Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-vonalak tüdő ultrahang által irányított ED kezelése akut szívelégtelenség kísérleti kísérlete (BLUSHED-AHF)

2024. június 1. frissítette: PETER S PANG, Indiana University
A kórházba került akut szívelégtelenségben (AHF) szenvedő betegek közel 80%-át kezdetben a sürgősségi osztályon (ED) kezelik. A felvételt követően, a hazabocsátás utáni 30 napon belül a betegek 27%-a kerül újra kórházba, vagy meghal. Az eredmények újszerű terápiákkal történő javítására tett kísérletek mind kudarcot vallottak. A meglévő AHF-terápiákra vonatkozó bizonyítékok szegényesek: nincs ismert, hogy jelenleg alkalmazott AHF-kezelés javítaná az eredményeket. Az ED-kezelés ma nagyjából ugyanaz, mint 40 évvel ezelőtt. A torlódások, például a légzési nehézség, a súlygyarapodás és a lábduzzanat az elsődleges oka annak, hogy a betegek AHF miatt jelentkeznek a kórházba. A torlódások kezelése az AHF kezelésének sarokköve. Ennek ellenére az AHF-betegek fele nem megfelelően torlódásmentesen hagyja el a kórházat. A kutatók új megközelítést javasolnak a betegek agresszív dugulásának megszüntetésére ED-körülmények között: tüdő ultrahanggal vezérelt, protokollvezérelt, AHF-kezelés. A LUS B-vonalak az extravascularis tüdővíz (EVLW) mértékét jelentik. Az AHF beállításánál az LUS B-vonalak a torlódás mértékét jelentik. Ez az egyszerű, könnyen megtanulható technika kiváló megbízhatósággal és reprodukálhatósággal rendelkezik. A kutatók azt feltételezik, hogy a gondozási stratégia felülmúlja a szokásos ellátást. Jelenleg a szokásos ellátás nagyrészt empirikus. Ez a tanulmány javítani fogja az ED AHF kezelésének bizonyítékait. Ez a javasolt kísérleti tanulmány, ha sikeres lesz, egy kimenetelű vizsgálathoz vezet, amely azt vizsgálja, hogy az ED AHF gondozási stratégiája növeli-e a betegek életben töltött és kórházi tartózkodási idejét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A BLUSHED AHF kísérleti kísérlet elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai tüdő ultrahang (LUS) által irányított, protokoll-vezérelt ED AHF kezelési stratégia vezet-e a torlódások gyorsabb és tartósabb megoldásához, a LUS B-vonalakkal mérve. Ha a vizsgálók ezt a szükséges és elégséges információt bizonyítani tudják - a célzott gondozási stratégia hatékonyabb, mint a szokásos ellátás -, akkor a következő cél elérése érdekében további vizsgálatot kérnek.

1. cél: A célzott duguláselhárítási stratégia – LUS által vezérelt, protokoll-vezérelt ED AHF-kezelés – hatékonyságának bemutatása 30 napos jobb eredményeket fog eredményezni a szokásos ellátáshoz képest. Ezt a célt egy randomizált, ellenőrzött, nem vak, pragmatikus, többközpontú, egyszerű próbaterv segítségével tesztelik.

A kísérleti kísérlet megállapíthatja, hogy az ED-kezelés önmagában nem elegendő az eredmény befolyásolásához. Ezért előfordulhat, hogy a vizsgálóknak módosítaniuk kell a későbbi vizsgálati tervüket, hogy a célzott terápiát a kórházi kezelés teljes időtartama alatt tartalmazzák. A kísérleti tanulmány azonban bemutatja, hogy a célzott terápia hatékonyan csökkenti-e a B-vonalakat.

A KÖZEGÉSZSÉGÜGYRE VONATKOZÓ HATÁSOK Évente több mint egymillió kórházi kezelés történik AHF miatt az Egyesült Államokban. A kórházi kezelést követő 30 napon belül az AHF-betegek több mint 25%-a meghal vagy újra kórházba kerül. A betegek 67%-a kerül újra kórházba, és 36%-uk egy éven belül meghal. A 65 éves és idősebb betegeknél az AHF a leggyakoribb és legdrágább ok a kórházi kezelésre. A krónikus szívelégtelenség miatti morbiditás és mortalitás jelentős csökkenése ellenére lényegesen kisebb előrelépés történt az AHF-ben.

A torlódás az elsődleges oka annak, hogy az AHF-es betegek az ED-hez fordulnak orvosi ellátást kérve. A torlódás a szívelégtelenség (HF) jelei és tünetei által nyilvánul meg; nehézlégzés, ortopnoe, ödéma és súlygyarapodás. A torlódások legjobb felmérésének, osztályozásának és kezelésének módja azonban még nem ismert.

A torlódásoktól való megszabadulás jobb eredményekkel jár; Ennek ellenére sok beteg hagyja el a kórházat nem megfelelően torlódásmentesen. A torlódások felmérésére szolgáló robusztus, megbízható módszerek hiánya az elsődleges oka annak, hogy miért nem értékelik megfelelően. Egy közelmúltban, 2010-ben közzétett konszenzusos nyilatkozat rávilágít erre a tényre: "...nincs módszer a torlódások felmérésére... nincs validálva." A kutatók azzal érvelnek, hogy sok ED AHF-beteget rosszul értékelnek a kezelés előtt. Ezenkívül a kórházi kezelés előtt rosszul értékelik újra a kezdeti kezelés sikerét vagy kudarcát. Bár jelenleg a fizikai vizsga a torlódások felmérésének sarokköve, hiányzik belőle az érzékenység és az értékelők közötti megbízhatóság.

A kutatók megkérdőjelezik azt a jelenlegi paradigmát, miszerint a torlódás érzéketlen módszereire támaszkodnak a terápia irányítására. Ezenkívül azzal érvelnek, hogy a torlódások ED-kezelésére vonatkozó szilárd bizonyítékalap hiánya hozzájárul a rossz eredményekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Nyugalomban vagy minimális terhelés mellett légszomjjal jelentkezik
  • Az AHF klinikai diagnózisa és összesen > 15 kétoldali B-vonal jelenléte legalább 4 zónában a kezdeti LUS-ban
  • Hx krónikus szívelégtelenség és a következők bármelyike:

    • Az AHF-nek megfelelő mellkas röntgenfelvétele
    • Jugularis vénás tágulás
    • Tüdőzúgás auskultáción
    • Alsó végtagi ödéma

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus veseműködési zavar, beleértve a végstádiumú vesebetegséget (ESRD) vagy a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) < 45 ml//perc/1,73 m2.
  • Bármilyen sokk. Bármilyen követelmény vazopresszorokra vagy inotrópokra.
  • A szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 vagy >175 Hgmm
  • Azonnali intubálás szükséges
  • Akut koszorúér-szindróma – szívizom ischaemiával és új ST-szakasz elevációval/depresszióval konzisztens megjelenés
  • Láz >101,5 ºF vagy mellkasi röntgenfelvétel vagy tüdőgyulladás klinikai képe
  • Végstádiumú HF: transzplantációs lista, kamrai segédeszköz
  • Transzfúziót igénylő vérszegénység
  • Ismert intersticiális tüdőbetegség
  • Akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS) gyanúja
  • Terhes vagy nemrégiben terhes az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LUS-vezérelt gondozási stratégia
A LUS stratégiai gondozási karba randomizált betegeket a protokollnak megfelelően kezelik. Ez a protokoll csak a mindennapi AHF klinikai gyakorlatban alkalmazott terápiákat tartalmazza.

Az ellátási stratégiai ágba randomizált betegek esetében az LUS-vezérelt protokollt elindítják, és addig folytatják, amíg a B-vonalak ≤ 15-re vagy 6 órás ellátásra nem csökkennek, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Kezelési protokoll:

  1. IV furoszemid (kivéve, ha már beadták): 2x egyszeri orális adag, ha krónikus terápia alatt áll, vagy 20-40 mg, ha nem vették be a diuretikumot.
  2. Választható terápiák: non-invazív lélegeztetés, értágítók (SL, helyi vagy IV)
  3. Újraértékelés 2 óránként
IV hurok diuretikum
IV, helyi, vagy SL értágító
Arc-, száj- vagy orrmaszk a pozitív nyomású szellőztetés biztosítására
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek tüdő ultrahangvizsgálaton is átesnek. Ezeket az eredményeket azonban nem árulják el a gondozói csapatnak. A betegek a szokásos, standard ellátásban részesülnek.
IV hurok diuretikum
IV, helyi, vagy SL értágító
Arc-, száj- vagy orrmaszk a pozitív nyomású szellőztetés biztosítására
A betegek a szokásos AHF ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B-vonallal rendelkező résztvevők száma ≤ 15 az ED AHF Management következtetése szerint
Időkeret: A kezelés ED szakaszában általában legfeljebb 6 óra
B-sorok ≤ 15 az ED AHF kezelésének befejezésekor vagy legfeljebb 6 órával a beiratkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezelés ED szakaszában általában legfeljebb 6 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes életben és kórházon kívüli nap (DAOOH)
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
Életben töltött és kórházon kívüli napok száma a kibocsátás utáni 30 és 90 napig
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
A B-vonalak társulása kiürítéskor és 30 napos / 90 napos eredményekkel
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
A biomarkerek változása a bemutatástól az előürítésig
Időkeret: A felvételtől a kórházból való kibocsátásig átlagosan 5-7 nap.
A felvételtől a kórházból való kibocsátásig átlagosan 5-7 nap.
A B-vonalak elérésének ideje <15
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 5-7 nap
A kórházi kezelés során átlagosan 5-7 nap
B vonalak < 15 24 órában és ürítéskor
Időkeret: Az első 24 órában, majd az elbocsátás előtt, átlagosan 5-7 nappal a felvétel után
Az első 24 órában, majd az elbocsátás előtt, átlagosan 5-7 nappal a felvétel után
30 napos és 90 napos halálozási, szív- és érrendszeri (CV) ismételt kórházi kezelések és CV sürgősségi osztályon (ED) végzett ismételt látogatások.
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
A CV-végpontokat a 2014-es American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) kulcsfontosságú adatelemei és definíciói a kardiovaszkuláris végpont eseményekre vonatkozóan határozzák meg.
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
Minden oka visszafogadás, minden ok az ED ismételt látogatására
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
30 napos és 90 napos
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során szívelégtelenséget állapítottak meg a kibocsátásnál az alapállapothoz képest
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
A fizikális vizsgálat magában foglalja a testsúlyt, a perifériás ödémát, a jugularis vénás duzzanatot, a tüdő- és szívhallgatást
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
A gyógyszeres terápiák száma, akiket a beteg az ED-ben kapott
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
Ez annak leírása, hogy a beteg mely farmakológiai terápiákban részesült.
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
A beteg által a kórházi kezelés során kapott gyógyszeres és eszközterápiás kezelések száma
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
Ez annak leírása, hogy a beteg mely farmakológiai és eszközterápiákat kapott.
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
A LUS értelmezés összehasonlítása a képzett nyomozókon és a Core Labon belül és között
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
A vizsgálók és a Core Lab közötti belső és kölcsönös megállapodás kiszámítása a LUS reprodukálhatóságának meghatározására
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
Az alaphelyzet, a mentesítés és a változás társulása 30 és 90 napos eredménnyel
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LUS-vezérelt gondozási stratégia

Iratkozz fel