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ドセタキセルおよびシクロホスファミド (TC) 化学療法を受けている乳がん患者における SPI-2012 (エフラペグラスチム) の薬物動態

2020年11月11日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
この研究の目的は、ドセタキセルおよびシクロホスファミド (TC) 化学療法を受けている早期乳がん患者における固定用量の SPI-2012 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価することです。これは、血清中の SPI-2012 濃度によって測定されます。薬物投与後の特定の日。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TC 化学療法で治療を受けた乳がん患者における SPI-2012 (長時間作用型骨髄増殖因子) の PK と安全性を評価する第 1 相単群多施設共同研究です。

約25名の患者さんが登録される予定です。

各サイクルは21日であり、患者は研究者の裁量に基づいてさらに2サイクルを加えた4サイクルの治療を受けることになる。 各サイクルの 1 日目に患者は TC 化学療法を受け、各サイクルの 2 日目に患者は SPI-2012 を受けます。

薬物動態はサイクル 1 と 3 でのみ評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、組織学的に確認された早期乳がん。手術可能なステージ I からステージ IIIA の乳がんと定義されます。
  • 術後補助または術前補助 TC 化学療法を受ける候補者。
  • ANC ≥1.5x10^9/L
  • 血小板数 ≥100x10^9/L
  • ヘモグロビン >9 g/dL
  • 計算上のクレアチニンクリアランス >50 mL/min
  • 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
  • AST および ALT ≤2.5xULN
  • アルカリホスファターゼ ≤2.0xULN
  • ECOG ≤2

除外基準:

  • 活動性の併発性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）または生命を脅かす疾患。 過去に悪性腫瘍または対側乳がんの病歴がある場合は、少なくとも 5 年間無病でなければなりません。
  • 大腸菌由来の製品に対する既知の感受性、または投与中に投与されるいずれかの製品に対する既知の感受性。
  • 同時補助癌療法。
  • 局所再発/転移性乳がん。
  • -治験薬投与前の12か月以内に、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、または臨床開発中の他のG-CSF製品への以前の曝露。
  • 活動性感染症、抗生物質の投与、またはプロトコールで指定された治療を受ける患者の能力を損なう重篤な基礎疾患。
  • 骨髄または造血幹細胞の移植歴がある
  • -治験治療前の30日以内に治験薬、生物学的製剤、または機器を使用したか、または治験期間中にこれらのいずれかを使用する計画がある。
  • -登録前30日以内に放射線治療を受けている。
  • 登録前30日以内に大手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPI-2012
  • SPI-2012 (13.2 mg/0.6 mL 固定用量、1 サイクルあたり 3.6 mg G-CSF に相当)
  • 皮下注射用の 1 mL 充填済みの使い捨てシリンジで提供されます。
  • TC投与後の各サイクルの2日目に投与
薬：SPI-2012
皮下注射用の充填済みの使い捨てシリンジで提供され、各サイクルの 2 日目に投与されます。
他の名前：
  • エフラペグラスチム
  • ロロンティス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長42日間
PK サンプルは所定の時間間隔で収集され、すべての濃度の中で最も高い値でピーク濃度が測定されます。
最長42日間
血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長42日間
PK サンプルは、所定の時間間隔で収集されます。 AUC は、血漿濃度対時間曲線のプロットで計算されます。
最長42日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用または研究手順に一時的に関連する、患者または臨床調査患者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 治療中に発現した AE (TEAE) は、治験治療の初回投与から患者の早期中止日後 35 (±5) 日までに発生する AE です。
6ヵ月
QTc間隔のベースラインからの変化とSPI-2012の血漿濃度との関係の集団勾配
時間枠：最長42日間
線形混合効果モデリング手法を使用して、SPI-2012 の血漿濃度と QT 間隔のベースラインからの変化 (ΔQTc) との関係を定量化します。 血漿濃度、インターセプト、被験者は変量効果として含まれます。
最長42日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2018年2月19日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-GCF-301-PK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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