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Farmacocinetica di SPI-2012 (Eflapegrastim) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia con docetaxel e ciclofosfamide (TC)

11 novembre 2020 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di una dose fissa di SPI-2012 in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono docetaxel e chemioterapia con ciclofosfamide (TC), come misurato dalla concentrazione sierica di SPI-2012 su giorni specifici successivi alla somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1 a braccio singolo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di SPI-2012 (un fattore di crescita mieloide a lunga durata d'azione) in pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia TC.

Saranno arruolati circa 25 pazienti.

Ogni ciclo sarà di 21 giorni e i pazienti riceveranno 4 cicli di trattamento con 2 cicli aggiuntivi a discrezione dello sperimentatore. Il giorno 1 di ogni ciclo, i pazienti riceveranno la chemioterapia TC e il giorno 2 di ogni ciclo, i pazienti riceveranno SPI-2012.

La farmacocinetica sarà valutata solo nei cicli 1 e 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi, confermato istologicamente, definito come carcinoma mammario operabile da stadio I a stadio IIIA.
  • Candidato a ricevere chemioterapia TC adiuvante o neoadiuvante.
  • ANC ≥1,5x10^9/l
  • Conta piastrinica ≥100x10^9/L
  • Emoglobina >9 g/dL
  • Clearance della creatinina calcolata >50 ml/min
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST e ALT ≤2,5xULN
  • Fosfatasi alcalina ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice) o malattia potenzialmente letale. Se la storia di precedenti tumori maligni o carcinoma mammario controlaterale, deve essere libera da malattia per almeno 5 anni.
  • Sensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli o sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione.
  • Terapia oncologica adiuvante concomitante.
  • Carcinoma mammario localmente ricorrente/metastatico.
  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o altri prodotti G-CSF in fase di sviluppo clinico entro 12 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva, ricezione di antibiotici o qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento specificato dal protocollo.
  • Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 30 giorni prima del trattamento in studio o prevede di utilizzare uno di questi durante il corso dello studio.
  • - Precedente radioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPI-2012
  • SPI-2012 (dose fissa di 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg di G-CSF per ciclo)
  • Fornito in siringhe monouso preriempite da 1 ml per iniezione sottocutanea
  • Somministrato il giorno 2 di ogni ciclo dopo la somministrazione di TC
Droga: SPI-2012
Fornito in siringhe preriempite monouso per iniezione sottocutanea e somministrato il giorno 2 di ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Eflapegrastim
  • Rolonti™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I campioni PK saranno raccolti a intervalli di tempo predeterminati e la concentrazione massima sarà misurata al valore più alto tra tutte le concentrazioni.
Fino a 42 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
I campioni PK saranno raccolti a intervalli di tempo predeterminati. L'AUC viene calcolata nel grafico della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente oggetto di un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale oa una procedura dello studio, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 (±5) giorni dopo la data di interruzione anticipata del paziente.
6 mesi
Pendenza della popolazione della relazione tra la variazione rispetto al basale degli intervalli QTc e le concentrazioni plasmatiche di SPI-2012
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Verrà utilizzato un approccio di modellazione lineare a effetti misti per quantificare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di SPI-2012 e il cambiamento rispetto al basale negli intervalli QT (∆QTc). La concentrazione plasmatica, l'intercettazione e il soggetto devono essere inclusi come effetti casuali.
Fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-GCF-301-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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