Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPI-2012:n (Eflapegrastim) farmakokinetiikka doketakseli- ja syklofosfamidi (TC) kemoterapiaa saavilla rintasyöpäpotilailla

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SPI-2012:n kiinteän annoksen farmakokineettistä (PK) profiilia varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat dosetakseli- ja syklofosfamidi (TC) -kemoterapiaa, mitattuna SPI-2012:n seerumipitoisuudella tiettyinä päivinä lääkkeen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SPI-2012:n (pitkävaikutteisen myeloidisen kasvutekijän) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan TC-kemoterapialla.

Mukaan otetaan noin 25 potilasta.

Jokainen sykli on 21 päivää ja potilaat saavat 4 hoitojaksoa ja 2 lisäsykliä tutkijan harkinnan mukaan. Kunkin syklin päivänä 1 potilaat saavat TC-kemoterapiaa ja kunkin syklin päivänä 2 potilaat SPI-2012:ta.

Farmakokinetiikkaa arvioidaan vain sykleissä 1 ja 3.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, histologisesti varmistettu varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka määritellään leikkaukseksi vaiheen I–IIIA rintasyöväksi.
  • Ehdokas saada adjuvantti- tai neoadjuvantti TC-kemoterapiaa.
  • ANC ≥1,5x10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥100x10^9/l
  • Hemoglobiini >9 g/dl
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 x ULN
  • ECOG ≤2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) tai henkeä uhkaava sairaus. Jos aiempia pahanlaatuisia kasvaimia tai vastapuolista rintasyöpää on esiintynyt, on oltava taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  • Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille tai tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana.
  • Samanaikainen syövän adjuvanttihoito.
  • Paikallisesti uusiutuva/metastaattinen rintasyöpä.
  • Aiempi altistuminen filgrastiimille, pegfilgrastiimille tai muille kliinisessä kehityksessä oleville G-CSF-tuotteille 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aktiivinen infektio, antibioottien saaminen tai mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollan mukaista hoitoa.
  • Aiempi luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai aikoo käyttää jotakin näistä tutkimuksen aikana.
  • Aiempi sädehoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus 30 päivää ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml kiinteä annos, joka vastaa 3,6 mg G-CSF:ää sykliä kohti)
  • Toimitetaan 1 ml esitäytetyissä, kertakäyttöisissä ruiskuissa ihonalaista injektiota varten
  • Annettiin kunkin syklin päivänä 2 TC:n antamisen jälkeen
Lääke: SPI-2012
Toimitetaan esitäytetyissä, kertakäyttöisissä ruiskuissa ihonalaista injektiota varten ja annetaan kunkin syklin 2. päivänä.
Muut nimet:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
PK-näytteet kerätään ennalta määrätyin aikavälein ja huippupitoisuus mitataan korkeimmalla arvolla kaikista pitoisuuksista.
Jopa 42 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
PK-näytteet kerätään ennalta määrätyin aikavälein. AUC lasketaan plasmakonsentraatio-aikakäyrällä
Jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AE määritellään potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimusmenettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 (±5) päivään potilaan varhaisen lopettamisen jälkeen.
6 kuukautta
Populaatiokaltevuus QTc-välien muutoksen lähtötasosta ja SPI-2012:n plasmapitoisuuksista
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
SPI-2012:n plasmapitoisuuksien ja QT-aikojen muutoksen (∆QTc) välisen suhteen kvantifiointiin käytetään lineaarista sekavaikutusten mallinnusta. Plasman pitoisuus, leikkauspiste ja kohde on sisällytettävä satunnaisvaikutuksina.
Jopa 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-GCF-301-PK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SPI-2012

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa