- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03136198
B-vonalak tüdő ultrahang által irányított ED kezelése akut szívelégtelenség kísérleti kísérlete (BLUSHED-AHF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A BLUSHED AHF kísérleti kísérlet elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai tüdő ultrahang (LUS) által irányított, protokoll-vezérelt ED AHF kezelési stratégia vezet-e a torlódások gyorsabb és tartósabb megoldásához, a LUS B-vonalakkal mérve. Ha a vizsgálók ezt a szükséges és elégséges információt bizonyítani tudják - a célzott gondozási stratégia hatékonyabb, mint a szokásos ellátás -, akkor a következő cél elérése érdekében további vizsgálatot kérnek.
1. cél: A célzott duguláselhárítási stratégia – LUS által vezérelt, protokoll-vezérelt ED AHF-kezelés – hatékonyságának bemutatása 30 napos jobb eredményeket fog eredményezni a szokásos ellátáshoz képest. Ezt a célt egy randomizált, ellenőrzött, nem vak, pragmatikus, többközpontú, egyszerű próbaterv segítségével tesztelik.
A kísérleti kísérlet megállapíthatja, hogy az ED-kezelés önmagában nem elegendő az eredmény befolyásolásához. Ezért előfordulhat, hogy a vizsgálóknak módosítaniuk kell a későbbi vizsgálati tervüket, hogy a célzott terápiát a kórházi kezelés teljes időtartama alatt tartalmazzák. A kísérleti tanulmány azonban bemutatja, hogy a célzott terápia hatékonyan csökkenti-e a B-vonalakat.
A KÖZEGÉSZSÉGÜGYRE VONATKOZÓ HATÁSOK Évente több mint egymillió kórházi kezelés történik AHF miatt az Egyesült Államokban. A kórházi kezelést követő 30 napon belül az AHF-betegek több mint 25%-a meghal vagy újra kórházba kerül. A betegek 67%-a kerül újra kórházba, és 36%-uk egy éven belül meghal. A 65 éves és idősebb betegeknél az AHF a leggyakoribb és legdrágább ok a kórházi kezelésre. A krónikus szívelégtelenség miatti morbiditás és mortalitás jelentős csökkenése ellenére lényegesen kisebb előrelépés történt az AHF-ben.
A torlódás az elsődleges oka annak, hogy az AHF-es betegek az ED-hez fordulnak orvosi ellátást kérve. A torlódás a szívelégtelenség (HF) jelei és tünetei által nyilvánul meg; nehézlégzés, ortopnoe, ödéma és súlygyarapodás. A torlódások legjobb felmérésének, osztályozásának és kezelésének módja azonban még nem ismert.
A torlódásoktól való megszabadulás jobb eredményekkel jár; Ennek ellenére sok beteg hagyja el a kórházat nem megfelelően torlódásmentesen. A torlódások felmérésére szolgáló robusztus, megbízható módszerek hiánya az elsődleges oka annak, hogy miért nem értékelik megfelelően. Egy közelmúltban, 2010-ben közzétett konszenzusos nyilatkozat rávilágít erre a tényre: "...nincs módszer a torlódások felmérésére... nincs validálva." A kutatók azzal érvelnek, hogy sok ED AHF-beteget rosszul értékelnek a kezelés előtt. Ezenkívül a kórházi kezelés előtt rosszul értékelik újra a kezdeti kezelés sikerét vagy kudarcát. Bár jelenleg a fizikai vizsga a torlódások felmérésének sarokköve, hiányzik belőle az érzékenység és az értékelők közötti megbízhatóság.
A kutatók megkérdőjelezik azt a jelenlegi paradigmát, miszerint a torlódás érzéketlen módszereire támaszkodnak a terápia irányítására. Ezenkívül azzal érvelnek, hogy a torlódások ED-kezelésére vonatkozó szilárd bizonyítékalap hiánya hozzájárul a rossz eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Nyugalomban vagy minimális terhelés mellett légszomjjal jelentkezik
- Az AHF klinikai diagnózisa és összesen > 15 kétoldali B-vonal jelenléte legalább 4 zónában a kezdeti LUS-ban
Hx krónikus szívelégtelenség és a következők bármelyike:
- Az AHF-nek megfelelő mellkas röntgenfelvétele
- Jugularis vénás tágulás
- Tüdőzúgás auskultáción
- Alsó végtagi ödéma
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseműködési zavar, beleértve a végstádiumú vesebetegséget (ESRD) vagy a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) < 45 ml//perc/1,73 m2.
- Bármilyen sokk. Bármilyen követelmény vazopresszorokra vagy inotrópokra.
- A szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 vagy >175 Hgmm
- Azonnali intubálás szükséges
- Akut koszorúér-szindróma – szívizom ischaemiával és új ST-szakasz elevációval/depresszióval konzisztens megjelenés
- Láz >101,5 ºF vagy mellkasi röntgenfelvétel vagy tüdőgyulladás klinikai képe
- Végstádiumú HF: transzplantációs lista, kamrai segédeszköz
- Transzfúziót igénylő vérszegénység
- Ismert intersticiális tüdőbetegség
- Akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma (ARDS) gyanúja
- Terhes vagy nemrégiben terhes az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LUS-vezérelt gondozási stratégia
A LUS stratégiai gondozási karba randomizált betegeket a protokollnak megfelelően kezelik.
Ez a protokoll csak a mindennapi AHF klinikai gyakorlatban alkalmazott terápiákat tartalmazza.
|
Az ellátási stratégiai ágba randomizált betegek esetében az LUS-vezérelt protokollt elindítják, és addig folytatják, amíg a B-vonalak ≤ 15-re vagy 6 órás ellátásra nem csökkennek, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Kezelési protokoll:
IV hurok diuretikum
IV, helyi, vagy SL értágító
Arc-, száj- vagy orrmaszk a pozitív nyomású szellőztetés biztosítására
|
|
Placebo Comparator: Szokásos ellátás
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek tüdő ultrahangvizsgálaton is átesnek.
Ezeket az eredményeket azonban nem árulják el a gondozói csapatnak.
A betegek a szokásos, standard ellátásban részesülnek.
|
IV hurok diuretikum
IV, helyi, vagy SL értágító
Arc-, száj- vagy orrmaszk a pozitív nyomású szellőztetés biztosítására
A betegek a szokásos AHF ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B-vonallal rendelkező résztvevők száma ≤ 15 az ED AHF Management következtetése szerint
Időkeret: A kezelés ED szakaszában általában legfeljebb 6 óra
|
B-sorok ≤ 15 az ED AHF kezelésének befejezésekor vagy legfeljebb 6 órával a beiratkozás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A kezelés ED szakaszában általában legfeljebb 6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes életben és kórházon kívüli nap (DAOOH)
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
Életben töltött és kórházon kívüli napok száma a kibocsátás utáni 30 és 90 napig
|
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
|
A B-vonalak társulása kiürítéskor és 30 napos / 90 napos eredményekkel
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
|
|
A biomarkerek változása a bemutatástól az előürítésig
Időkeret: A felvételtől a kórházból való kibocsátásig átlagosan 5-7 nap.
|
A felvételtől a kórházból való kibocsátásig átlagosan 5-7 nap.
|
|
|
A B-vonalak elérésének ideje <15
Időkeret: A kórházi kezelés során átlagosan 5-7 nap
|
A kórházi kezelés során átlagosan 5-7 nap
|
|
|
B vonalak < 15 24 órában és ürítéskor
Időkeret: Az első 24 órában, majd az elbocsátás előtt, átlagosan 5-7 nappal a felvétel után
|
Az első 24 órában, majd az elbocsátás előtt, átlagosan 5-7 nappal a felvétel után
|
|
|
30 napos és 90 napos halálozási, szív- és érrendszeri (CV) ismételt kórházi kezelések és CV sürgősségi osztályon (ED) végzett ismételt látogatások.
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
A CV-végpontokat a 2014-es American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) kulcsfontosságú adatelemei és definíciói a kardiovaszkuláris végpont eseményekre vonatkozóan határozzák meg.
|
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
|
Minden oka visszafogadás, minden ok az ED ismételt látogatására
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
30 napos és 90 napos
|
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat során szívelégtelenséget állapítottak meg a kibocsátásnál az alapállapothoz képest
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
A fizikális vizsgálat magában foglalja a testsúlyt, a perifériás ödémát, a jugularis vénás duzzanatot, a tüdő- és szívhallgatást
|
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
|
A gyógyszeres terápiák száma, akiket a beteg az ED-ben kapott
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
Ez annak leírása, hogy a beteg mely farmakológiai terápiákban részesült.
|
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
|
A beteg által a kórházi kezelés során kapott gyógyszeres és eszközterápiás kezelések száma
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
Ez annak leírása, hogy a beteg mely farmakológiai és eszközterápiákat kapott.
|
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
|
A LUS értelmezés összehasonlítása a képzett nyomozókon és a Core Labon belül és között
Időkeret: A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
A vizsgálók és a Core Lab közötti belső és kölcsönös megállapodás kiszámítása a LUS reprodukálhatóságának meghatározására
|
A felvételtől a kórházi kezelésig általában 5-7 nap.
|
|
Az alaphelyzet, a mentesítés és a változás társulása 30 és 90 napos eredménnyel
Időkeret: Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
Akár 90 napig, konkrét jelentésekkel az eseményekről 30 és 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter S Pang, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pang PS, Russell FM, Ehrman R, Ferre R, Gargani L, Levy PD, Noble V, Lane KA, Li X, Collins SP. Lung Ultrasound-Guided Emergency Department Management of Acute Heart Failure (BLUSHED-AHF): A Randomized Controlled Pilot Trial. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):638-648. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.008. Epub 2021 Jul 7.
- Russell FM, Ehrman RR, Ferre R, Gargani L, Noble V, Rupp J, Collins SP, Hunter B, Lane KA, Levy P, Li X, O'Connor C, Pang PS. Design and rationale of the B-lines lung ultrasound guided emergency department management of acute heart failure (BLUSHED-AHF) pilot trial. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):186-192. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.10.027. Epub 2018 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szív elégtelenség
- Tüdőödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Értágító szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34HL136986-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LUS-vezérelt gondozási stratégia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve