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B ライン肺超音波ガイド下の急性心不全の ED 管理パイロット試験 (BLUSHED-AHF)

2024年6月1日 更新者：PETER S PANG、Indiana University
入院した急性心不全（AHF）患者のほぼ 80% が、最初は救急科（ED）で治療されます。 入院すると、退院後 30 日以内に、患者の 27% が再入院するか死亡します。 新しい治療法で転帰を改善しようとする試みはすべて失敗に終わりました。 既存の AHF 治療の証拠は不十分です。現在使用されている AHF 治療で転帰を改善するものは知られていません。 ED治療法は現在も40年前もほとんど変わっていません。 呼吸困難、体重増加、脚の腫れなどのうっ血は、患者が AHF のために病院を訪れる主な理由です。 混雑の処理は AHF 管理の基礎です。 しかし、AHF 患者全体の半数は、不十分な状態で病院を退院しています。 研究者らは、ED 環境で患者のうっ血を積極的に解消するための新しいアプローチ、つまり肺超音波ガイド、プロトコル主導、AHF 管理を提案しています。 LUS B ラインは、血管外肺水分量 (EVLW) の尺度です。 AHF の設定では、LUS B ラインが輻輳の尺度になります。 このシンプルで習得が容易な手法は、信頼性と再現性に優れています。 研究者らは、ケア戦略が通常のケアを上回る効果をもたらすのではないかと仮説を立てています。 現時点では、通常のケアは主に経験に基づいています。 この研究は、ED AHF 管理の証拠基盤を改善するでしょう。 この提案されたパイロット研究が成功すれば、ED AHF ケア戦略が患者の生存日数と退院日数を増やすかどうかを調べるアウトカム試験につながることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BLUSHED AHF パイロット試験の主な目的は、早期肺超音波 (LUS) ガイドによるプロトコル主導の ED AHF 治療戦略が、LUS B ラインで測定したように、うっ血のより迅速かつ持続的な解決につながるかどうかを判断することです。 研究者がこの必要かつ十分な情報（対象を絞ったケア戦略が通常のケアよりも効果的である）を証明できれば、次の目的を達成するための継続研究を申請するでしょう。

目的 1: 対象を絞ったうっ血除去戦略 (LUS ガイド、プロトコル主導型 ED AHF 管理) の有効性を実証することで、通常のケアと比較して 30 日間の結果が改善されます。 この目的は、ランダム化、管理、非盲検、実用的、多施設の単純な試験デザインを使用してテストされます。

パイロット試験では、ED 管理だけでは結果に影響を与えるには不十分であると判断される場合があります。 したがって、研究者は、入院中の標的療法を含めるためにその後の試験デザインを変更する必要があるかもしれません。 ただし、パイロット研究では、標的療法が効果的に B ラインを減少させるかどうかを実証します。

公衆衛生への影響 米国では、毎年 100 万人を超える AHF による入院が発生しています。 入院後 30 日以内に、AHF 患者の 25% 以上が死亡するか、再入院します。4 患者の最大67％が再入院し、36％が1年までに死亡する。 65 歳以上の患者にとって、AHF は入院の最も一般的で最も高額な理由です。 慢性心不全の罹患率と死亡率は大幅に減少しているにもかかわらず、AHFではあまり進歩が見られません。

AHF 患者が治療を求めて救急外来を訪れる主な理由は、うっ血です。 うっ血は心不全（HF）の兆候や症状として現れます。呼吸困難、起立呼吸、浮腫、体重増加。 しかし、混雑を評価、等級付け、管理する最適な方法は十分に確立されていません。

混雑から解放されることは成果の向上につながります。しかし、多くの患者は十分に混雑を解消せずに病院を退院しています。 混雑を評価するための堅牢で信頼性の高い方法が存在しないことが、混雑が適切に評価されない主な理由です。 2010 年に発表された最近のコンセンサス ステートメントでは、この事実が強調されています。「…混雑を評価する方法は…検証されていない。」 研究者らは、多くのED AHF患者は治療前に十分に評価されていないと主張するだろう。 さらに、初期管理の成功または失敗を評価するために入院前に再評価されることはほとんどありません。 現在、身体検査は渋滞評価の基礎となっていますが、感度や評価者間の信頼性に欠けています。

研究者らは、治療を導くためにうっ血の鈍感な方法に依存する現在のパラダイムに異議を唱えています。 さらに、彼らは、ED による渋滞管理に関する確固たる証拠基盤の欠如が、劣悪な結果の一因となっていると主張している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 21 歳以上
  • 安静時または最小限の運動で息切れが起こる
  • AHFの臨床診断および初期LUS上の少なくとも4つのゾーンに分布する合計15以上の両側Bラインの存在

  • 慢性心不全の Hx および以下のいずれか:

    • AHFと一致する胸部X線写真
    • 頸静脈の拡張
    • 聴診上の肺ラ音
    • 下肢浮腫

除外基準:

  • 末期腎疾患（ESRD）または推定糸球体濾過量（eGFR）<45ml//分/1.73m2を含む慢性腎機能不全。
  • あらゆる種類のショック。 昇圧剤または強心剤の要件。
  • 収縮期血圧 (SBP) < 100 または >175 mmHg
  • 即時挿管が必要な場合
  • 急性冠症候群 - 心筋虚血と一致する症状、および新たな ST セグメントの上昇/低下のいずれか
  • 101.5 °Fを超える発熱、または胸部X線写真または肺炎の臨床像
  • 末期心不全: 移植リスト、補助人工心臓
  • 輸血が必要な貧血
  • 既知の間質性肺疾患
  • 急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の疑い
  • 妊娠中、または過去6か月以内に最近妊娠した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LUS に基づいたケア戦略
治療群の LUS 戦略にランダムに割り当てられた患者は、プロトコルに従って治療されます。 このプロトコルには、日常の AHF 臨床診療で使用される治療法のみが含まれます。
他の：LUS に基づいたケア戦略

治療戦略群に無作為に割り当てられた患者については、LUS ガイド付きプロトコルが開始され、B ラインが減少して治療時間が 15 時間または 6 時間以下になるまで継続されます（いずれか早い方）。

治療プロトコル:

  1. IV フロセミド (すでに投与されている場合を除く): 慢性治療中の場合は 2 回の単回経口投与、または利尿剤治療を受けていない場合は 20 ～ 40 mg。
  2. オプションの治療法: 非侵襲的換気、血管拡張薬 (SL、局所、または IV)
  3. 2時間ごとの再評価
薬：静脈ループ利尿薬
IVループ利尿薬
薬：血管拡張剤
IV、局所、または SL 血管拡張薬
デバイス：非侵襲的換気 (NIV)
陽圧換気を提供するために適用される顔、口、または鼻マスク
プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
通常の治療群にランダムに割り付けられた患者は、肺の超音波検査も受けます。 ただし、これらの結果はケアチームには公開されません。 患者は通常の標準治療に従って治療を受けます。
薬：静脈ループ利尿薬
IVループ利尿薬
薬：血管拡張剤
IV、局所、または SL 血管拡張薬
デバイス：非侵襲的換気 (NIV)
陽圧換気を提供するために適用される顔、口、または鼻マスク
他の：普段のお手入れ
患者は通常のAHFケアを受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED AHF 管理終了時点で B ライン ≤ 15 の参加者の数
時間枠：ED 段階の管理では、通常 6 時間以内
ED AHF管理終了時のBライン≤ 15、または登録後最大6時間のいずれか早い方。
ED 段階の管理では、通常 6 時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総生存日数と退院日数 (DAOOH)
時間枠：最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
退院後 30 日および 90 日までの生存日数と退院後の合計日数
最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
退院時のBラインと30日/90日の転帰の関連性
時間枠：最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
発症時から退院前までのバイオマーカーの変化
時間枠：入院から退院までは平均5～7日。
入院から退院までは平均5～7日。
B ラインに到達するまでの時間 <15
時間枠：入院期間中、平均して 5 ～ 7 日
入院期間中、平均して 5 ～ 7 日
B ライン 24 時間および退院時に 15 未満
時間枠：最初の 24 時間から退院まで、入院後平均 5 ～ 7 日
最初の 24 時間から退院まで、入院後平均 5 ～ 7 日
30 日および 90 日の全死因死亡率、心血管 (CV) 再入院、および CV 救急部門 (ED) 再診の合成。
時間枠：最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
CV エンドポイントは、2014 年の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) の心臓血管エンドポイント イベントの主要データ要素と定義に従って定義されています。
最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
すべての原因による再入院、すべての原因による ED の再来院
時間枠：最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
30日と90日
最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
退院をベースラインと比較した場合に、身体検査で心不全の所見があった参加者の数
時間枠：入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
身体検査には、体重、末梢浮腫、頸静脈拡張、肺および心臓の聴診が含まれます。
入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
患者が救急外来で受けた薬物療法の数
時間枠：入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
これは、患者が受けた薬物療法の説明です。
入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
患者が入院中に受けた薬物療法および機器療法の数
時間枠：入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
これは、患者が受けた薬物療法および機器療法の説明です。
入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
訓練を受けた調査員およびコアラボ内およびそれらの間の LUS 解釈の比較
時間枠：入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
LUS の再現性を判断するための、研究者とコアラボ間の内部および相互合意の計算
入院から入院まで、通常は 5 ～ 7 日です。
ベースライン、退院、変化と30日および90日の結果との関連性
時間枠：最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む
最大 90 日まで、30 日および 90 日までのイベントの具体的なレポートを含む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Peter S Pang, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月1日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R34HL136986-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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