Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka SPI-2012 (Eflapegrastym) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem i cyklofosfamidem (TC)

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) ustalonej dawki SPI-2012 u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących chemioterapię docetakselem i cyklofosfamidem (TC), mierzonym stężeniem SPI-2012 w surowicy na określone dni po podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa SPI-2012 (długo działającego szpikowego czynnika wzrostu) u pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią TC.

Przyjętych zostanie około 25 pacjentów.

Każdy cykl będzie trwał 21 dni, a pacjenci otrzymają 4 cykle leczenia z 2 dodatkowymi cyklami według uznania badacza. Pierwszego dnia każdego cyklu pacjenci otrzymają chemioterapię TC, a drugiego dnia każdego cyklu pacjenci otrzymają SPI-2012.

Farmakokinetyka będzie oceniana tylko w cyklach 1 i 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie rak piersi we wczesnym stadium, zdefiniowany jako operacyjny rak piersi w stadium od I do IIIA.
  • Kandydat do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej TC.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Liczba płytek krwi ≥100x10^9/l
  • Hemoglobina >9 g/dl
  • Obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
  • AspAT i AlAT ≤2,5xGGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤2,0 x GGN
  • ECOG ≤2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy) lub choroba zagrażająca życiu. Jeśli historia wcześniejszych nowotworów złośliwych lub raka drugiej piersi musi być wolna od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Znana wrażliwość na produkty pochodzące z E. coli lub znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania.
  • Równoczesna adjuwantowa terapia przeciwnowotworowa.
  • Miejscowo nawracający/przerzutowy rak piersi.
  • Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, pegfilgrastym lub inne produkty G-CSF w fazie rozwoju klinicznego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Aktywna infekcja, przyjmowanie antybiotyków lub jakikolwiek poważny stan chorobowy, który mógłby osłabić zdolność pacjenta do otrzymania leczenia określonego w protokole.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Używał jakichkolwiek eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem lub planuje używać któregokolwiek z nich w trakcie badania.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI-2012
  • SPI-2012 (stała dawka 13,2 mg/0,6 ml, co odpowiada 3,6 mg G-CSF na cykl)
  • Dostarczany w fabrycznie napełnionych, jednorazowych strzykawkach o pojemności 1 ml do wstrzyknięć podskórnych
  • Podawany w 2. dniu każdego cyklu po podaniu TC
Lek: SPI-2012
Dostarczany w fabrycznie napełnionych, jednorazowych strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych i podawany w 2. dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Eflapegrastym
  • Rolontis™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Próbki PK będą pobierane w określonych odstępach czasu, a stężenie szczytowe jest mierzone przy najwyższej wartości spośród wszystkich stężeń.
Do 42 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Próbki PK będą pobierane w określonych odstępach czasu. AUC oblicza się na wykresie zależności stężenia w osoczu od czasu
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą badania, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE związane z leczeniem (TEAE) to każde AE, które występuje od pierwszej dawki badanego leku do 35 (±5) dni po dacie wcześniejszego przerwania leczenia przez pacjenta.
6 miesięcy
Nachylenie populacyjne związku między zmianą odstępów QTc w stosunku do wartości wyjściowej a stężeniem SPI-2012 w osoczu
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do ilościowego określenia związku między stężeniami SPI-2012 w osoczu a zmianą odstępów QT (∆QTc) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie zastosowane podejście polegające na modelowaniu liniowych efektów mieszanych. Stężenie w osoczu, punkt przecięcia i podmiot należy uwzględnić jako efekty losowe.
Do 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-GCF-301-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SPI-2012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj