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B 线肺超声引导 ED 管理急性心力衰竭试点试验 (BLUSHED-AHF)

2024年6月1日 更新者：PETER S PANG、Indiana University
入院的近 80% 的急性心力衰竭 (AHF) 患者最初是在急诊室 (ED) 接受治疗的。 一旦入院，在出院后 30 天内，27% 的患者会再次住院或死亡。 用新疗法改善结果的尝试都失败了。 现有 AHF 疗法的证据不足：目前尚无已知的 AHF 疗法可以改善预后。 今天的急诊治疗与 40 年前基本相同。 呼吸困难、体重增加和腿部肿胀等充血是 AHF 患者到医院就诊的主要原因。 治疗拥塞是 AHF 管理的基石。 然而，所有 AHF 患者中有一半在离开医院时并未充分缓解充血。 研究人员提出了一种在 ED 环境中积极减轻患者​​充血的新方法：肺部超声引导、协议驱动、AHF 管理。 LUS B 线是血管外肺水 (EVLW) 的量度。 在 AHF 的设置中，LUS B 线是拥塞的量度。 这种简单易学的技术具有出色的可靠性和可重复性。 研究人员假设护理策略将优于常规护理。 目前，常规护理主要是经验性的。 这项研究将改善 ED AHF 管理的证据基础。 这项拟议的试点研究如果成功，将导致一项结果试验，检查 ED AHF 护理策略是否增加了患者的存活天数和出院天数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

BLUSHED AHF 试点试验的主要目标是确定早期肺部超声（LUS）引导的、协议驱动的 ED AHF 护理策略是否会导致更快速和持续的充血解决，如 LUS B 线所测量的。 如果研究人员能够证明这些必要且充分的信息——有针对性的护理策略比常规护理更有效——他们将申请后续研究以实现以下目标。

目标 1：证明有针对性的缓解充血策略的有效性——LUS 指导、协议驱动的 ED AHF 管理——将导致 30 天结果与常规护理相比有所改善。 将使用随机、受控、非盲、实用、多中心、简单的试验设计来测试这一目标。

试点试验可能会确定仅 ED 管理不足以影响结果。 因此，研究人员可能需要修改其后续试验设计，以在整个住院期间纳入靶向治疗。 然而，试点研究将证明靶向治疗是否能有效减少 B 线。

公共卫生影响 美国每年有超过 100 万人因 AHF 住院。 住院后 30 天内，超过 25% 的 AHF 患者将死亡或再次住院。 4 高达 67% 的患者将再次住院，36% 的患者将在一年内死亡。 对于 65 岁及以上的患者，AHF 是最常见和最昂贵的住院原因。 尽管慢性 HF 的发病率和死亡率显着降低，但 AHF 的进展却相当少。

充血是 AHF 患者到 ED 寻求医疗护理的主要原因。 充血表现为心力衰竭 (HF) 的体征和症状；呼吸困难、端坐呼吸、水肿和体重增加。 然而，如何最好地评估、分级和管理拥堵尚未确定。

免于拥堵与改善结果相关；然而，许多患者离开医院时并没有充分缓解充血。 缺乏强大、可靠的方法来评估拥堵是它没有得到很好评估的主要原因。 2010 年发表的最新共识声明强调了这一事实：“......没有任何方法可以评估拥堵......已经过验证。” 研究人员会争辩说，许多 ED AHF 患者在治疗前评估不佳。 此外，他们在住院前很难重新评估以衡量初始管理的成功或失败。 虽然身体检查目前是拥堵评估的基石，但它缺乏敏感性和评估者间的可靠性。

研究人员挑战了目前依靠不敏感的充血方法来指导治疗的范例。 此外，他们认为急诊科管理拥塞缺乏强有力的证据基础会导致不良结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22042
        • Inova Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 21 岁
  • 休息时或轻微运动时出现呼吸急促
  • AHF 的临床诊断和存在 > 15 个总双侧 B 线分布在初始 LUS 的至少 4 个区域

  • 慢性心力衰竭病史和以下任何一项：

    • 胸片符合 AHF
    • 颈静脉怒张
    • 听诊肺部啰音
    • 下肢水肿

排除标准：

  • 慢性肾功能不全，包括终末期肾病 (ESRD) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45ml//min/1.73m2。
  • 任何形式的震惊。 对血管加压药或正性肌力药的任何要求。
  • 收缩压 (SBP) < 100 或 >175 mmHg
  • 需要立即插管
  • 急性冠状动脉综合征 - 与心肌缺血和新的 ST 段抬高/压低一致的表现
  • 发热 >101.5 ºF 或胸片或肺炎临床表现
  • 终末期 HF：移植清单、心室辅助装置
  • 需要输血的贫血
  • 已知的间质性肺病
  • 疑似急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)
  • 怀孕或最近 6 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LUS 指导的护理策略
随机分配到 LUS 护理组的患者将根据方案进行治疗。 该协议仅涉及日常 AHF 临床实践中使用的疗法。
其他：LUS 指导的护理策略

对于随机分配到护理策略组的患者，将启动并继续 LUS 指导方案，直到 B 线减少到 ≤ 15 或 6 小时的护理已经交付，以先到者为准。

治疗方案：

  1. IV 呋塞米（除非已经给予）：如果接受长期治疗，则单次口服剂量为 2 倍；如果未使用过利尿剂，则为 20-40 毫克。
  2. 可选疗法：无创通气、血管扩张剂（SL、局部或 IV）
  3. 每 2 小时重新评估一次
药品：静脉袢利尿剂
IV 袢利尿剂
药品：血管扩张药
IV、局部或 SL 血管扩张剂
设备：无创通气 (NIV)
面罩、口罩或鼻罩用于提供正压通气
安慰剂比较：日常护理
随机分配到常规护理组的患者也将接受肺部超声评估。 但是，这些结果不会透露给护理团队。 患者将按照常规的标准护理接受治疗。
药品：静脉袢利尿剂
IV 袢利尿剂
药品：血管扩张药
IV、局部或 SL 血管扩张剂
设备：无创通气 (NIV)
面罩、口罩或鼻罩用于提供正压通气
其他：日常护理
患者将接受常规 AHF 护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ED AHF 管理结束时 B 线 ≤ 15 的参与者人数
大体时间：ED管理阶段，一般不超过6小时
B 线 ≤ 15 在 ED AHF 管理结束时或注册后最多 6 小时，以先到者为准。
ED管理阶段，一般不超过6小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存天数和出院天数 (DAOOH)
大体时间：长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
出院后 30 天和 90 天存活和出院的总天数
长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
出院时 B 线与 30 天/90 天结果的关联
大体时间：长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
从就诊到出院前生物标志物的变化
大体时间：从入院到出院前，平均5～7天。
从入院到出院前，平均5～7天。
到达 B 线的时间 <15
大体时间：整个住院期间，平均 5-7 天
整个住院期间，平均 5-7 天
B 线 < 15 在 24 小时和出院时
大体时间：最初 24 小时，然后是出院前，入院后平均 5-7 天
最初 24 小时，然后是出院前，入院后平均 5-7 天
30 天和 90 天全因死亡率、心血管 (CV) 再住院率和 CV 急诊科 (ED) 再访率的综合数据。
大体时间：长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
CV 终点是根据 2014 年美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 心血管终点事件的关键数据元素和定义定义的。
长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
全因再入院，全因 ED 重访
大体时间：长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
30 天和 90 天
长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
与基线相比出院时身体检查发现心力衰竭的参与者人数
大体时间：从入院到住院全程，一般为5-7天。
身体检查包括体重、外周水肿、颈静脉怒张、肺和心脏听诊
从入院到住院全程，一般为5-7天。
患者在急诊室接受的药物治疗计数
大体时间：从入院到住院全程，一般为5-7天。
这是对患者接受了哪些药物治疗的描述。
从入院到住院全程，一般为5-7天。
患者在住院期间接受的药物和器械治疗计数
大体时间：从入院到住院全程，一般为5-7天。
这是对患者接受了哪些药物和设备治疗的描述。
从入院到住院全程，一般为5-7天。
LUS 解释在训练有素的调查人员以及核心实验室内部和之间的比较
大体时间：从入院到住院全程，一般为5-7天。
计算研究人员与核心实验室之间的内部和相互协议，以确定 LUS 的可重复性
从入院到住院全程，一般为5-7天。
基线、出院和变化与 30 天和 90 天结果的关联
大体时间：长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件
长达 90 天，具体报告 30 天和 90 天的事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Peter S Pang, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月10日

初级完成 (实际的)

2019年3月20日

研究完成 (实际的)

2019年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月1日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R34HL136986-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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