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Farmacocinética do SPI-2012 (Eflapegrastim) em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia com docetaxel e ciclofosfamida (TC)

11 de novembro de 2020 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético (PK) de uma dose fixa de SPI-2012 em pacientes com câncer de mama em estágio inicial recebendo quimioterapia com docetaxel e ciclofosfamida (TC), conforme medido pela concentração sérica de SPI-2012 em dias específicos após a administração do medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de braço único de Fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança do SPI-2012 (um fator de crescimento mielóide de ação prolongada) em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia TC.

Aproximadamente 25 pacientes serão inscritos.

Cada ciclo terá 21 dias e os pacientes receberão 4 ciclos de tratamento com 2 ciclos adicionais com base no critério do investigador. No dia 1 de cada ciclo, os pacientes receberão quimioterapia TC e no dia 2 de cada ciclo, os pacientes receberão SPI-2012.

A farmacocinética será avaliada apenas nos Ciclos 1 e 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado e confirmado histologicamente, definido como câncer de mama operável Estágio I a Estágio IIIA.
  • Candidato a receber quimioterapia TC adjuvante ou neoadjuvante.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Contagem de plaquetas ≥100x10^9/L
  • Hemoglobina >9 g/dL
  • Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST e ALT ≤2,5xULN
  • Fosfatase alcalina ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) ou doença com risco de vida. Se história de malignidades anteriores ou câncer de mama contralateral, deve estar livre de doença por pelo menos 5 anos.
  • Sensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
  • Terapia adjuvante concomitante contra o câncer.
  • Câncer de mama localmente recorrente/metastático.
  • Exposição prévia a filgrastim, pegfilgrastim ou outros produtos G-CSF em desenvolvimento clínico dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo.
  • Infecção ativa, recebendo antibióticos ou qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento especificado pelo protocolo.
  • Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas
  • Usou quaisquer drogas, produtos biológicos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo ou planeja usar qualquer um deles durante o curso do estudo.
  • Radioterapia prévia dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPI-2012
  • SPI-2012 (dose fixa de 13,2 mg/0,6 mL, equivalente a 3,6 mg de G-CSF por ciclo)
  • Fornecido em seringas de uso único pré-cheias de 1 mL para injeção subcutânea
  • Administrado no Dia 2 de cada ciclo após a administração de TC
Medicamento: SPI-2012
Fornecido em seringas pré-cheias de uso único para injeção subcutânea e administrado no Dia 2 de cada ciclo.
Outros nomes:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 42 dias
As amostras de PK serão coletadas em intervalos de tempo predeterminados e a concentração de pico é medida no valor mais alto entre todas as concentrações.
Até 42 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Até 42 dias
As amostras PK serão coletadas em intervalos de tempo predeterminados. A AUC é calculada no gráfico da concentração plasmática versus curva de tempo
Até 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 6 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente em investigação clínica, temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento de estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA emergente do tratamento (TEAE) é qualquer EA que ocorre desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 (±5) dias após a data da descontinuação precoce do paciente.
6 meses
Inclinação populacional da relação entre a alteração da linha de base nos intervalos QTc e as concentrações plasmáticas de SPI-2012
Prazo: Até 42 dias
Uma abordagem de modelagem linear de efeitos mistos será usada para quantificar a relação entre as concentrações plasmáticas de SPI-2012 e a alteração da linha de base nos intervalos QT (∆QTc). Concentração de plasma, interceptação e assunto devem ser incluídos como efeitos aleatórios.
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-GCF-301-PK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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