Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška ED Management akutního srdečního selhání vedená ultrazvukem plic B-lines (BLUSHED-AHF)

1. června 2024 aktualizováno: PETER S PANG, Indiana University
Téměř 80 % pacientů s akutním srdečním selháním (AHF) přijatých do nemocnice je zpočátku léčeno na oddělení urgentního příjmu (ED). Po přijetí, do 30 dnů po propuštění, je 27 % pacientů znovu hospitalizováno nebo zemře. Všechny pokusy o zlepšení výsledků pomocí nových terapií selhaly. Důkazy o existujících terapiích AHF jsou nedostatečné: Není známo, že by žádná v současnosti používaná léčba AHF zlepšila výsledky. Léčba ED je dnes z velké části stejná jako před 40 lety. Přetížení, jako jsou potíže s dýcháním, přibírání na váze a otoky nohou, jsou hlavním důvodem, proč jsou pacienti dostavováni do nemocnice pro ASZ. Léčba přetížení je základním kamenem řízení AHF. Přesto polovina všech pacientů s ASZ opouští nemocnici nedostatečně bez přetížení. Vyšetřovatelé navrhují nový přístup k agresivní dekongesci pacientů v prostředí ED: řízená ultrazvukem plic, řízená protokolem, léčba AHF. LUS B-čáry jsou měřítkem extravaskulární plicní vody (EVLW). V podmínkách AHF jsou B-linky LUS měřítkem přetížení. Tato jednoduchá, snadno se naučitelná technika má vynikající spolehlivost a reprodukovatelnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že strategie péče překoná obvyklou péči. V současné době je běžná péče převážně empirická. Tato studie zlepší důkazní základnu pro léčbu ED AHF. Tato navrhovaná pilotní studie, pokud bude úspěšná, povede k výsledné studii zkoumající, zda strategie péče o ED AHF prodlužuje pacientům dny života a mimo nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem pilotní studie BLUSHED AHF je určit, zda časná plicní ultrazvuková (LUS) řízená, protokolem řízená strategie péče o ED AHF vede k rychlejšímu a trvalému vyřešení kongesce, měřeno pomocí B-linií LUS. Pokud jsou zkoušející schopni prokázat tyto potřebné a dostatečné informace – cílená strategie péče je účinnější než obvyklá péče – požádají o následnou studii, aby dosáhli následujícího cíle.

Cíl 1: Prokázat účinnost cílené strategie dekongesce – řízení ED AHF řízené LUS, protokolem řízené – povede ke zlepšení 30denních výsledků ve srovnání s běžnou péčí. Tento cíl bude testován pomocí randomizované, kontrolované, nezaslepené, pragmatické, multicentrické, jednoduché studie.

Pilotní studie může určit, že samotná léčba ED nestačí k ovlivnění výsledku. Vyšetřovatelé tedy možná budou muset upravit svůj následný návrh studie tak, aby zahrnoval cílenou terapii po celou dobu hospitalizace. Pilotní studie však prokáže, zda cílená terapie účinně redukuje B-linie.

DOPAD NA VEŘEJNÉ ZDRAVÍ V USA dochází každý rok k více než milionu hospitalizací pro ASZ. Do 30 dnů po hospitalizaci více než 25 % pacientů s AHF zemře nebo bude znovu hospitalizováno.4 Až 67 % pacientů bude znovu hospitalizováno a 36 % bude do jednoho roku mrtvých. Pro pacienty ve věku 65 let a starší je AHF nejčastějším a nejdražším důvodem hospitalizace. Navzdory výraznému snížení morbidity a mortality u chronického srdečního selhání byl u ASZ pozorován podstatně menší pokrok.

Přetížení je hlavním důvodem, proč se pacienti s AHF dostavují na ED a hledají lékařskou péči. Přetížení se projevuje známkami a příznaky srdečního selhání (HF); dušnost, ortopnoe, edém a přírůstek hmotnosti. Nicméně, jak nejlépe posoudit, klasifikovat a řídit přetížení, není dobře zavedeno.

Osvobození od přetížení je spojeno se zlepšenými výsledky; Přesto mnoho pacientů odchází z nemocnice nedostatečně odlehčených. Absence robustních a spolehlivých metod pro hodnocení přetížení je primárním důvodem, proč není dobře hodnoceno. Nedávné konsensuální prohlášení zveřejněné v roce 2010 zdůrazňuje tuto skutečnost: „…nebyla ověřena žádná metoda k posouzení přetížení“. Výzkumníci tvrdí, že mnoho pacientů s ED AHF je před léčbou špatně hodnoceno. Kromě toho se před hospitalizací špatně přehodnocují, aby bylo možné posoudit úspěšnost nebo neúspěch počátečního řízení. Zatímco fyzikální vyšetření je v současné době základním kamenem hodnocení přetížení, postrádá citlivost a spolehlivost mezi hodnotiteli.

Vyšetřovatelé zpochybňují současné paradigma spoléhání se na necitlivé metody přetížení při vedení terapie. Kromě toho tvrdí, že nedostatek spolehlivé základny důkazů pro řízení přetížení ED přispívá ke špatným výsledkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Projevuje se dušností v klidu nebo při minimální námaze
  • Klinická diagnóza AHF a přítomnost > 15 celkových bilaterálních B-linií distribuovaných v alespoň 4 zónách na počáteční LUS

  • Hx chronického HF a některý z následujících:

    • Rentgenový snímek hrudníku konzistentní s AHF
    • Rozšíření jugulárních žil
    • Plicní chrochtání při auskultaci
    • Edém dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Chronická renální dysfunkce, včetně konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) nebo odhadované glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml//min/1,73 m2.
  • Šok jakéhokoli druhu. Jakýkoli požadavek na vazopresory nebo inotropy.
  • Systolický krevní tlak (SBP) < 100 nebo > 175 mmHg
  • Potřeba okamžité intubace
  • Akutní koronární syndrom – prezentace v souladu s ischémií myokardu A buď novou elevací/depresí ST segmentu
  • Horečka >101,5 ºF nebo rentgenový snímek hrudníku nebo klinický obraz pneumonie
  • Koncová fáze HF: seznam transplantací, komorové asistenční zařízení
  • Anémie vyžadující transfuzi
  • Známé intersticiální plicní onemocnění
  • Podezření na akutní poškození plic nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Těhotná nebo nedávno těhotná během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie péče řízená LUS
Pacienti randomizovaní do ramene se strategií LUS budou léčeni podle protokolu. Tento protokol zahrnuje pouze terapie používané v každodenní klinické praxi AHF.
Jiný: Strategie péče řízená LUS

U pacientů randomizovaných do ramene strategie péče bude zahájen protokol řízený LUS a bude pokračovat, dokud nedojde k poklesu B-linií na ≤ 15 nebo 6 hodin péče, podle toho, co nastane dříve.

Protokol léčby:

  1. IV furosemid (pokud již nebyl podán): 2x jednorázová perorální dávka při chronické léčbě nebo 20-40 mg, pokud ještě není diuretikem.
  2. Volitelné terapie: neinvazivní ventilace, vazodilatátory (SL, lokální nebo IV)
  3. Přehodnocení každé 2 hodiny
Lék: Intravenózní smyčkové diuretikum
IV smyčkové diuretikum
Lék: Vazodilatátor
IV, topický nebo SL vazodilatátor
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Obličejová, ústní nebo nosní maska ​​aplikovaná k zajištění přetlakové ventilace
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do ramene s obvyklou péčí také podstoupí ultrazvukové vyšetření plic. Tyto výsledky však nebudou sděleny pečovatelskému týmu. Pacienti budou léčeni běžnou standardní péčí.
Lék: Intravenózní smyčkové diuretikum
IV smyčkové diuretikum
Lék: Vazodilatátor
IV, topický nebo SL vazodilatátor
Přístroj: Neinvazivní ventilace (NIV)
Obličejová, ústní nebo nosní maska ​​aplikovaná k zajištění přetlakové ventilace
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti obdrží obvyklou péči o AHF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s B-linkami ≤ 15 na závěr ED AHF Management
Časové okno: Během fáze managementu ED obvykle ne více než 6 hodin
B-linie ≤ 15 na konci léčby ED AHF nebo maximálně 6 hodin po zařazení, podle toho, co nastane dříve.
Během fáze managementu ED obvykle ne více než 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní naživu a mimo nemocnici (DAOOH)
Časové okno: Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Celkový počet dní naživu a mimo nemocnici do 30 a 90 dnů po propuštění
Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Asociace B-linek při propuštění a 30denní / 90denní výsledky
Časové okno: Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Změna biomarkerů z prezentace na předpropuštění
Časové okno: Od přijetí do předběžného propuštění z nemocnice v průměru 5 až 7 dní.
Od přijetí do předběžného propuštění z nemocnice v průměru 5 až 7 dní.
Čas k dosažení B-linií <15
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Po celou dobu hospitalizace v průměru 5-7 dní
Linky B < 15 ve 24 hodin a při propuštění
Časové okno: Během prvních 24 hodin a poté před propuštěním, v průměru 5-7 dní po přijetí
Během prvních 24 hodin a poté před propuštěním, v průměru 5-7 dní po přijetí
Složený z 30denní a 90denní úmrtnosti ze všech příčin, rehospitalizací kardiovaskulárního systému (CV) a revizí oddělení KV pohotovosti (ED).
Časové okno: Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Koncové body KV jsou definovány podle klíčových datových prvků a definic pro kardiovaskulární koncové příhody z roku 2014 od American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Všechny příčiny readmise, všechny příčiny ED opětovné návštěvy
Časové okno: Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
30denní a 90denní
Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Počet účastníků s fyzikálním vyšetřením se zjištěním srdečního selhání při srovnání výtoku s výchozí hodnotou
Časové okno: Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Fyzikální vyšetření zahrnuje tělesnou hmotnost, periferní edém, roztažení jugulárních žil, auskultaci plic a srdce
Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Počet farmakologických terapií, které pacient obdržel na ED
Časové okno: Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Toto je popis farmakologických terapií, které pacient absolvoval.
Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Počet farmakologických a přístrojových terapií, které pacient obdržel během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Toto je popis toho, které farmakologické a přístrojové terapie pacient dostal.
Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Porovnání interpretace LUS v rámci a mezi vyškolenými vyšetřovateli a také základní laboratoří
Časové okno: Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Výpočet vnitřní a mezidohody mezi vyšetřovateli a také Core Lab pro stanovení reprodukovatelnosti LUS
Od přijetí po celou dobu hospitalizace, obvykle 5-7 dní.
Asociace základní linie, propuštění a změny s 30 a 90denními výsledky
Časové okno: Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů
Až do 90 dnů, s konkrétním hlášením událostí po dobu 30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R34HL136986-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Strategie péče řízená LUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit