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Farmacocinética de SPI-2012 (Eflapegrastim) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con docetaxel y ciclofosfamida (TC)

11 de noviembre de 2020 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético (PK) de una dosis fija de SPI-2012 en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia con docetaxel y ciclofosfamida (TC), medido por la concentración sérica de SPI-2012 en días específicos después de la administración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 1 de un solo brazo para evaluar la farmacocinética y la seguridad de SPI-2012 (un factor de crecimiento mieloide de acción prolongada) en pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia TC.

Se inscribirán aproximadamente 25 pacientes.

Cada ciclo será de 21 días y los pacientes recibirán 4 ciclos de tratamiento con 2 ciclos adicionales según el criterio del investigador. El Día 1 de cada ciclo, los pacientes recibirán quimioterapia TC y el Día 2 de cada ciclo, los pacientes recibirán SPI-2012.

La farmacocinética se evaluará únicamente en los Ciclos 1 y 3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio temprano confirmado histológicamente y recién diagnosticado, definido como cáncer de mama operable en estadio I a estadio IIIA.
  • Candidato a recibir quimioterapia TC adyuvante o neoadyuvante.
  • RAN ≥1.5x10^9/L
  • Recuento de plaquetas ≥100x10^9/L
  • Hemoglobina >9 g/dL
  • Depuración de creatinina calculada > 50 ml/min
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST y ALT ≤2.5xULN
  • Fosfatasa alcalina ≤2,0xULN
  • ECOG≤2

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente activa (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino) o enfermedad potencialmente mortal. Si antecedentes de neoplasias malignas previas o cáncer de mama contralateral, debe estar libre de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Sensibilidad conocida a productos derivados de E. coli o sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
  • Terapia adyuvante concurrente contra el cáncer.
  • Cáncer de mama localmente recurrente/metastásico.
  • Exposición previa a filgrastim, pegfilgrastim u otros productos de G-CSF en desarrollo clínico dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Infección activa, recibir antibióticos o cualquier condición médica subyacente grave que pueda afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento especificado en el protocolo.
  • Trasplante previo de médula ósea o de células madre hematopoyéticas
  • Usó cualquier medicamento, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
  • Radioterapia previa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPI-2012
  • SPI-2012 (dosis fija de 13,2 mg/0,6 ml, equivalente a 3,6 mg de G-CSF por ciclo)
  • Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso de 1 ml para inyección subcutánea
  • Administrado el día 2 de cada ciclo después de la administración de TC
Droga: SPI-2012
Se suministra en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea y se administra el Día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Las muestras PK se recolectarán en intervalos de tiempo predeterminados y la concentración máxima se medirá en el valor más alto entre todas las concentraciones.
Hasta 42 días
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Las muestras PK se recogerán en intervalos de tiempo predeterminados. El AUC se calcula en el gráfico de la concentración plasmática frente a la curva de tiempo
Hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 6 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o en un paciente de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento de estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) es cualquier EA que ocurre desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 (±5) días después de la fecha de interrupción anticipada del paciente.
6 meses
Pendiente poblacional de la relación entre el cambio desde el inicio en los intervalos QTc y las concentraciones plasmáticas de SPI-2012
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
Se utilizará un enfoque de modelado de efectos mixtos lineales para cuantificar la relación entre las concentraciones plasmáticas de SPI-2012 y el cambio desde el inicio en los intervalos QT (∆QTc). La concentración de plasma, la intercepción y el sujeto deben incluirse como efectos aleatorios.
Hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-GCF-301-PK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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