Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика SPI-2012 (эфлапеграстим) у больных раком молочной железы, получающих химиотерапию доцетакселом и циклофосфамидом (ТС)

11 ноября 2020 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Целью данного исследования является оценка фармакокинетического (ФК) профиля фиксированной дозы SPI-2012 у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, получающих химиотерапию доцетакселом и циклофосфамидом (ТС), измеряемая по концентрации SPI-2012 в сыворотке на определенные дни после введения препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности SPI-2012 (миелоидного фактора роста длительного действия) у пациентов с раком молочной железы, получавших химиотерапию TC.

Примут участие около 25 пациентов.

Каждый цикл будет длиться 21 день, и пациенты получат 4 цикла лечения с 2 дополнительными циклами на усмотрение исследователя. В 1-й день каждого цикла пациенты будут получать химиотерапию ТС, а во 2-й день каждого цикла пациенты будут получать SPI-2012.

Фармакокинетику будут оценивать только в циклах 1 и 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный рак молочной железы на ранней стадии, определяемый как операбельный рак молочной железы от стадии I до стадии IIIA.
  • Кандидат на получение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии TC.
  • АЧН ≥1,5x10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥100x10^9/л
  • Гемоглобин >9 г/дл
  • Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤2,5xВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤2,0xВГН
  • ЭКОГ ≤2

Критерий исключения:

  • Активное сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки) или угрожающее жизни заболевание. Если в анамнезе были предшествующие злокачественные новообразования или рак контралатеральной молочной железы, должен быть свободен от заболеваний в течение как минимум 5 лет.
  • Известная чувствительность к продуктам, полученным из E. coli, или известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Параллельная адъювантная терапия рака.
  • Местно-рецидивирующий/метастатический рак молочной железы.
  • Предыдущее воздействие филграстима, пегфилграстима или других продуктов Г-КСФ в ходе клинических исследований в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Активная инфекция, прием антибиотиков или любое серьезное основное заболевание, которое может ухудшить способность пациента получать лечение, указанное в протоколе.
  • Предшествующая трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток
  • Использовали какие-либо исследуемые препараты, биопрепараты или устройства в течение 30 дней до исследуемого лечения или планировали использовать какие-либо из них в ходе исследования.
  • Предшествующая лучевая терапия в течение 30 дней до регистрации.
  • Серьезная операция в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПИ-2012
  • SPI-2012 (фиксированная доза 13,2 мг/0,6 мл, что эквивалентно 3,6 мг Г-КСФ на цикл)
  • Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах объемом 1 мл для подкожных инъекций.
  • Вводится на 2-й день каждого цикла после введения ТС.
Лекарство: СПИ-2012
Поставляется в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций и вводится на 2-й день каждого цикла.
Другие имена:
  • Эфлапеграстим
  • Ролонтис™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 42 дней
Образцы PK будут собираться через заранее определенные интервалы времени, а пиковая концентрация измеряется по самому высокому значению среди всех концентраций.
До 42 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 42 дней
Образцы PK будут собираться через заранее определенные промежутки времени. AUC рассчитывается на графике зависимости концентрации в плазме от времени.
До 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 6 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, проходящего клиническое исследование, временно связанное с использованием лекарственного средства или исследовательской процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения НЯ (ПНЯ) — это любое НЯ, возникающее с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 35 (±5) дней после даты досрочного прекращения лечения пациентом.
6 месяцев
Популяционный наклон зависимости между изменением интервала QTc по сравнению с исходным уровнем и концентрацией SPI-2012 в плазме
Временное ограничение: До 42 дней
Подход к моделированию линейных смешанных эффектов будет использоваться для количественной оценки взаимосвязи между концентрациями SPI-2012 в плазме и изменением интервалов QT (∆QTc) по сравнению с исходным уровнем. Концентрация плазмы, перехват и субъект должны быть включены как случайные эффекты.
До 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-GCF-301-PK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПИ-2012

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться