Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-linjer Lung Ultraljud Guidad ED hantering av akut hjärtsvikt Pilotförsök (BLUSHED-AHF)

1 juni 2024 uppdaterad av: PETER S PANG, Indiana University
Nästan 80 % av patienterna med akut hjärtsvikt (AHF) som tas in på sjukhuset behandlas initialt på akutmottagningen (ED). När de väl blivit inlagda, inom 30 dagar efter utskrivning, återinläggs 27 % av patienterna eller dör. Försök att förbättra resultaten med nya terapier har alla misslyckats. Bevisen för befintliga AHF-terapier är dåliga: Ingen för närvarande använd AHF-behandling är känd för att förbättra resultaten. ED-behandling är i stort sett densamma idag som för 40 år sedan. Trängsel, såsom andningssvårigheter, viktökning och svullna ben, är den främsta anledningen till att patienter kommer till sjukhuset för AHF. Att behandla trängsel är hörnstenen i AHF-hantering. Ändå lämnar hälften av alla AHF-patienter sjukhuset otillräckligt avsvällda. Utredarna föreslår ett nytt tillvägagångssätt för att aggressivt avsvälla patienter i ED-miljön: guidad lungultraljud, protokollstyrd, AHF-hantering. LUS B-linjer är ett mått på extravaskulärt lungvatten (EVLW). I inställningen av AHF är LUS B-linjer ett mått på överbelastning. Denna enkla, lättlärda teknik har utmärkt tillförlitlighet och reproducerbarhet. Utredarna antar att en vårdstrategi kommer att överträffa vanlig vård. I dagsläget är den vanliga vården till stor del empirisk. Denna studie kommer att förbättra evidensbasen för ED AHF-hantering. Denna föreslagna pilotstudie, om den lyckas, kommer att leda till en utfallsprövning som undersöker om en ED AHF-vårdstrategi ökar antalet dagar levande och utanför sjukhuset för patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med BLUSHED AHF-pilotförsöket är att avgöra om en tidig lungultraljud (LUS) guidad, protokollstyrd ED AHF-vårdstrategi leder till snabbare och varaktigare upplösning av trängsel, mätt med LUS B-linjer. Om utredarna kan visa denna nödvändiga och tillräckliga information - riktad vårdstrategi är mer effektiv än vanlig vård - kommer de att ansöka om en uppföljningsstudie för att uppnå följande mål.

Syfte 1: Att demonstrera effektiviteten av en riktad strategi för avlastning - LUS-vägledd, protokolldriven ED AHF-hantering - kommer att resultera i förbättrade 30-dagarsresultat jämfört med vanlig vård. Detta mål kommer att testas med hjälp av en randomiserad, kontrollerad, oblindad, pragmatisk, multicenter, enkel försöksdesign.

Pilotförsöket kan fastställa att ED-hantering ensam är otillräcklig för att påverka resultatet. Därför kan utredarna behöva modifiera sin efterföljande prövningsdesign för att inkludera riktad terapi under hela sjukhusvistelsen. Pilotstudien kommer dock att visa om riktad terapi effektivt minskar B-linjer.

PÅVERKAN FÖR FOLKHÄLSA Över en miljon sjukhusinläggningar för AHF inträffar varje år i USA. Inom 30 dagar efter sjukhusvistelse kommer över 25 % av AHF-patienterna att vara döda eller återinlagda på sjukhus.4 Upp till 67 % av patienterna kommer att återinläggas på sjukhus och 36 % kommer att vara döda inom ett år. För patienter i åldern 65 år och äldre är AHF den vanligaste och dyraste orsaken till sjukhusvistelse. Trots stora minskningar av sjuklighet och dödlighet för kronisk HF har betydligt mindre framsteg setts i AHF.

Trängsel är den främsta anledningen till att AHF-patienter kommer till akutmottagningen och söker läkarvård. Trängsel manifesteras av tecken och symtom på hjärtsvikt (HF); dyspné, ortopné, ödem och viktökning. Hur man bäst bedömer, betygsätter och hanterar trafikstockningar är dock inte väl etablerat.

Frihet från trängsel är förknippat med förbättrade resultat; Ändå lämnar många patienter sjukhuset otillräckligt avlastade. Avsaknaden av robusta, pålitliga metoder för att bedöma trafikstockningar är en primär orsak till att den inte är välbedömd. Ett nyligen konsensusuttalande publicerat 2010 belyser detta faktum: "...ingen metod för att bedöma trängsel...har validerats." Utredarna skulle hävda att många ED AHF-patienter är dåligt bedömda före behandling. Dessutom är de dåligt omvärderade före sjukhusvistelse för att bedöma framgången eller misslyckandet med den initiala behandlingen. Även om fysisk undersökning för närvarande är hörnstenen i bedömning av trängsel, saknar den känslighet och tillförlitlighet mellan bedömare.

Utredarna utmanar det nuvarande paradigmet att förlita sig på okänsliga metoder för överbelastning för att vägleda terapi. Dessutom hävdar de att bristen på en robust bevisbas för ED-hantering av trängsel bidrar till dåliga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år
  • Presenteras med andnöd i vila eller med minimal ansträngning
  • Klinisk diagnos av AHF och närvaro av > 15 totala bilaterala B-linjer fördelade i minst 4 zoner vid initial LUS
  • Hx för kronisk HF och något av följande:

    • Röntgen av bröstkorgen överensstämmer med AHF
    • Jugulär venös utvidgning
    • Lungstörningar vid auskultation
    • Nedre extremitetsödem

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njurdysfunktion, inklusive njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml//min/1,73 m2.
  • Chock av något slag. Alla krav på vasopressorer eller inotroper.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) < 100 eller >175 mmHg
  • Behov av omedelbar intubation
  • Akut kranskärlssyndrom - Presentation överensstämmer med myokardischemi OCH antingen ny ST-segmentförhöjning/depression
  • Feber >101,5 ºF eller lungröntgenbild eller klinisk bild av lunginflammation
  • Slutstadium HF: transplantationslista, ventrikulär assistansanordning
  • Anemi som kräver transfusion
  • Känd interstitiell lungsjukdom
  • Misstänkt akut lungskada eller akut andnödsyndrom (ARDS)
  • Gravid eller nyligen gravid under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LUS-vägledd strategi-om-vård
Patienter som randomiserats till vårdarmens LUS-strategi kommer att behandlas enligt protokoll. Detta protokoll omfattar endast terapier som används i daglig AHF-klinisk praxis.

För patienter som randomiserats till strategi-of-care-armen kommer det LUS-guidade protokollet att initieras och fortsätta tills det finns en minskning av B-linjer till ≤ 15 eller 6 timmars vård har levererats, beroende på vilket som inträffar först.

Behandlingsprotokoll:

  1. IV furosemid (om det inte redan har getts): 2x oral engångsdos vid kronisk terapi eller 20-40 mg om diuretikan är naiv.
  2. Valfria terapier: icke-invasiv ventilation, vasodilatorer (SL, topikal eller IV)
  3. Omprövning varannan timme
IV loop diuretikum
IV, topikal eller SL Vasodilator
Ansikts-, mun- eller näsmask appliceras för att ge övertrycksventilation
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Patienter som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer också att genomgå lungultraljudsbedömningar. Dessa resultat kommer dock inte att avslöjas för vårdteamet. Patienterna kommer att få behandling enligt vanlig standardvård.
IV loop diuretikum
IV, topikal eller SL Vasodilator
Ansikts-, mun- eller näsmask appliceras för att ge övertrycksventilation
Patienterna kommer att få sedvanlig AHF-vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med B-linjer ≤ 15 vid slutet av ED AHF Management
Tidsram: Under ED-fasen av hanteringen, vanligtvis inte mer än 6 timmar
B-linjer ≤ 15 vid avslutande av ED AHF-hantering eller max 6 timmar efter inskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
Under ED-fasen av hanteringen, vanligtvis inte mer än 6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar vid liv och utanför sjukhus (DAOOH)
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
Totalt antal dagar vid liv och utanför sjukhus till och med 30 och 90 dagar efter utskrivning
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
Sammanslutning av B-linjer vid utskrivning och 30-dagars / 90-dagars utfall
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
Förändring av biomarkörer från presentation till före urladdning
Tidsram: Från intagning till före utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 5 till 7 dagar.
Från intagning till före utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 5 till 7 dagar.
Dags att nå B-linjer <15
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5-7 dagar
Under hela sjukhusvistelsen, i genomsnitt 5-7 dagar
B-linjer < 15 vid 24 timmar och vid urladdning
Tidsram: Under de första 24 timmarna och sedan före utskrivning, i genomsnitt 5-7 dagar efter inläggning
Under de första 24 timmarna och sedan före utskrivning, i genomsnitt 5-7 dagar efter inläggning
Sammansatt av 30-dagars och 90-dagars dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulära (CV) återinläggningar och CV Emergency Department (ED) återbesök.
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
CV-endpoints definieras enligt 2014 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) nyckeldataelement och definitioner för kardiovaskulära endpoint-händelser.
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
All Cause Återinläggningar, All Cause ED återbesök
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
30 dagar och 90 dagar
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsfynd av hjärtsvikt när urladdning jämförs med baslinjen
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Fysisk undersökning inkluderar kroppsvikt, perifert ödem, halsvenös utvidgning, lung- och hjärtauskultation
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Antal farmakologiska terapier som patienten fick på akuten
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Detta är en beskrivning av vilka farmakologiska terapier patienten har fått.
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Antal farmakologiska och apparatterapier som patienten fick under sjukhusvistelse
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Detta är en beskrivning av vilka farmakologiska och apparatbehandlingar patienten har fått.
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Jämförelse av LUS-tolkning inom och mellan utbildade utredare samt Core Lab
Tidsram: Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Beräkning av intra- och interöverenskommelser mellan utredare och även Core Lab för att bestämma reproducerbarheten av LUS
Från inläggning under hela sjukhusvistelsen, vanligtvis 5-7 dagar.
Association of Baseline, Discharge, and Change med 30 och 90 dagars utfall
Tidsram: Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar
Upp till 90 dagar, med specifik rapportering av händelser under 30 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på LUS-vägledd strategi-om-vård

Prenumerera