Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vidvåken lokalbedøvelse vs. regional/generell anestesi for reparasjon av fleksorsene

12. juli 2017 oppdatert av: University of Western Ontario, Canada

Sammenligning av vidvåken lokalbedøvelse vs. regional/generell anestesi for reparasjon av håndfleksor sener i sone I og II: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Lyst våken håndkirurgi med lokalbedøvelse, ingen turniquet og ingen sedasjon (WALANT) brukes i økende grad. Konvensjonell anestesi for håndkirurgi involverer en pasient med blokkering, ute av stand til å utføre motorisk funksjon i armen, og med pasienten enten intubert eller sedert, ute av stand til å følge kirurgens instruksjoner intraoperativt. Reparasjon av fleksorsene med en klarvåken og samarbeidsvillig pasient utføres rutinemessig med suksess ved noen sentre. Denne metoden gir flere potensielle fordeler, inkludert å kunne la pasienten aktivt bøye sifferet og visualisere reparasjonsstedet for å vurdere senegap på reparasjonsstedet, sikre tilstrekkelig tilnærming, gliding og fravær av utløsning. Det har ikke vært noen prospektivt innsamlede randomiserte kontrollerte studier som sammenligner klarvåken vs. regional/generell anestesi ved reparasjon av bøyesene. Hensikten med vår studie er å vurdere for forskjeller i tidlige utfall inkludert stivhet, pasienttilfredshet og tidlige komplikasjoner i lysvåken anestesi sammenlignet med generell/regional anestesi for reparasjon av bøkesene i sone I og II. Vår hypotese er at det er en lavere komplikasjonsrate og bedre resultater ved bruk av lysvåken bøyesenereparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær reparasjon for fleksorseneskader forblir standarden for pleie. Til tross for nylige fremskritt innen kunnskap om seneheling, suturmateriale og postoperative protokoller, har resultatene blitt rapportert som rimelige eller dårlige hos 7-20 % av pasientene. Komplikasjoner som oppstår inkluderer adhesjonsdannelse, utvikling av leddkontrakturer, seneruptur, triggering, buestrenging og quadrigia.

Lyst våken bøyesenereparasjon ved bruk av lokalbedøvelse og adrenalin uten tourniquet er beskrevet. Sikkerhet for epinefrin i siffer gjør det mulig, og adrenalin-indusert vasokonstriksjon utelukker behovet for en tourniquet og cautery. Denne tilnærmingen gjør det mulig for en klarvåken, komfortabel, ikke-bedøvet, samarbeidsvillig, tourniquet-fri pasient å teste den nyreparerte senen med fullt aktivt bevegelsesområde intraoperativt. Kirurgen kan inspisere for bunting, gaping og utløsning av reparasjonsstedet på en aktiv måte. Dermed er det en mulighet til å revidere reparasjonen, trimme eller legge til ekstra suturer, revidere rekonstruksjon av remskiven eller fjerne sener før såret lukkes. Dette kan bety at en reparasjon av høyere kvalitet er mulig og kan veilede postoperativ rehabilitering. Det følger at hvis pasienten ikke er i stand til å oppnå totalt aktivt bevegelsesområde intraoperativt, vil de ikke være i stand til det postoperativt og kan ende opp med å kreve en tenolyse. Lalonde og kolleger så retrospektivt på deres 15 års erfaring med bruk av WALANT med hypotesen om at denne teknikken reduserte deres postoperative rupturfrekvens. Med 122 pasienter var det kun 3 rupturer, alle på grunn av uventede kraftige bevegelser. Kontraindikasjoner for denne teknikken inkluderer pasienter som ikke er i stand til eller ikke vil tolerere en operasjon mens de er våkne, pediatriske pasienter, de som er psykisk svekket og komplekse traumer.

Forbedret etterlevelse av postoperativ terapi rapporteres også etter at pasienter visualiserer reparasjonen i sanntid og får en bedre forståelse av begrensninger og forventninger. Pasientens innkjøp til rehabiliteringsprosessen er potensielt forbedret hvis kirurgen kan bruke operasjonstiden til å utdanne pasienten, vise dem reparasjonen og håndtere forventningene siden pasienten er lys våken og sammenhengende. Reparasjon av fleksorsene med lys våken tilstand kan også forbedre kirurgens tillit til å starte en ekte aktiv bevegelsesterapiprotokoll når kirurgen visualiserer fraværet av gap med full fingerfleksjon. Start av tidlig aktiv bevegelse kan senere forbedre det endelige postoperative bevegelsesområdet og pasienttilfredsheten. Fremkomsten av lysvåken bøyesenereparasjon kan også ha økonomiske implikasjoner gitt at færre ressurser teoretisk brukes til prosedyren.

Foreløpig er det ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier som evaluerer utfall ved reparasjoner av bøyesener som har benyttet en lysvåken anestesiprotokoll og sammenlignet utfall med tradisjonelle reparasjonsteknikker.

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne resultatene av WALANT (helvåken, lokalbedøvelse, ingen turniquet) sammenlignet med tradisjonell generell/regional anestesi for reparasjoner av bøyesene i sone I og II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 519-646-6286
  • E-post: rgrew@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • akutte enkelt- eller flersifrede komplette fleksorseneskader i sone I eller II som presenteres for behandlende leger som samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • grov sårforurensning
  • segmentelt senetap
  • tilhørende fingerbrudd
  • subakutte eller kroniske rupturer (rupturer > 6 uker gamle)
  • aktiv eller tidligere infeksjon i sårbunnen
  • krav om forsinket reparasjon
  • komplekse eller multisystemskader
  • flersifrede skader
  • betydelige leddskader
  • amputasjoner (gjenplantinger)
  • ødelagte håndskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WALANT
Disse pasientene vil få lokalbedøvelse for reparasjon av bøkesene injisert direkte på operasjonsstedet på hånden. Lokalbedøvelsen brukte 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Disse pasientene vil få lokalbedøvelse for reparasjon av bøkesene injisert direkte på operasjonsstedet på hånden. Lokalbedøvelsen brukte 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin injisert direkte på operasjonsstedet. Den typiske mengden er 5-10cc alikvoter.
Aktiv komparator: Generell/regional anestesi
Disse pasientene vil få generell/regional anestesi for reparasjon av bøyesene. Dette er ropivakain 0,5 % injisert av en anestesilege under bildeveiledning i aksillærområdet av armen. Hvis regionalbedøvelsen ikke fungerer på tidspunktet for operasjonen, konverteres denne til generell anestesi i henhold til standard protokoll.
Disse pasientene vil få generell/regional anestesi for reparasjon av bøyesene. Dette er ropivakain 0,5 % injisert av en anestesilege under bildeveiledning i aksillærområdet av armen. Hvis regionalbedøvelsen ikke fungerer på tidspunktet for operasjonen, konverteres denne til generell anestesi i henhold til standard protokoll.
0,5 % ropivakain injisert under ultralydveiledning i aksillen. Den typiske mengden er 30-40cc alikvoter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
Infeksjon som krever antibiotika, seneruptur, stivhet eller kontraktur som krever tenolyse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
Dette måles som aktiv sifferbevegelse målt ved de proksimale interfalangeale og distale interfalangeale leddene med bruk av et goniometer av en håndterapeut
1 år
Strickland Criteria Score
Tidsramme: 1 år
Summen av aktive bevegelsesområder for de proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) leddene. Deretter beregnes prosenten, sammenlignet med den kontralaterale siden. Poengsummene registreres deretter som én av fire kategorier: Utmerket: 85-100 %, God: 70-84 %, Godt: 50-69, Dårlig: 0-49 %
1 år
Smerte ved prosedyre etter visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 uke
Målt på visuell analog skala på en 10 cm linje og skåret ut av 10 (0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
1 uke
Smerte av prosedyren ved smertedagbok
Tidsramme: 1 uke
Smertedagboken brukes av pasienten hjemme for å registrere subjektive daglige smerter fra 0-10 på et forhåndsbestemt tidspunkt hver dag.
1 uke
Subjektiv angst
Tidsramme: 1 uke
angst rundt prosedyre som målt på en VAS (fra 0 er ingen angst til 10 er maksimal angst)
1 uke
Gjenta prosedyrespørsmålet
Tidsramme: 1 uke
Pasienten blir spurt om de vil gjennomgå prosedyren på samme måte igjen (ja eller nei).
1 uke
DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd) Score
Tidsramme: 1 år
Dette utfallsinstrumentet er en selvrapportert undersøkelse av tretti spørsmål av funksjon og symptomer hos pasienter med lidelser i øvre ekstremiteter. Poeng varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (helt deaktivert).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UWO7788705772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seneskade - Hånd

Kliniske studier på WALANT

Abonnere