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Prueba piloto de manejo de insuficiencia cardíaca aguda guiada por ultrasonido pulmonar de líneas B (BLUSHED-AHF)

1 de junio de 2024 actualizado por: PETER S PANG, Indiana University
Casi el 80 % de los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda (ICA) admitidos en el hospital son tratados inicialmente en el departamento de emergencias (ED). Una vez ingresados, dentro de los 30 días posteriores al alta, el 27% de los pacientes son rehospitalizados o mueren. Todos los intentos por mejorar los resultados con terapias novedosas han fracasado. La evidencia de las terapias existentes para la insuficiencia cardíaca aguda es deficiente: no se sabe que ningún tratamiento utilizado actualmente para la insuficiencia cardíaca aguda mejore los resultados. El tratamiento de la disfunción eréctil es en gran medida el mismo hoy que hace 40 años. La congestión, como la dificultad para respirar, el aumento de peso y la hinchazón de las piernas, es la razón principal por la que los pacientes acuden al hospital por ICA. El tratamiento de la congestión es la piedra angular de la gestión de la insuficiencia cardíaca aguda. Sin embargo, la mitad de todos los pacientes con ICA salen del hospital descongestionados de forma inadecuada. Los investigadores proponen un enfoque novedoso para descongestionar agresivamente a los pacientes en el entorno de urgencias: manejo de la ICA guiado por ecografía pulmonar, basado en protocolos. Las líneas LUS B son una medida del agua pulmonar extravascular (EVLW). En el contexto de AHF, las líneas LUS B son una medida de la congestión. Esta técnica simple y fácil de aprender tiene una excelente confiabilidad y reproducibilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de atención superará la atención habitual. En la actualidad, la atención habitual es en gran parte empírica. Este estudio mejorará la base de evidencia para el manejo de la ICA en la sala de urgencias. Este estudio piloto propuesto, si tiene éxito, dará lugar a un ensayo de resultados que examine si una estrategia de atención de la insuficiencia cardíaca aguda en el servicio de urgencias aumenta los días con vida y fuera del hospital para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del ensayo piloto BLUSHED AHF es determinar si una estrategia de atención de la ICA guiada por ecografía pulmonar temprana (LUS) guiada por un protocolo conduce a una resolución más rápida y sostenida de la congestión, según lo medido por las líneas B de LUS. Si los investigadores pueden demostrar esta información necesaria y suficiente (la estrategia de atención dirigida es más eficaz que la atención habitual), solicitarán un estudio de seguimiento para lograr el siguiente objetivo.

Objetivo 1: Demostrar la eficacia de una estrategia de descongestión dirigida (tratamiento de la ICA en la sala de urgencias guiado por LUS y basado en protocolos) dará como resultado mejores resultados a los 30 días en comparación con la atención habitual. Este objetivo se evaluará mediante un diseño de ensayo aleatorio, controlado, sin cegamiento, pragmático, multicéntrico y simple.

La prueba piloto puede determinar que el manejo del ED por sí solo es insuficiente para afectar el resultado. Por lo tanto, es posible que los investigadores deban modificar el diseño de su ensayo posterior para incluir terapia dirigida durante la hospitalización. Sin embargo, el estudio piloto demostrará si la terapia dirigida reduce efectivamente las líneas B.

IMPACTO EN LA SALUD PÚBLICA Cada año se producen más de un millón de hospitalizaciones por ICA en los EE. UU. Dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización, más del 25 % de los pacientes con ICA morirán o serán rehospitalizados.4 Hasta el 67% de los pacientes serán rehospitalizados y el 36% morirá en un año. Para los pacientes de 65 años o más, la insuficiencia cardíaca aguda es el motivo de hospitalización más común y más costoso. A pesar de las importantes reducciones en la morbilidad y la mortalidad por insuficiencia cardíaca crónica, se ha observado un progreso considerablemente menor en la insuficiencia cardíaca aguda.

La congestión es la principal razón por la que los pacientes con ICA acuden al servicio de urgencias en busca de atención médica. La congestión se manifiesta por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (IC); disnea, ortopnea, edema y aumento de peso. Sin embargo, la mejor manera de evaluar, calificar y gestionar la congestión no está bien establecida.

La ausencia de congestión se asocia con mejores resultados; Sin embargo, muchos pacientes salen del hospital descongestionados de manera inadecuada. La ausencia de métodos robustos y confiables para evaluar la congestión es una razón principal por la que no se evalúa bien. Una reciente declaración de consenso publicada en 2010 destaca este hecho: "... no se ha validado ningún método para evaluar la congestión". Los investigadores argumentarían que muchos pacientes con ICA en el servicio de urgencias están mal evaluados antes del tratamiento. Además, se vuelven a evaluar de manera deficiente antes de la hospitalización para medir el éxito o el fracaso del tratamiento inicial. Si bien el examen físico es actualmente la piedra angular de la evaluación de la congestión, carece de sensibilidad y confiabilidad entre evaluadores.

Los investigadores desafían el paradigma actual de confiar en métodos insensibles de congestión para guiar la terapia. Además, argumentan que la falta de una base de evidencia sólida para el manejo de la congestión en el servicio de urgencias contribuye a los malos resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21 años
  • Se presenta con dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo mínimo.
  • Diagnóstico clínico de ICA y presencia de > 15 líneas B bilaterales totales distribuidas en al menos 4 zonas en la LUS inicial

  • Antecedentes de IC crónica y cualquiera de los siguientes:

    • Radiografía de tórax compatible con ICA
    • Distensión venosa yugular
    • Estertores pulmonares a la auscultación
    • Edema de extremidades inferiores

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal crónica, incluida la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 45ml//min/1.73m2.
  • Choque de cualquier tipo. Cualquier requerimiento de vasopresores o inotrópicos.
  • Presión arterial sistólica (PAS) < 100 o > 175 mmHg
  • Necesidad de intubación inmediata
  • Síndrome coronario agudo: presentación compatible con isquemia miocárdica Y nueva elevación/depresión del segmento ST
  • Fiebre >101.5 ºF o radiografía de tórax o cuadro clínico de neumonía
  • IC en etapa terminal: lista de trasplantes, dispositivo de asistencia ventricular
  • Anemia que requiere transfusión
  • Enfermedad pulmonar intersticial conocida
  • Sospecha de lesión pulmonar aguda o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
  • Embarazada o recientemente embarazada en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de atención guiada por LUS
Los pacientes asignados al azar al brazo de estrategia de atención LUS serán tratados de acuerdo con el protocolo. Este protocolo solo incluye terapias utilizadas en la práctica clínica diaria de ICA.
Otro: Estrategia de atención guiada por LUS

Para los pacientes aleatorizados al brazo de estrategia de atención, el protocolo guiado por LUS se iniciará y continuará hasta que haya una disminución en las líneas B a ≤ 15 o se hayan brindado 6 horas de atención, lo que ocurra primero.

Protocolo de tratamiento:

  1. Furosemida IV (a menos que ya se haya administrado): 2x dosis oral única si está en terapia crónica o 20-40 mg si no ha recibido diuréticos.
  2. Terapias opcionales: ventilación no invasiva, vasodilatadores (SL, tópicos o IV)
  3. Reevaluación cada 2 horas
Droga: Diurético de asa intravenoso
Diurético de asa i.v.
Droga: Vasodilatador
Vasodilatador IV, tópico o SL
Dispositivo: Ventilación no invasiva (VNI)
Mascarilla facial, bucal o nasal aplicada para proporcionar ventilación con presión positiva
Comparador de placebos: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar al brazo de atención habitual también se someterán a evaluaciones de ultrasonido pulmonar. Sin embargo, estos resultados no se revelarán al equipo de atención. Los pacientes recibirán tratamiento según la atención estándar habitual.
Droga: Diurético de asa intravenoso
Diurético de asa i.v.
Droga: Vasodilatador
Vasodilatador IV, tópico o SL
Dispositivo: Ventilación no invasiva (VNI)
Mascarilla facial, bucal o nasal aplicada para proporcionar ventilación con presión positiva
Otro: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención habitual de la ICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con líneas B ≤ 15 al finalizar el manejo de la ICA en el DE
Periodo de tiempo: Durante la fase de manejo de ED, por lo general no más de 6 horas
Líneas B ≤ 15 al finalizar el manejo de la ICA en el ED o un máximo de 6 horas después de la inscripción, lo que ocurra primero.
Durante la fase de manejo de ED, por lo general no más de 6 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total de días vivos y fuera del hospital (DAOOH)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Total de días vivos y fuera del hospital hasta los 30 y 90 días posteriores al alta
Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Asociación de líneas B al alta y resultados a los 30/90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Cambio en biomarcadores desde la presentación hasta antes del alta
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, en promedio de 5 a 7 días.
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, en promedio de 5 a 7 días.
Tiempo para llegar a las líneas B <15
Periodo de tiempo: A lo largo de la hospitalización, en promedio 5-7 días
A lo largo de la hospitalización, en promedio 5-7 días
Líneas B < 15 a las 24 Horas y al Alta
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas y luego antes del alta, en promedio 5-7 días después de la admisión
Durante las primeras 24 horas y luego antes del alta, en promedio 5-7 días después de la admisión
Compuesto de mortalidad por todas las causas a los 30 y 90 días, rehospitalizaciones cardiovasculares (CV) y revisitas al departamento de emergencias (ED) CV.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Los criterios de valoración CV se definen de acuerdo con los Elementos de datos clave y definiciones para eventos de criterios de valoración cardiovasculares del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) de 2014.
Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Readmisiones por todas las causas, revisitas al servicio de urgencias por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
30 días y 90 días
Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Número de participantes con hallazgos de insuficiencia cardíaca en el examen físico cuando se compara el alta con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
El examen físico incluye peso corporal, edema periférico, distensión venosa yugular, auscultación pulmonar y cardíaca
Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Recuento de tratamientos farmacológicos que recibió el paciente en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Esta es una descripción de las terapias farmacológicas que ha recibido el paciente.
Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Recuento de terapias farmacológicas y de dispositivos que recibió el paciente durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Esta es una descripción de las terapias farmacológicas y de dispositivos que ha recibido el paciente.
Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Comparación de la interpretación LUS dentro y entre investigadores capacitados, así como el laboratorio central
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Cálculo de intra e inter-acuerdo entre investigadores y también el Core Lab para determinar la reproducibilidad de LUS
Desde el ingreso hasta la hospitalización, normalmente 5-7 días.
Asociación de línea de base, alta y cambio con resultados de 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días
Hasta 90 días, con informes específicos de eventos hasta 30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R34HL136986-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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