- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136198
B-linjer Lung Ultraljud Guidad ED hantering av akut hjärtsvikt Pilotförsök (BLUSHED-AHF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med BLUSHED AHF-pilotförsöket är att avgöra om en tidig lungultraljud (LUS) guidad, protokollstyrd ED AHF-vårdstrategi leder till snabbare och varaktigare upplösning av trängsel, mätt med LUS B-linjer. Om utredarna kan visa denna nödvändiga och tillräckliga information - riktad vårdstrategi är mer effektiv än vanlig vård - kommer de att ansöka om en uppföljningsstudie för att uppnå följande mål.
Syfte 1: Att demonstrera effektiviteten av en riktad strategi för avlastning - LUS-vägledd, protokolldriven ED AHF-hantering - kommer att resultera i förbättrade 30-dagarsresultat jämfört med vanlig vård. Detta mål kommer att testas med hjälp av en randomiserad, kontrollerad, oblindad, pragmatisk, multicenter, enkel försöksdesign.
Pilotförsöket kan fastställa att ED-hantering ensam är otillräcklig för att påverka resultatet. Därför kan utredarna behöva modifiera sin efterföljande prövningsdesign för att inkludera riktad terapi under hela sjukhusvistelsen. Pilotstudien kommer dock att visa om riktad terapi effektivt minskar B-linjer.
PÅVERKAN FÖR FOLKHÄLSA Över en miljon sjukhusinläggningar för AHF inträffar varje år i USA. Inom 30 dagar efter sjukhusvistelse kommer över 25 % av AHF-patienterna att vara döda eller återinlagda på sjukhus.4 Upp till 67 % av patienterna kommer att återinläggas på sjukhus och 36 % kommer att vara döda inom ett år. För patienter i åldern 65 år och äldre är AHF den vanligaste och dyraste orsaken till sjukhusvistelse. Trots stora minskningar av sjuklighet och dödlighet för kronisk HF har betydligt mindre framsteg setts i AHF.
Trängsel är den främsta anledningen till att AHF-patienter kommer till akutmottagningen och söker läkarvård. Trängsel manifesteras av tecken och symtom på hjärtsvikt (HF); dyspné, ortopné, ödem och viktökning. Hur man bäst bedömer, betygsätter och hanterar trafikstockningar är dock inte väl etablerat.
Frihet från trängsel är förknippat med förbättrade resultat; Ändå lämnar många patienter sjukhuset otillräckligt avlastade. Avsaknaden av robusta, pålitliga metoder för att bedöma trafikstockningar är en primär orsak till att den inte är välbedömd. Ett nyligen konsensusuttalande publicerat 2010 belyser detta faktum: "...ingen metod för att bedöma trängsel...har validerats." Utredarna skulle hävda att många ED AHF-patienter är dåligt bedömda före behandling. Dessutom är de dåligt omvärderade före sjukhusvistelse för att bedöma framgången eller misslyckandet med den initiala behandlingen. Även om fysisk undersökning för närvarande är hörnstenen i bedömning av trängsel, saknar den känslighet och tillförlitlighet mellan bedömare.
Utredarna utmanar det nuvarande paradigmet att förlita sig på okänsliga metoder för överbelastning för att vägleda terapi. Dessutom hävdar de att bristen på en robust bevisbas för ED-hantering av trängsel bidrar till dåliga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år
- Presenteras med andnöd i vila eller med minimal ansträngning
- Klinisk diagnos av AHF och närvaro av > 15 totala bilaterala B-linjer fördelade i minst 4 zoner vid initial LUS
Hx för kronisk HF och något av följande:
- Röntgen av bröstkorgen överensstämmer med AHF
- Jugulär venös utvidgning
- Lungstörningar vid auskultation
- Nedre extremitetsödem
Exklusions kriterier:
- Kronisk njurdysfunktion, inklusive njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml//min/1,73 m2.
- Chock av något slag. Alla krav på vasopressorer eller inotroper.
- Systoliskt blodtryck (SBP) < 100 eller >175 mmHg
- Behov av omedelbar intubation
- Akut kranskärlssyndrom - Presentation överensstämmer med myokardischemi OCH antingen ny ST-segmentförhöjning/depression
- Feber >101,5 ºF eller lungröntgenbild eller klinisk bild av lunginflammation
- Slutstadium HF: transplantationslista, ventrikulär assistansanordning
- Anemi som kräver transfusion
- Känd interstitiell lungsjukdom
- Misstänkt akut lungskada eller akut andnödsyndrom (ARDS)
- Gravid eller nyligen gravid under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LUS-vägledd strategi-om-vård
Patienter som randomiserats till vårdarmens LUS-strategi kommer att behandlas enligt protokoll.
Detta protokoll omfattar endast terapier som används i daglig AHF-klinisk praxis.
|
För patienter som randomiserats till strategi-of-care-armen kommer det LUS-guidade protokollet att initieras och fortsätta tills det finns en minskning av B-linjer till ≤ 15 eller 6 timmars vård har levererats, beroende på vilket som inträffar först. Behandlingsprotokoll:
IV loop diuretikum
IV, topikal eller SL Vasodilator
Ansikts-, mun- eller näsmask appliceras för att ge övertrycksventilation
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Patienter som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer också att genomgå lungultraljudsbedömningar.
Dessa resultat kommer dock inte att avslöjas för vårdteamet.
Patienterna kommer att få behandling enligt vanlig standardvård.
|
IV loop diuretikum
IV, topikal eller SL Vasodilator
Ansikts-, mun- eller näsmask appliceras för att ge övertrycksventilation
Patienterna kommer att få sedvanlig AHF-vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med B-linjer ≤ 15 vid slutet av ED AHF Management
Tidsram: Under ED-fasen av hanteringen, vanligtvis inte mer än 6 timmar
|
B-linjer ≤ 15 vid avslutande av ED AHF-hantering eller max 6 timmar efter inskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
|
Under ED-fasen av hanteringen, vanligtvis inte mer än 6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOOH)
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
Totalt antal dagar vid liv och utanför sjukhus till och med 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
|
Sammanslutning av B-linjer vid utskrivning och 30-dagars / 90-dagars utfall
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
|
|
Förändring av biomarkörer från presentation till före urladdning
Tidsram: Från intagning till före utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 5 till 7 dagar.
|
Från intagning till före utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 5 till 7 dagar.
|
|
|
Dags att nå B-linjer <15
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5-7 dagar
|
Under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5-7 dagar
|
|
|
B-linjer < 15 vid 24 timmar och vid urladdning
Tidsram: Under de första 24 timmarna och sedan före utskrivning, i genomsnitt 5-7 dagar efter inläggning
|
Under de första 24 timmarna och sedan före utskrivning, i genomsnitt 5-7 dagar efter inläggning
|
|
|
Sammansatt av 30-dagars och 90-dagars dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära (CV) återinläggningar och CV Emergency Department (ED) återbesök.
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
CV-endpoints definieras enligt 2014 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) nyckeldataelement och definitioner för kardiovaskulära endpoint-händelser.
|
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
|
All Cause Återinläggningar, All Cause ED återbesök
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
30 dagar och 90 dagar
|
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsfynd av hjärtsvikt när urladdning jämförs med baslinjen
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
Fysisk undersökning inkluderar kroppsvikt, perifert ödem, halsvenös utvidgning, lung- och hjärtauskultation
|
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
|
Antal farmakologiska terapier som patienten fick på akuten
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
Detta är en beskrivning av vilka farmakologiska terapier patienten har fått.
|
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
|
Antal farmakologiska och apparatterapier som patienten fick under sjukhusvistelse
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
Detta är en beskrivning av vilka farmakologiska och apparatbehandlingar patienten har fått.
|
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
|
Jämförelse av LUS-tolkning inom och mellan utbildade utredare samt Core Lab
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
Beräkning av intra- och interöverenskommelser mellan utredare och även Core Lab för att bestämma reproducerbarheten av LUS
|
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
|
|
Association of Baseline, Discharge, and Change med 30 och 90 dagars utfall
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter S Pang, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pang PS, Russell FM, Ehrman R, Ferre R, Gargani L, Levy PD, Noble V, Lane KA, Li X, Collins SP. Lung Ultrasound-Guided Emergency Department Management of Acute Heart Failure (BLUSHED-AHF): A Randomized Controlled Pilot Trial. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):638-648. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.008. Epub 2021 Jul 7.
- Russell FM, Ehrman RR, Ferre R, Gargani L, Noble V, Rupp J, Collins SP, Hunter B, Lane KA, Levy P, Li X, O'Connor C, Pang PS. Design and rationale of the B-lines lung ultrasound guided emergency department management of acute heart failure (BLUSHED-AHF) pilot trial. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):186-192. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.10.027. Epub 2018 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HL136986-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på LUS-vägledd strategi-om-vård
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytering
-
University of BernSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Stellenbosch; University... och andra samarbetspartnersRekryteringLunginflammation | Pediatrik | LRTI | Lunginflammation barndom | IMCI riktlinjer | Lunginflammation - BakteriellTanzania, Sydafrika, Senegal
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington University School of Medicine och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Profound Medical Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada, Tyskland
-
Intermountain Health Care, Inc.Okänd
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLeukemi | B-cellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | ALLT | Storcelligt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom, B-cell | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, icke-hodgkins | B-cells kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)