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Docetaxel 및 Cyclophosphamide (TC) 화학요법을 받는 유방암 환자에서 SPI-2012 (Eflapegrastim)의 약동학

2020년 11월 11일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
이 연구의 목적은 도세탁셀 및 사이클로포스파미드(TC) 화학요법을 받는 초기 유방암 환자에서 SPI-2012의 고정 용량의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다. 약물 투여 후 특정 날짜.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 TC 화학요법으로 치료받은 유방암 환자에서 SPI-2012(장기 작용 골수 성장 인자)의 PK 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일군 다기관 연구입니다.

약 25명의 환자가 등록됩니다.

각 주기는 21일이며 환자는 조사자의 재량에 따라 추가 2주기와 함께 4주기의 치료를 받게 됩니다. 각 주기의 1일차에 환자는 TC 화학요법을 받고 각 주기의 2일차에는 SPI-2012를 받게 됩니다.

약동학은 주기 1과 3에서만 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92804
        • Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 가능한 I기에서 IIIA기 유방암으로 정의된, 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 초기 유방암.
  • 보조 또는 신보조 TC 화학요법을 받을 후보.
  • ANC ≥1.5x10^9/L
  • 혈소판 수 ≥100x10^9/L
  • 헤모글로빈 >9g/dL
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
  • 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL
  • AST 및 ALT ≤2.5xULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤2.0xULN
  • ECOG ≤2

제외 기준:

  • 활동성 동시 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외) 또는 생명을 위협하는 질병. 이전 악성 종양 또는 반대쪽 유방암의 병력이 있는 경우 최소 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 대장균 유래 제품에 대한 알려진 민감성 또는 투여 중 투여되는 모든 제품에 대한 알려진 민감성.
  • 동시 보조 암 요법.
  • 국소 재발성/전이성 유방암.
  • 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 임상 개발 중인 필그라스팀, 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 제품에 대한 이전 노출.
  • 활동성 감염, 항생제 투여 또는 프로토콜에 지정된 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
  • 이전의 골수 또는 조혈모세포 이식
  • 연구 치료 전 30일 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 임의의 것을 사용할 계획입니다.
  • 등록 전 30일 이내의 이전 방사선 요법.
  • 등록 전 30일 이내 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPI-2012
  • SPI-2012(13.2mg/0.6mL 고정 용량, 주기당 3.6mg G-CSF에 해당)
  • 피하 주사를 위한 1mL 미리 채워진 일회용 주사기로 제공
  • TC 투여 후 각 주기의 2일째에 투여
의약품: SPI-2012
미리 채워진 일회용 피하 주사용 주사기로 공급되며 각 주기의 2일째에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에플라페그라스팀
  • 롤론티스™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 42일
PK 샘플은 미리 정해진 시간 간격으로 수집되며 피크 농도는 모든 농도 중에서 가장 높은 값으로 측정됩니다.
최대 42일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 42일
PK 샘플은 미리 결정된 시간 간격으로 수집됩니다. AUC는 혈장 농도 대 시간 곡선의 도표에서 계산됩니다.
최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 연구 절차의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 환자가 조기 중단한 날로부터 35(±5)일까지 발생하는 모든 AE입니다.
6 개월
QTc 간격의 기준선으로부터의 변화와 SPI-2012의 혈장 농도 간의 관계에 대한 모집단 기울기
기간: 최대 42일
선형 혼합 효과 모델링 접근법을 사용하여 SPI-2012의 혈장 농도와 QT 간격(ΔQTc)의 기준선으로부터의 변화 사이의 관계를 정량화합니다. 혈장 농도, 절편 및 대상은 무작위 효과로 포함됩니다.
최대 42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-GCF-301-PK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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