Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af SPI-2012 (Eflapegrastim) hos brystkræftpatienter, der får docetaxel og cyclophosphamid (TC) kemoterapi

11. november 2020 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af en fast dosis af SPI-2012 hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, der får docetaxel og cyclophosphamid (TC) kemoterapi, målt ved serumkoncentrationen af ​​SPI-2012 på specifikke dage efter lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltarms multicenterstudie til evaluering af PK og sikkerheden af ​​SPI-2012 (en langtidsvirkende myeloid vækstfaktor) hos brystkræftpatienter behandlet med TC-kemoterapi.

Cirka 25 patienter vil blive indskrevet.

Hver cyklus vil vare 21 dage, og patienterne vil modtage 4 behandlingscyklusser med 2 yderligere cyklusser baseret på investigatorens skøn. På dag 1 i hver cyklus vil patienter modtage TC-kemoterapi og på dag 2 i hver cyklus vil patienter modtage SPI-2012.

Farmakokinetik vil kun blive evalueret i cyklus 1 og 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftet brystkræft i tidligt stadie, defineret som operationsbar trin I til trin IIIA brystkræft.
  • Kandidat til at modtage adjuverende eller neoadjuverende TC-kemoterapi.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Blodpladeantal ≥100x10^9/L
  • Hæmoglobin >9 g/dL
  • Beregnet kreatininclearance >50 ml/min
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST og ALT ≤2,5xULN
  • Alkalisk fosfatase ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen) eller livstruende sygdom. Hvis anamnese med tidligere maligniteter eller kontralateral brystkræft, skal være sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter eller kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
  • Samtidig adjuverende kræftbehandling.
  • Lokalt tilbagevendende/metastatisk brystkræft.
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk udvikling inden for 12 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv infektion, modtagelse af antibiotika eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolspecificeret behandling.
  • Tidligere knoglemarvs- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Brugte forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling eller planlægger at bruge nogen af ​​disse i løbet af undersøgelsen.
  • Forudgående strålebehandling inden for 30 dage før indskrivning.
  • Større operation inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml fast dosis, svarende til 3,6 mg G-CSF pr. cyklus)
  • Leveres i 1 mL fyldte engangssprøjter til subkutan injektion
  • Indgivet på dag 2 i hver cyklus efter TC-administration
Medicin: SPI-2012
Leveres i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion og administreres på dag 2 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 42 dage
PK-prøver vil blive indsamlet med forudbestemte tidsintervaller, og Peak Concentration måles til højeste værdi blandt alle koncentrationer.
Op til 42 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 42 dage
PK-prøver vil blive indsamlet med forudbestemte tidsintervaller. AUC beregnes i kurven for plasmakoncentration versus tid
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 6 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller undersøgelsesprocedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlings-emergent AE (TEAE) er enhver AE, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 35 (±5) dage efter datoen for tidlig seponering af patienten.
6 måneder
Populationshældning af forholdet mellem ændringen fra baseline i QTc-intervaller og plasmakoncentrationer af SPI-2012
Tidsramme: Op til 42 dage
En lineær modellering af blandede effekter vil blive brugt til at kvantificere forholdet mellem plasmakoncentrationerne af SPI-2012 og ændringer fra baseline i QT-intervaller (∆QTc). Plasmakoncentration, intercept og emne skal inkluderes som tilfældige effekter.
Op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-GCF-301-PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SPI-2012

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner