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Pharmacocinétique du SPI-2012 (Eflapegrastim) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie au docétaxel et au cyclophosphamide (TC)

11 novembre 2020 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Le but de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) d'une dose fixe de SPI-2012 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce recevant une chimiothérapie au docétaxel et au cyclophosphamide (TC), tel que mesuré par la concentration sérique de SPI-2012 sur certains jours suivant l'administration du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1 à un seul bras visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du SPI-2012 (un facteur de croissance myéloïde à action prolongée) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie TC.

Environ 25 patients seront inscrits.

Chaque cycle sera de 21 jours et les patients recevront 4 cycles de traitement avec 2 cycles supplémentaires à la discrétion de l'investigateur. Le jour 1 de chaque cycle, les patients recevront une chimiothérapie TC et le jour 2 de chaque cycle, les patients recevront le SPI-2012.

La pharmacocinétique ne sera évaluée qu'aux cycles 1 et 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein à un stade précoce récemment diagnostiqué et histologiquement confirmé, défini comme un cancer du sein opérable de stade I à stade IIIA.
  • Candidat à recevoir une chimiothérapie TC adjuvante ou néoadjuvante.
  • NAN ≥1,5x10^9/L
  • Numération plaquettaire ≥100x10^9/L
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Clairance de la créatinine calculée > 50 mL/min
  • Bilirubine totale ≤1,5 ​​mg/dL
  • ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline ≤2.0xULN
  • ECOG ≤2

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne active concomitante (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) ou maladie potentiellement mortelle. Si des antécédents de malignités ou de cancer du sein controlatéral doivent être sans maladie depuis au moins 5 ans.
  • Sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli ou sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
  • Traitement anticancéreux adjuvant concomitant.
  • Cancer du sein localement récurrent/métastatique.
  • Exposition antérieure au filgrastim, au pegfilgrastim ou à d'autres produits G-CSF en développement clinique dans les 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Infection active, prise d'antibiotiques ou toute condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement spécifié dans le protocole.
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques
  • A utilisé des médicaments expérimentaux, des produits biologiques ou des dispositifs dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude ou prévoit d'utiliser l'un de ceux-ci au cours de l'étude.
  • Radiothérapie antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPI-2012
  • SPI-2012 (dose fixe de 13,2 mg/0,6 mL, équivalente à 3,6 mg de G-CSF par cycle)
  • Fourni en seringues préremplies à usage unique de 1 ml pour injection sous-cutanée
  • Administré le jour 2 de chaque cycle après l'administration de TC
Médicament: SPI-2012
Fourni en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée et administré le jour 2 de chaque cycle.
Autres noms:
  • Éflapégrastim
  • Rolontis™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les échantillons PK seront collectés à des intervalles de temps prédéterminés et la concentration maximale est mesurée à la valeur la plus élevée parmi toutes les concentrations.
Jusqu'à 42 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Les échantillons PK seront prélevés à des intervalles de temps prédéterminés. L'ASC est calculée dans le graphique de la concentration plasmatique en fonction du temps
Jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 6 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un patient d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure d'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI apparu sous traitement (TEAE) est tout EI qui survient à partir de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 35 (± 5) jours après la date d'arrêt précoce du patient.
6 mois
Pente de la population de la relation entre le changement par rapport à la ligne de base des intervalles QTc et les concentrations plasmatiques de SPI-2012
Délai: Jusqu'à 42 jours
Une approche de modélisation linéaire à effets mixtes sera utilisée pour quantifier la relation entre les concentrations plasmatiques de SPI-2012 et le changement par rapport à la ligne de base des intervalles QT (∆QTc). La concentration plasmatique, l'interception et le sujet doivent être inclus en tant qu'effets aléatoires.
Jusqu'à 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-GCF-301-PK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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