Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til SPI-2012 (Eflapegrastim) hos brystkreftpasienter som får docetaxel og cyklofosfamid (TC) kjemoterapi

11. november 2020 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Formålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til en fast dose av SPI-2012 hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som får docetaxel og cyklofosfamid (TC) kjemoterapi, målt ved serumkonsentrasjonen av SPI-2012 på bestemte dager etter legemiddeladministrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enarms multisenterstudie for å evaluere PK og sikkerheten til SPI-2012 (en langtidsvirkende myeloid vekstfaktor) hos brystkreftpasienter behandlet med TC-kjemoterapi.

Omtrent 25 pasienter vil bli registrert.

Hver syklus vil vare 21 dager og pasienter vil motta 4 behandlingssykluser med 2 tilleggssykluser basert på etterforskerens skjønn. På dag 1 i hver syklus vil pasienter motta TC-kjemoterapi og på dag 2 i hver syklus vil pasienter motta SPI-2012.

Farmakokinetikken vil kun bli evaluert i syklus 1 og 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk bekreftet tidlig stadium brystkreft, definert som opererbar stadium I til stadium IIIA brystkreft.
  • Kandidat for å motta adjuvant eller neoadjuvant TC-kjemoterapi.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Blodplateantall ≥100x10^9/L
  • Hemoglobin >9 g/dL
  • Beregnet kreatininclearance >50 ml/min
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST og ALT ≤2,5xULN
  • Alkalisk fosfatase ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) eller livstruende sykdom. Hvis tidligere maligniteter eller kontralateral brystkreft i anamnesen har vært sykdomsfri i minst 5 år.
  • Kjent følsomhet overfor E. coli-avledede produkter eller kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
  • Samtidig adjuvant kreftbehandling.
  • Lokalt tilbakevendende/metastatisk brystkreft.
  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller andre G-CSF-produkter i klinisk utvikling innen 12 måneder før administrering av studiemedikamentet.
  • Aktiv infeksjon, mottak av antibiotika eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollspesifisert behandling.
  • Tidligere benmargs- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Brukte undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før studiebehandlingen eller planlegger å bruke noen av disse i løpet av studien.
  • Tidligere strålebehandling innen 30 dager før påmelding.
  • Større operasjon innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml fast dose, tilsvarende 3,6 mg G-CSF per syklus)
  • Leveres i 1 mL ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon
  • Administrert på dag 2 i hver syklus etter TC-administrasjon
Legemiddel: SPI-2012
Leveres i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon og administreres på dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 42 dager
PK-prøver vil bli samlet inn med forhåndsbestemte tidsintervaller og toppkonsentrasjon måles til høyeste verdi blant alle konsentrasjoner.
Opptil 42 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 42 dager
PK-prøver vil bli samlet inn med forhåndsbestemte tidsintervaller. AUC beregnes i kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 6 måneder
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsespasient, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel eller studieprosedyre, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent AE (TEAE) er enhver AE som oppstår fra den første dosen av studiebehandlingen til 35 (±5) dager etter datoen for tidlig seponering av pasienten.
6 måneder
Befolkningshelling av forholdet mellom endringen fra baseline i QTc-intervaller og plasmakonsentrasjoner av SPI-2012
Tidsramme: Opptil 42 dager
En lineær modellering av blandede effekter vil bli brukt for å kvantifisere forholdet mellom plasmakonsentrasjonene til SPI-2012 og endring fra baseline i QT-intervaller (∆QTc). Plasmakonsentrasjon, avskjæring og subjekt skal inkluderes som tilfeldige effekter.
Opptil 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-GCF-301-PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SPI-2012

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere