Az SPI-2012 (Eflapegrastim) farmakokinetikája docetaxel és ciklofoszfamid (TC) kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
2020. november 11. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Ennek a vizsgálatnak a célja az SPI-2012 fix dózisának farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése docetaxel és ciklofoszfamid (TC) kemoterápiában részesülő, korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, az SPI-2012 szérumkoncentrációjával mérve. bizonyos napokon a gyógyszer beadását követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálat az SPI-2012 (hosszan ható mieloid növekedési faktor) farmakokinetikai és biztonságosságának értékelésére TC kemoterápiával kezelt emlőrákos betegeknél.
Körülbelül 25 beteget vesznek fel.
Minden ciklus 21 napos lesz, és a betegek 4 kezelési ciklust kapnak, további 2 ciklussal a vizsgáló döntése alapján. Minden ciklus 1. napján a betegek TC kemoterápiát kapnak, és minden ciklus 2. napján SPI-2012-t kapnak.
A farmakokinetikát csak az 1. és 3. ciklusban értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt korai stádiumú emlőrák, operálható I-IIIA stádiumú emlőrákként definiálva.
- Adjuváns vagy neoadjuváns TC kemoterápiában részesülő jelölt.
- ANC ≥1,5x10^9/L
- Thrombocytaszám ≥100x10^9/L
- Hemoglobin >9 g/dl
- Számított kreatinin-clearance >50 ml/perc
- Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl
- AST és ALT ≤2,5xULN
- Alkáli foszfatáz ≤2,0xULN
- ECOG ≤2
Kizárási kritériumok:
- Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját) vagy életveszélyes betegség. Ha a kórelőzményben rosszindulatú daganatok vagy ellenoldali emlőrák szerepel, legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie.
- Az E. coli eredetű termékekkel szembeni ismert érzékenység vagy az adagolás során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység.
- Egyidejű adjuváns rákterápia.
- Lokálisan visszatérő/áttétes emlőrák.
- Filgrasztim, pegfilgrasztim vagy más klinikai fejlesztés alatt álló G-CSF-termékek korábbi expozíciója a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül.
- Aktív fertőzés, antibiotikum-kezelés vagy bármely olyan súlyos alapbetegség, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy protokoll-specifikus kezelésben részesüljön.
- Előzetes csontvelő- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt használt a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül, vagy ezek bármelyikét tervezi használni a vizsgálat során.
- Előzetes sugárterápia a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Nagy műtét a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPI-2012
|
Előretöltött, egyszer használatos fecskendőben szállítva szubkután injekcióhoz, és minden ciklus 2. napján kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 42 nap
|
A PK mintákat előre meghatározott időközönként gyűjtik, és a csúcskoncentrációt az összes koncentráció közül a legmagasabb értéknél mérik.
|
Akár 42 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 42 nap
|
A PK mintákat előre meghatározott időközönként gyűjtik.
Az AUC kiszámítása a plazmakoncentráció idő függvényében görbén történik
|
Akár 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos esemény a betegben vagy klinikai vizsgálatban részt vevő betegben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy vizsgálati eljárás használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Kezelés előtti AE (TEAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati kezelés első dózisától a beteg korai abbahagyása után 35 (±5) napig jelentkezik.
|
6 hónap
|
|
A QTc-intervallumok kiindulási értékhez viszonyított változása és az SPI-2012 plazmakoncentrációi közötti kapcsolat populációs meredeksége
Időkeret: Akár 42 nap
|
Lineáris vegyes hatású modellezési megközelítést alkalmazunk az SPI-2012 plazmakoncentrációi és a QT-intervallumok (∆QTc) alapértékhez viszonyított változása közötti kapcsolat számszerűsítésére.
A plazmakoncentrációt, az interceptet és az alanyt véletlenszerű hatásként kell figyelembe venni.
|
Akár 42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPI-GCF-301-PK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .