Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika SPI-2012 (Eflapegrastim) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem a cyklofosfamidem (TC)

11. listopadu 2020 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil fixní dávky SPI-2012 u pacientek s raným stadiu karcinomu prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem a cyklofosfamidem (TC), měřeno sérovou koncentrací SPI-2012 na konkrétní dny po podání léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednoramenná multicentrická studie k hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti SPI-2012 (dlouho působící myeloidní růstový faktor) u pacientek s rakovinou prsu léčených chemoterapií TC.

Zapsáno bude přibližně 25 pacientů.

Každý cyklus bude trvat 21 dní a pacienti dostanou 4 cykly léčby se 2 dalšími cykly na základě uvážení zkoušejícího. V den 1 každého cyklu budou pacienti dostávat chemoterapii TC a v den 2 každého cyklu pacienti dostanou SPI-2012.

Farmakokinetika bude hodnocena pouze v cyklech 1 a 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, histologicky potvrzená rakovina prsu v časném stadiu, definovaná jako operabilní karcinom prsu stadia I až IIIA.
  • Kandidát na adjuvantní nebo neoadjuvantní TC chemoterapii.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Počet krevních destiček ≥100x10^9/l
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) nebo život ohrožující onemocnění. Pokud má v anamnéze předchozí malignity nebo kontralaterální karcinom prsu, musí být bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Známá citlivost na produkty odvozené z E. coli nebo známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
  • Souběžná adjuvantní léčba rakoviny.
  • Lokálně recidivující/metastatický karcinom prsu.
  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu nebo jiným produktům G-CSF v klinickém vývoji během 12 měsíců před podáním studovaného léku.
  • Aktivní infekce, užívání antibiotik nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit léčbu podle protokolu.
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Použil jakákoliv hodnocená léčiva, biologická léčiva nebo zařízení během 30 dnů před studijní léčbou nebo plánuje použít kterýkoli z nich v průběhu studie.
  • Předcházející radiační terapie do 30 dnů před zařazením.
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml fixní dávka, což odpovídá 3,6 mg G-CSF na cyklus)
  • Dodává se v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro subkutánní injekci
  • Podává se 2. den každého cyklu po podání TC
Lék: SPI-2012
Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití pro subkutánní injekci a podává se 2. den každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 42 dní
Vzorky PK budou odebírány v předem stanovených časových intervalech a maximální koncentrace je měřena na nejvyšší hodnotě ze všech koncentrací.
Až 42 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 42 dní
Vzorky PK budou odebírány v předem stanovených časových intervalech. AUC se vypočítá z grafu plazmatické koncentrace proti času
Až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 6 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo pacienta z klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo s postupem studie, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE související s léčbou (TEAE) je jakákoli AE, která se objeví od první dávky studijní léčby do 35 (±5) dnů po datu předčasného ukončení pacientem.
6 měsíců
Populační sklon vztahu mezi změnou QTc intervalů od výchozí hodnoty a plazmatickými koncentracemi SPI-2012
Časové okno: Až 42 dní
Ke kvantifikaci vztahu mezi plazmatickými koncentracemi SPI-2012 a změnou QT intervalů (∆QTc) od výchozí hodnoty bude použit přístup modelování lineárních smíšených účinků. Plazmatická koncentrace, zachycení a subjekt mají být zahrnuty jako náhodné efekty.
Až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-GCF-301-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SPI-2012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit