bety at en reparasjon av høyere kvalitet er mulig og kan veilede postoperativ rehabilitering. Det følger at hvis pasienten ikke er i stand til å oppnå totalt aktivt bevegelsesområde intraoperativt, vil de ikke være i stand til det postoperativt og kan ende opp med å kreve en tenolyse. Lalonde og kolleger så retrospektivt på deres 15 års erfaring med bruk av WALANT med hypotesen om at denne teknikken reduserte deres postoperative rupturfrekvens. Med 122 pasienter var det kun 3 rupturer, alle på grunn av uventede kraftige bevegelser. Kontraindikasjoner for denne teknikken inkluderer pasienter som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere en operasjon mens de er våkne, pediatriske pasienter, de som er psykisk svekket og komplekse traumer.
Forbedret etterlevelse av postoperativ terapi rapporteres også etter at pasienter visualiserer reparasjonen i sanntid og får en bedre forståelse av begrensninger og forventninger. Pasientens innkjøp til rehabiliteringsprosessen er potensielt forbedret hvis kirurgen kan bruke operasjonstiden til å utdanne pasienten, vise dem reparasjonen og håndtere forventningene siden pasienten er lys våken og sammenhengende. Reparasjon av fleksorsene med lys våken tilstand kan også forbedre kirurgens tillit til å starte en ekte aktiv bevegelsesterapiprotokoll når kirurgen visualiserer fraværet av gap med full fingerfleksjon. Start av tidlig aktiv bevegelse kan senere forbedre det endelige postoperative bevegelsesområdet og pasienttilfredsheten. Fremkomsten av lysvåken bøyesenereparasjon kan også ha økonomiske implikasjoner gitt at færre ressurser teoretisk brukes til prosedyren.
Foreløpig er det ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer utfall ved reparasjoner av bøyesener som har benyttet en lysvåken anestesiprotokoll og sammenlignet utfall med tradisjonelle reparasjonsteknikker.
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne resultatene av WALANT (helvåken, lokalbedøvelse, ingen turniquet) sammenlignet med tradisjonell generell/regional anestesi for reparasjoner av bøyesene i sone I og II.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefonnummer: 519-646-6286
- E-post: rgrew@uwo.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 778-870-5772
- E-post: tym.frank@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- akutte enkelt- eller flersifrede komplette fleksorseneskader i sone I eller II som presenteres for behandlende leger som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- grov sårforurensning
- segmentelt senetap
- tilhørende fingerbrudd
- subakutte eller kroniske rupturer (rupturer > 6 uker gamle)
- aktiv eller tidligere infeksjon i sårbunnen
- krav om forsinket reparasjon
- komplekse eller multisystemskader
- flersifrede skader
- betydelige leddskader
- amputasjoner (gjenplantinger)
- ødelagte håndskader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WALANT
Disse pasientene vil få lokalbedøvelse for reparasjon av bøkesene injisert direkte på operasjonsstedet på hånden.
Lokalbedøvelsen brukte 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
|
Disse pasientene vil få lokalbedøvelse for reparasjon av bøkesene injisert direkte på operasjonsstedet på hånden.
Lokalbedøvelsen brukte 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin injisert direkte på operasjonsstedet.
Den typiske mengden er 5-10cc alikvoter.
|
|
Aktiv komparator: Generell/regional anestesi
Disse pasientene vil få generell/regional anestesi for reparasjon av bøyesene.
Dette er ropivakain 0,5 % injisert av en anestesilege under bildeveiledning i aksillærområdet av armen.
Hvis regionalbedøvelsen ikke fungerer på tidspunktet for operasjonen, konverteres denne til generell anestesi i henhold til standard protokoll.
|
Disse pasientene vil få generell/regional anestesi for reparasjon av bøyesene.
Dette er ropivakain 0,5 % injisert av en anestesilege under bildeveiledning i aksillærområdet av armen.
Hvis regionalbedøvelsen ikke fungerer på tidspunktet for operasjonen, konverteres denne til generell anestesi i henhold til standard protokoll.
0,5 % ropivakain injisert under ultralydveiledning i aksillen.
Den typiske mengden er 30-40cc alikvoter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Infeksjon som krever antibiotika, seneruptur, stivhet eller kontraktur som krever tenolyse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Dette måles som aktiv sifferbevegelse målt ved de proksimale interfalangeale og distale interfalangeale leddene med bruk av et goniometer av en håndterapeut
|
1 år
|
|
Strickland Criteria Score
Tidsramme: 1 år
|
Summen av aktive bevegelsesområder for de proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) leddene.
Deretter beregnes prosenten, sammenlignet med den kontralaterale siden.
Poengsummene registreres deretter som én av fire kategorier: Utmerket: 85-100 %, God: 70-84 %, Godt: 50-69, Dårlig: 0-49 %
|
1 år
|
|
Smerte ved prosedyre etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 uke
|
Målt på visuell analog skala på en 10 cm linje og skåret ut av 10 (0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
|
1 uke
|
|
Smerte av prosedyren ved smertedagbok
Tidsramme: 1 uke
|
Smertedagboken brukes av pasienten hjemme for å registrere subjektive daglige smerter fra 0-10 på et forhåndsbestemt tidspunkt hver dag.
|
1 uke
|
|
Subjektiv angst
Tidsramme: 1 uke
|
angst rundt prosedyre som målt på en VAS (fra 0 er ingen angst til 10 er maksimal angst)
|
1 uke
|
|
Gjenta prosedyrespørsmålet
Tidsramme: 1 uke
|
Pasienten blir spurt om de vil gjennomgå prosedyren på samme måte igjen (ja eller nei).
|
1 uke
|
|
DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) Score
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallsinstrumentet er en selvrapportert undersøkelse av tretti spørsmål av funksjon og symptomer hos pasienter med lidelser i øvre ekstremiteter.
Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UWO7788705772
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seneskade - Hånd
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Adrien SchwitzguebelRekrutteringTendinopati | Tennis albue | Tendinose | PRP | Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) | Tendon Needling (peppering) | Extensor Carpi Radialis Brevis (ECRB)Sveits
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Berat GüngörIstanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåSeneskader | Sone 2 Flexor senesnacerations of the HandTyrkia
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
Kliniske studier på WALANT
-
University Hospital, IoanninaFullførtAnestesi, lokal | Nedre ekstremitetssår | Sår i øvre lemHellas
-
Rennes University HospitalFullført
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesFullførtOrtopedisk kirurgi | HåndkirurgiFilippinene
-
ElsanFullførtAnestesi, lokal | Karpaltunnel | Median nerve nevralgiFrankrike
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaFullført
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Fullført
-
Ataturk UniversityFullførtAlvorlig underernæring | Traumer (inkludert brudd) | DialysekateterTyrkia (Türkiye)
-
Hospital Italiano de Buenos AiresFullførtKarpaltunellsyndromArgentina
-
CMC Ambroise ParéFullførtUtløsning av karpaltunnelFrankrike
-
CMC Ambroise ParéFullførtKarpaltunellsyndromFrankrike