SPI-2012 (Eflapegrastim) 在接受多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 化疗的乳腺癌患者中的药代动力学
2020年11月11日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
本研究的目的是评估接受多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 化疗的早期乳腺癌患者固定剂量 SPI-2012 的药代动力学 (PK) 特征，通过 SPI-2012 血清浓度测量给药后的特定天数。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期单组多中心研究，旨在评估 SPI-2012（一种长效骨髓生长因子）在接受 TC 化疗的乳腺癌患者中的药代动力学和安全性。
将招募大约 25 名患者。
每个周期为 21 天，患者将接受 4 个周期的治疗，并根据研究者的判断再接受 2 个周期。 在每个周期的第 1 天，患者将接受 TC 化疗，在每个周期的第 2 天，患者将接受 SPI-2012。
仅在第 1 和第 3 周期中评估药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断、经组织学证实的早期乳腺癌，定义为可手术的 I 期至 IIIA 期乳腺癌。
- 接受辅助或新辅助 TC 化疗的候选人。
- 主动降噪≥1.5x10^9/L
- 血小板计数≥100x10^9/L
- 血红蛋白 >9 克/分升
- 计算的肌酐清除率 >50 mL/min
- 总胆红素≤1.5 mg/dL
- AST 和 ALT ≤2.5xULN
- 碱性磷酸酶≤2.0xULN
- 心电图≤2
排除标准：
- 活动性并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）或危及生命的疾病。 如果既往有恶性肿瘤或对侧乳腺癌病史，则必须至少 5 年无病。
- 已知对大肠杆菌衍生产品敏感或已知对给药期间要施用的任何产品敏感。
- 并发辅助癌症治疗。
- 局部复发/转移性乳腺癌。
- 在研究药物给药前 12 个月内曾在临床开发中接触过非格司亭、聚乙二醇聚乙二醇或其他 G-CSF 产品。
- 活动性感染、接受抗生素治疗或任何会损害患者接受方案规定治疗能力的严重基础疾病。
- 先前的骨髓或造血干细胞移植
- 在研究治疗前 30 天内使用过任何研究药物、生物制剂或设备，或计划在研究过程中使用其中任何一种。
- 入组前 30 天内接受过既往放射治疗。
- 入组前 30 天内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPI-2012
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提供用于皮下注射的预装一次性注射器，并在每个周期的第 2 天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 42 天
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将以预定的时间间隔收集 PK 样品，并在所有浓度中以最高值测量峰值浓度。
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长达 42 天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 42 天
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PK 样本将以预定的时间间隔收集。
AUC 在血浆浓度与时间曲线图中计算
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长达 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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AE 定义为患者或临床研究患者发生的任何不良医学事件，暂时与药品或研究程序的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
治疗中出现的 AE (TEAE) 是指从研究治疗的第一剂到患者提前停药日期后 35 (±5) 天发生的任何 AE。
|
6个月
|
|
QTc 间期相对于基线的变化与 SPI-2012 血浆浓度之间关系的群体斜率
大体时间：长达 42 天
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线性混合效应建模方法将用于量化 SPI-2012 的血浆浓度与 QT 间期 (ΔQTc) 相对于基线的变化之间的关系。
血浆浓度、截距和受试者将作为随机效应包括在内。
|
长达 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月11日
初级完成 (实际的)
2018年2月19日
研究完成 (实际的)
2018年5月18日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPI-2012的临床试验
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Eunseong Medical Foundation Good GANG-AN HOSPITALHanmi Pharmaceutical Company Limited招聘中
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Spectrum Pharmaceuticals, Inc招聘中
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)邀请报名