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굴근 힘줄 수리를 위한 광각성 국소 마취 대 국소/전신 마취

2017년 7월 12일 업데이트: University of Western Ontario, Canada

영역 I 및 II에서 손 굴근 힘줄 수리를 위한 광각성 국소 마취와 국소/전신 마취의 비교: 전향적 무작위 통제 시험

지혈대와 진정제를 사용하지 않는 국소 마취제(WALANT)를 사용하는 광각성 수부 수술이 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 수부 수술을 위한 기존의 마취는 블록이 있는 환자, 팔의 운동 기능을 수행할 수 없는 환자, 환자가 삽관되거나 진정된 상태에서 수술 중 외과의의 지시를 따를 수 없는 것과 관련됩니다. 일부 센터에서는 깨어 있고 협조적인 환자를 대상으로 한 굴근 힘줄 수리가 일상적으로 성공적으로 수행됩니다. 이 방법은 환자가 손가락을 능동적으로 구부리고 수리 부위를 시각화하여 수리 부위의 힘줄 간극을 평가하고 적절한 접근, 활주 및 트리거링 부재를 보장하는 것을 포함하여 몇 가지 잠재적인 이점을 제공합니다. 굴근 힘줄 수리에서 넓은 각성 대 국소/전신 마취를 비교하는 전향적으로 수집된 무작위 통제 시험은 없습니다. 본 연구의 목적은 구역 I 및 II에서 굴근 힘줄 수리를 위한 전신/국소 마취와 비교할 때 경직, 환자 만족도 및 조기 합병증을 포함한 초기 결과의 차이를 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 각성 굴근 힘줄 수리를 사용할 때 합병증 비율이 낮고 결과가 더 좋다는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

굴근 힘줄 열상에 대한 1차 수리는 치료의 표준으로 남아 있습니다. 그러나 최근 힘줄 치유, 봉합사 재료 및 수술 후 프로토콜에 대한 지식의 발전에도 불구하고 환자의 7-20%에서 결과가 양호하거나 불량한 것으로 보고되었습니다. 발생하는 합병증에는 유착 형성, 관절 구축의 발달, 힘줄 파열, 방아쇠, 사지마비 등이 있습니다.

지혈대 없이 국소 마취와 에피네프린을 사용하는 광각성 굴근 건 봉합술이 설명되었습니다. 손가락에 있는 에피네프린의 안전성으로 가능하며, 에피네프린 유발 혈관 수축으로 지혈대와 소작술이 필요하지 않습니다. 수술 중 전체 능동 운동 범위. 외과의는 능동적인 방식으로 수리 부위의 뭉침, 틈, 트리거링을 검사할 수 있습니다. 따라서 상처를 봉합하기 전에 수리를 수정하고, 여분의 봉합사를 다듬거나 추가하고, 도르래 재건을 수정하거나 힘줄을 벌크할 수 있는 기회가 있습니다. 이것은 더 높은 품질의 수리가 가능하고 수술 후 재활을 안내할 수 있음을 의미할 수 있습니다. 환자가 수술 중 전체 능동 운동 범위를 달성할 수 없는 경우 수술 후 불가능하며 결국 힘줄 용해가 필요할 수 있습니다. Lalonde와 동료들은 WALANT를 사용한 15년의 경험을 소급하여 이 기술이 수술 후 파열률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다. 122명의 환자에서 파열은 3건에 불과했으며 모두 예상치 못한 강한 움직임으로 인한 것이었습니다. 이 기술의 금기 사항에는 깨어 있는 동안 수술을 견딜 수 없거나 견딜 수 없는 환자, 소아 환자, 정신 장애가 있는 환자 및 복합 외상이 포함됩니다.

수술 후 치료에 대한 개선된 순응도는 환자가 수리를 실시간으로 시각화하고 한계와 기대치를 더 잘 이해한 후에 보고됩니다. 재활 과정에 대한 환자의 동의는 외과의사가 수술 시간을 환자를 교육하고 수리를 보여주고 환자가 깨어 있고 일관성이 있기 때문에 기대치를 관리하는 데 사용할 수 있다면 잠재적으로 개선됩니다. 각성 굴근 힘줄 수리는 또한 외과의가 완전한 손가락 굴곡으로 틈이 없음을 시각화할 때 진정한 능동 운동 요법 프로토콜을 시작하는 외과의의 자신감을 향상시킬 수 있습니다. 조기 능동 운동의 시작은 결과적으로 궁극적인 수술 후 운동 범위와 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. Wide-awake flexor tendon repair의 출현은 이론적으로 절차에 더 적은 자원이 사용된다는 점을 감안할 때 경제적 영향을 미칠 수 있습니다.

현재 광각 마취 프로토콜을 활용하고 전통적인 수리 기술과 결과를 비교한 굴근 힘줄 수리의 결과를 평가하는 전향적 무작위 통제 연구는 없습니다.

이 연구의 목적은 영역 I 및 II에서 굴근 힘줄 수리를 위한 전통적인 전신/국소 마취와 비교할 때 WALANT(와이드 각성, 국소 마취, 지혈대 없음)의 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • 전화번호: 519-646-6286
  • 이메일: rgrew@uwo.ca

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 참여에 동의한 주치의에게 나타나는 영역 I 또는 II의 급성 단일 또는 다중 손가락 완전 굴근 힘줄 열상.

제외 기준:

  • 심한 상처 오염
  • 분절 힘줄 손실
  • 관련된 손가락 골절
  • 아급성 또는 만성 파열(파열 > 6주)
  • 상처 부위의 활성 또는 이전 감염
  • 지연 수리 요구 사항
  • 복합 또는 다중 시스템 부상
  • 여러 손가락 부상
  • 중대한 관절 부상
  • 절단(이식)
  • 망가진 손 부상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 월런트
이 환자들은 손의 수술 부위에 직접 주입된 굴근 힘줄 수리를 위한 국소 마취를 받게 됩니다. 국소 마취제는 1:100,000 에피네프린과 함께 1% 리도카인을 사용했습니다.
절차: 월런트
이 환자들은 손의 수술 부위에 직접 주입된 굴근 힘줄 수리를 위한 국소 마취를 받게 됩니다. 국소 마취제는 1:100,000 에피네프린과 함께 1% 리도카인을 사용했습니다.
의약품: 와란트주사
1:100,000 에피네프린이 포함된 1% 리도카인을 수술 부위에 직접 주입합니다. 일반적인 양은 5-10cc 분량입니다.
활성 비교기: 전신/국소 마취
이 환자들은 굴근 힘줄 복구를 위해 전신/국소 마취를 받게 됩니다. 이것은 마취의가 팔의 겨드랑이 부위에 영상 유도 하에 주사하는 0.5% 로피바카인입니다. OR 시 국소 마취가 작동하지 않는 경우 표준 프로토콜에 따라 전신 마취로 전환됩니다.
절차: 전신/국소 마취
이 환자들은 굴근 힘줄 복구를 위해 전신/국소 마취를 받게 됩니다. 이것은 마취의가 팔의 겨드랑이 부위에 영상 유도 하에 주사하는 0.5% 로피바카인입니다. OR 시 국소 마취가 작동하지 않는 경우 표준 프로토콜에 따라 전신 마취로 전환됩니다.
의약품: 국소 마취 주사
0.5% 로피바카인을 초음파 유도하에 겨드랑이에 주입합니다. 일반적인 양은 30-40cc 분량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 일년
항생제가 필요한 감염, 힘줄 파열, 건 용해가 필요한 경직 또는 구축
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 활성 동작 범위
기간: 일년
이것은 손 치료사가 고니오미터를 사용하여 근위 지절간 관절과 원위 지절간 관절에서 측정한 능동 손가락 움직임으로 측정됩니다.
일년
Strickland 기준 점수
기간: 일년
근위지절간(PIP) 관절과 원위지절간(DIP) 관절의 활성 운동 범위의 합입니다. 그런 다음 반대쪽과 비교하여 백분율이 계산됩니다. 그런 다음 점수는 4가지 범주 중 하나로 기록됩니다. 우수: 85-100%, 좋음: 70-84%, 보통: 50-69, 나쁨: 0-49%
일년
VAS(visual analogue scale)에 의한 시술 통증
기간: 일주
10cm 라인의 시각적 아날로그 척도로 측정하고 10점 만점(0은 통증 없음, 10은 최대 통증)
일주
고통 일기에 의한 시술의 고통
기간: 일주
통증 일지는 환자가 집에서 매일 미리 정해진 시간에 0-10까지 주관적인 일일 통증을 기록하는 데 사용됩니다.
일주
주관적 불안
기간: 일주
VAS에서 측정된 불안 주변 절차(0은 불안 없음에서 10은 최대 불안)
일주
절차 질문 반복
기간: 일주
환자에게 동일한 방식으로 시술을 다시 받을 것인지 여부(예 또는 아니오)를 묻습니다.
일주
DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 점수
기간: 일년
이 결과 도구는 상지 장애가 있는 환자의 기능 및 증상에 대한 30개의 질문으로 구성된 자가 보고 조사입니다. 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(완전히 장애 있음)까지입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Western Ontario, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UWO7788705772

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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