Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-linjers lunge-ultralydveiledet ED-behandling av pilotforsøk med akutt hjertesvikt (BLUSHED-AHF)

1. juni 2024 oppdatert av: PETER S PANG, Indiana University
Nesten 80 % av pasientene med akutt hjertesvikt (AHF) som legges inn på sykehus behandles i første omgang på akuttmottaket (ED). Når de er innlagt, innen 30 dager etter utskrivning, blir 27 % av pasientene lagt inn på nytt eller dør. Forsøk på å forbedre resultatene med nye terapier har alle mislyktes. Bevisene for eksisterende AHF-terapier er dårlige: Ingen for tiden brukt AHF-behandling er kjent for å forbedre resultatene. ED-behandling er stort sett den samme i dag som for 40 år siden. Overbelastning, som pustevansker, vektøkning og hevelser i bena, er hovedårsaken til at pasienter kommer til sykehuset for AHF. Behandling av overbelastning er hjørnesteinen i AHF-forvaltning. Likevel forlater halvparten av alle AHF-pasienter sykehuset utilstrekkelig avlastet. Etterforskerne foreslår en ny tilnærming for aggressivt decongest pasienter i ED-innstillingen: lunge-ultralydveiledet, protokolldrevet, AHF-behandling. LUS B-linjer er et mål på ekstravaskulært lungevann (EVLW). I innstillingen av AHF er LUS B-linjer et mål på overbelastning. Denne enkle, lettlærte teknikken har utmerket pålitelighet og reproduserbarhet. Etterforskerne antar at en omsorgsstrategi vil overgå vanlig omsorg. På det nåværende tidspunkt er vanlig omsorg i stor grad empirisk. Denne studien vil forbedre bevisgrunnlaget for ED AHF-håndtering. Denne foreslåtte pilotstudien, hvis den lykkes, vil føre til en utfallsprøve som undersøker om en ED AHF-omsorgsstrategi øker antall dager i live og utenfor sykehuset for pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med BLUSHED AHF-pilotforsøket er å finne ut om en tidlig lunge-ultralyd (LUS)-veiledet, protokolldrevet ED AHF-omsorgsstrategi fører til raskere og vedvarende oppløsning av overbelastning, målt med LUS B-linjer. Hvis etterforskerne er i stand til å demonstrere denne nødvendige og tilstrekkelige informasjonen - målrettet omsorgsstrategi er mer effektiv enn vanlig omsorg - vil de søke om en oppfølgingsstudie for å oppnå følgende mål.

Mål 1: Å demonstrere effektiviteten av en målrettet dekongessjonsstrategi - LUS-veiledet, protokolldrevet ED AHF-styring - vil resultere i forbedrede 30-dagers utfall kontra vanlig pleie. Dette målet vil bli testet ved hjelp av en randomisert, kontrollert, ublindet, pragmatisk, multisenter, enkel prøvedesign.

Pilotforsøket kan fastslå at ED-behandling alene er utilstrekkelig til å påvirke resultatet. Derfor kan det hende at etterforskerne må endre sin påfølgende prøvedesign for å inkludere målrettet terapi gjennom hele sykehusinnleggelsen. Pilotstudien vil imidlertid vise om målrettet terapi effektivt reduserer B-linjer.

PÅVIRKNING FOR FOLKESHELSE Over én million sykehusinnleggelser for AHF forekommer hvert år i USA. Innen 30 dager etter sykehusinnleggelse vil over 25 % av AHF-pasienter være døde eller lagt inn på nytt.4 Opptil 67 % av pasientene vil bli innlagt på nytt og 36 % vil være døde innen ett år. For pasienter i alderen 65 år og eldre er AHF den vanligste og dyreste årsaken til sykehusinnleggelse. Til tross for store reduksjoner i sykelighet og dødelighet for kronisk HF, er det sett betydelig mindre fremgang i AHF.

Overbelastning er den primære grunnen til at AHF-pasienter kommer til legevakten og søker medisinsk behandling. Overbelastning er manifestert av tegn og symptomer på hjertesvikt (HF); dyspné, ortopné, ødem og vektøkning. Likevel er det ikke godt etablert hvordan man best vurderer, graderer og håndterer overbelastning.

Frihet fra overbelastning er assosiert med forbedrede resultater; Likevel forlater mange pasienter sykehuset utilstrekkelig avlastet. Fraværet av robuste, pålitelige metoder for å vurdere overbelastning er en primær årsak til at det ikke er godt vurdert. En nylig konsensuserklæring publisert i 2010 fremhever dette faktum: "...ingen metode for å vurdere overbelastning...har blitt validert." Etterforskerne vil hevde at mange ED AHF-pasienter er dårlig vurdert før behandling. I tillegg er de dårlig revurdert før sykehusinnleggelse for å måle suksessen eller fiaskoen til førstegangsbehandling. Selv om fysisk undersøkelse for tiden er hjørnesteinen i vurdering av overbelastning, mangler den sensitivitet og pålitelighet mellom bedømmere.

Etterforskerne utfordrer det nåværende paradigmet med å stole på ufølsomme metoder for overbelastning for å veilede terapi. Videre argumenterer de for at mangelen på et robust bevisgrunnlag for ED-håndtering av overbelastning bidrar til dårlige resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Presenterer med kortpustethet i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Klinisk diagnose av AHF og tilstedeværelse av > 15 totale bilaterale B-linjer fordelt i minst 4 soner ved initial LUS

  • Hx av kronisk HF og ett av følgende:

    • Røntgen av brystet samsvarer med AHF
    • Jugular venøs distensjon
    • Lungeras ved auskultasjon
    • Ødem i nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt, inkludert sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45ml//min/1,73m2.
  • Sjokk av noe slag. Eventuelle krav til vasopressorer eller inotroper.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) < 100 eller >175 mmHg
  • Behov for umiddelbar intubasjon
  • Akutt koronarsyndrom - presentasjon i samsvar med myokardiskemi OG enten ny ST-segmentheving/depresjon
  • Feber >101,5 ºF eller røntgen av thorax eller klinisk bilde av lungebetennelse
  • Sluttstadium HF: transplantasjonsliste, ventrikulær hjelpeapparat
  • Anemi som krever transfusjon
  • Kjent interstitiell lungesykdom
  • Mistenkt akutt lungeskade eller akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS)
  • Gravid eller nylig gravid i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUS-veiledet strategi-om-omsorg
Pasienter som er randomisert til behandlingsarmens LUS-strategi vil bli behandlet i henhold til protokoll. Denne protokollen involverer bare terapier som brukes i daglig AHF klinisk praksis.
Annen: LUS-veiledet strategi-om-omsorg

For pasienter som er randomisert til behandlingsstrategiarmen, vil den veiledede LUS-protokollen startes og fortsettes til det er en nedgang i B-linjer til ≤ 15 eller 6 timers behandling har blitt levert, avhengig av hva som kommer først.

Behandlingsprotokoll:

  1. IV furosemid (med mindre det allerede er gitt): 2x enkelt oral dose ved kronisk behandling eller 20-40 mg hvis vanndrivende naiv.
  2. Valgfrie terapier: ikke-invasiv ventilasjon, vasodilatorer (SL, topisk eller IV)
  3. Revurdering hver 2. time
Legemiddel: Intravenøs løkkediuretikum
IV loop diuretikum
Legemiddel: Vasodilator
IV, topisk eller SL vasodilator
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Ansikts-, munn- eller nesemaske påføres for å gi positivt trykkventilasjon
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Pasienter randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil også gjennomgå lunge-ultralydvurderinger. Disse resultatene vil imidlertid ikke bli avslørt for omsorgsteamet. Pasienter vil motta behandling etter vanlig, standard behandling.
Legemiddel: Intravenøs løkkediuretikum
IV loop diuretikum
Legemiddel: Vasodilator
IV, topisk eller SL vasodilator
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Ansikts-, munn- eller nesemaske påføres for å gi positivt trykkventilasjon
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene vil få vanlig AHF-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med B-linjer ≤ 15 ved konklusjonen av ED AHF Management
Tidsramme: Under ED-fasen av ledelsen, vanligvis ikke mer enn 6 timer
B-linjer ≤ 15 ved avslutning av ED AHF-administrasjon eller maksimalt 6 timer etter innmelding, avhengig av hva som kommer først.
Under ED-fasen av ledelsen, vanligvis ikke mer enn 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager i live og utenfor sykehus (DAOOH)
Tidsramme: Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Totalt antall dager i live og utenfor sykehus gjennom 30 og 90 dager etter utskrivning
Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Sammenslutning av B-linjer ved utskrivning og 30-dagers / 90-dagers utfall
Tidsramme: Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Endring i biomarkører fra presentasjon til før utskrivning
Tidsramme: Fra innleggelse til før utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 5 til 7 dager.
Fra innleggelse til før utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 5 til 7 dager.
Tid for å nå B-linjer <15
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 5-7 dager
Gjennom sykehusinnleggelsen i gjennomsnitt 5-7 dager
B-linjer < 15 ved 24 timer og ved utskrivning
Tidsramme: Gjennom de første 24 timene og deretter før utskrivning, i gjennomsnitt 5-7 dager etter innleggelse
Gjennom de første 24 timene og deretter før utskrivning, i gjennomsnitt 5-7 dager etter innleggelse
Sammensatt av 30-dagers og 90-dagers dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære (CV) re-sykehusinnleggelser og CV Emergency Department (ED) gjenbesøk.
Tidsramme: Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
CV-endepunkter er definert i henhold til 2014 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) nøkkeldataelementer og definisjoner for kardiovaskulære endepunkthendelser.
Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Alle årsaker gjeninnleggelser, alle årsaker ED gjenbesøk
Tidsramme: Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
30 dager og 90 dager
Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Antall deltakere med fysiske undersøkelsesfunn av hjertesvikt når utskrivning sammenlignes med baseline
Tidsramme: Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Fysisk undersøkelse inkluderer kroppsvekt, perifert ødem, jugular venøs oppblåsthet, lunge- og hjerteauskultasjon
Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Antall farmakologiske terapier pasienten mottok i akuttmottaket
Tidsramme: Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Dette er en beskrivelse av hvilke farmakologiske terapier pasienten har fått.
Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Antall farmakologiske og enhetsterapier pasienten mottok under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Dette er en beskrivelse av hvilke farmakologiske og enhetsbehandlinger pasienten har mottatt.
Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Sammenligning av LUS-tolkning innen og mellom trente etterforskere samt Core Lab
Tidsramme: Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Beregning av intra- og inter-avtale mellom etterforskere og også Core Lab for å bestemme reproduserbarheten til LUS
Fra innleggelse til innleggelse, vanligvis 5-7 dager.
Association of Baseline, Discharge, and Change with 30 and 90 Day Outcomes
Tidsramme: Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager
Opp til 90 dager, med spesifikk rapportering av hendelser gjennom 30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R34HL136986-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på LUS-veiledet strategi-om-omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere