Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för SPI-2012 (Eflapegrastim) hos bröstcancerpatienter som får docetaxel och cyklofosfamid (TC) kemoterapi

11 november 2020 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för en fast dos av SPI-2012 hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer som får docetaxel och cyklofosfamid (TC) kemoterapi, mätt med serumkoncentrationen av SPI-2012 på specifika dagar efter läkemedelsadministrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, enarmad multicenterstudie för att utvärdera PK och säkerheten hos SPI-2012 (en långverkande myeloid tillväxtfaktor) hos bröstcancerpatienter som behandlas med TC-kemoterapi.

Cirka 25 patienter kommer att skrivas in.

Varje cykel kommer att vara 21 dagar och patienterna kommer att få 4 behandlingscykler med 2 ytterligare cykler baserat på utredarens bedömning. På dag 1 i varje cykel kommer patienter att få TC-kemoterapi och på dag 2 i varje cykel kommer patienter att få SPI-2012.

Farmakokinetiken kommer att utvärderas endast i cyklerna 1 och 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad, histologiskt bekräftad bröstcancer i tidigt skede, definierad som operationsbar bröstcancer i steg I till stadium IIIA.
  • Kandidat för att få adjuvant eller neoadjuvant TC-kemoterapi.
  • ANC ≥1,5x10^9/L
  • Trombocytantal ≥100x10^9/L
  • Hemoglobin >9 g/dL
  • Beräknat kreatininclearance >50 ml/min
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL
  • AST och ALT ≤2,5xULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤2,0xULN
  • ECOG ≤2

Exklusions kriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) eller livshotande sjukdom. Om anamnes på tidigare maligniteter eller kontralateral bröstcancer, måste vara sjukdomsfri i minst 5 år.
  • Känd känslighet för E. coli-härledda produkter eller känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
  • Samtidig adjuvant cancerterapi.
  • Lokalt återkommande/metastaserande bröstcancer.
  • Tidigare exponering för filgrastim, pegfilgrastim eller andra G-CSF-produkter i klinisk utveckling inom 12 månader före administrering av studieläkemedlet.
  • Aktiv infektion, tar emot antibiotika eller något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollspecificerad behandling.
  • Tidigare benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Använde prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller apparater inom 30 dagar före studiebehandlingen eller planerar att använda något av dessa under studiens gång.
  • Föregående strålbehandling inom 30 dagar före inskrivning.
  • Stor operation inom 30 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPI-2012
  • SPI-2012 (13,2 mg/0,6 ml fast dos, motsvarande 3,6 mg G-CSF per cykel)
  • Levereras i 1 mL förfyllda engångssprutor för subkutan injektion
  • Administreras på dag 2 i varje cykel efter TC-administrering
Läkemedel: SPI-2012
Levereras i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion och administreras på dag 2 i varje cykel.
Andra namn:
  • Eflapegrastim
  • Rolontis™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 42 dagar
PK-prover kommer att samlas in med förutbestämda tidsintervall och toppkoncentrationen mäts till det högsta värdet bland alla koncentrationer.
Upp till 42 dagar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Upp till 42 dagar
PK-prover kommer att samlas in med förutbestämda tidsintervall. AUC beräknas i kurvan över plasmakoncentration mot tid
Upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 6 månader
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningspatient, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel eller studieförfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är alla biverkningar som inträffar från den första dosen av studiebehandlingen till och med 35 (±5) dagar efter datumet då patienten avbröts tidigt.
6 månader
Populationslutningen för sambandet mellan förändringen från baslinjen i QTc-intervall och plasmakoncentrationer av SPI-2012
Tidsram: Upp till 42 dagar
En linjär modellering av blandade effekter kommer att användas för att kvantifiera sambandet mellan plasmakoncentrationerna av SPI-2012 och förändringar från baslinjen i QT-intervall (∆QTc). Plasmakoncentration, intercept och ämne ska inkluderas som slumpmässiga effekter.
Upp till 42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-GCF-301-PK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SPI-2012

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera