- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03136198
Пилотное исследование неотложной помощи при острой сердечной недостаточности под контролем УЗИ легких B-линий (BLUSHED-AHF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель пилотного исследования BLUSHED AHF — определить, приводит ли раннее ультразвуковое исследование легких (LUS) под контролем протокола лечения ED AHF к более быстрому и устойчивому разрешению застоя, что измеряется B-линиями LUS. Если исследователи смогут продемонстрировать эту необходимую и достаточную информацию — таргетная стратегия лечения более эффективна, чем обычная помощь, — они обратятся за последующим исследованием для достижения следующей цели.
Цель 1: продемонстрировать эффективность целенаправленной стратегии деконгестии — ведение пациентов с ОСН под контролем УЗИ и протокола — приведет к улучшению 30-дневных результатов по сравнению с обычным лечением. Эта цель будет проверена с использованием рандомизированного, контролируемого, неслепого, прагматичного, многоцентрового, простого дизайна испытания.
Пилотное испытание может определить, что одного лишь лечения ЭД недостаточно, чтобы повлиять на результат. Таким образом, исследователям, возможно, потребуется изменить план последующего исследования, чтобы включить таргетную терапию на протяжении всей госпитализации. Тем не менее, пилотное исследование продемонстрирует, эффективно ли таргетная терапия уменьшает B-линии.
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Ежегодно в США происходит более миллиона госпитализаций по поводу ОСН. В течение 30 дней после госпитализации более 25% пациентов с ОСН умирают или госпитализируются повторно.4 До 67% пациентов будут повторно госпитализированы, а 36% умрут в течение года. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше ОСН является наиболее частой и наиболее дорогостоящей причиной госпитализации. Несмотря на значительное снижение заболеваемости и смертности при хронической СН, при ОСН наблюдается значительно меньший прогресс.
Застой крови является основной причиной, по которой пациенты с ОСН обращаются в отделение неотложной помощи за медицинской помощью. Застой проявляется признаками и симптомами сердечной недостаточности (СН); одышка, ортопноэ, отек и увеличение массы тела. Тем не менее, как лучше всего оценивать, классифицировать и управлять заторами, еще недостаточно хорошо известно.
Свобода от заложенности связана с улучшением результатов; Тем не менее, многие пациенты покидают больницу с неадекватной деконгестией. Отсутствие надежных и надежных методов оценки перегруженности является основной причиной того, что она плохо оценивается. В недавнем консенсусном заявлении, опубликованном в 2010 году, подчеркивается этот факт: «… ни один метод оценки перегрузки… не прошел валидацию». Исследователи утверждают, что многие пациенты с ЭД ОСН плохо оцениваются до начала лечения. Кроме того, они плохо переоцениваются перед госпитализацией, чтобы оценить успех или неудачу начального лечения. Хотя физикальное обследование в настоящее время является краеугольным камнем оценки заложенности носа, ему не хватает чувствительности и надежности между экспертами.
Исследователи бросают вызов нынешней парадигме полагаться на нечувствительные методы перегрузки для руководства терапией. Кроме того, они утверждают, что отсутствие надежной доказательной базы для лечения заложенности в отделении неотложной помощи способствует плохим результатам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Проявляется одышкой в покое или при минимальной физической нагрузке.
- Клинический диагноз ОСН и наличие > 15 билатеральных B-линий, распределенных не менее чем в 4 зонах на начальном УЗИ
Hx хронической СН и любое из следующего:
- Рентгенограмма грудной клетки соответствует ОСН
- набухание яремных вен
- Легочные хрипы при аускультации
- Отек нижних конечностей
Критерий исключения:
- Хроническая почечная дисфункция, включая терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН) или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2.
- Шок любого рода. Любая потребность в вазопрессорах или инотропах.
- Систолическое артериальное давление (САД) <100 или >175 мм рт.ст.
- Необходимость немедленной интубации
- Острый коронарный синдром - клиническая картина соответствует ишемии миокарда И либо новому подъему/депрессии сегмента ST
- Лихорадка >101,5 ºF или рентгенограмма грудной клетки или клиническая картина пневмонии
- Терминальная стадия СН: список трансплантатов, вспомогательное желудочковое устройство
- Анемия, требующая переливания
- Известное интерстициальное заболевание легких
- Подозрение на острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
- Беременность или недавняя беременность в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия ухода под контролем LUS
Пациенты, рандомизированные в группу лечения LUS, будут получать лечение в соответствии с протоколом.
Этот протокол включает только методы лечения, используемые в повседневной клинической практике ОСН.
|
Для пациентов, рандомизированных в группу стратегии лечения, будет инициирован протокол под контролем LUS, который будет продолжаться до тех пор, пока не сократится количество B-линий до ≤ 15 или до 6 часов оказания помощи, в зависимости от того, что наступит раньше. Протокол лечения:
Внутривенно петлевой диуретик
Внутривенно, местно или SL сосудорасширяющее средство
Маска для лица, рта или носа, применяемая для обеспечения вентиляции с положительным давлением
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного лечения, также будут проходить ультразвуковое исследование легких.
Однако эти результаты не будут раскрыты команде по уходу.
Пациенты будут получать лечение в обычном стандартном режиме.
|
Внутривенно петлевой диуретик
Внутривенно, местно или SL сосудорасширяющее средство
Маска для лица, рта или носа, применяемая для обеспечения вентиляции с положительным давлением
Пациенты будут получать обычную помощь при ОСН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с B-линиями ≤ 15 на момент заключения руководства ED AHF
Временное ограничение: Во время фазы ЭД лечение обычно не более 6 часов.
|
B-строки ≤ 15 по завершении лечения ОСН в отделении неотложной помощи или максимум через 6 часов после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Во время фазы ЭД лечение обычно не более 6 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего дней жизни и выписки из больницы (DAOOH)
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
Общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение 30 и 90 дней после выписки
|
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
|
Ассоциация B-линий при выписке и 30-дневных / 90-дневных результатов
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
|
|
Изменение биомаркеров от презентации до выписки
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара в среднем 5-7 дней.
|
От поступления до выписки из стационара в среднем 5-7 дней.
|
|
|
Время достижения B-строк <15
Временное ограничение: На протяжении госпитализации в среднем 5-7 дней
|
На протяжении госпитализации в среднем 5-7 дней
|
|
|
Линии B < 15 через 24 часа и при выписке
Временное ограничение: Через первые 24 часа и затем до выписки, в среднем через 5-7 дней после поступления
|
Через первые 24 часа и затем до выписки, в среднем через 5-7 дней после поступления
|
|
|
Составление 30-дневной и 90-дневной смертности от всех причин, сердечно-сосудистых (CV) повторных госпитализаций и повторных посещений отделения неотложной помощи (ED) CV.
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
Конечные точки сердечно-сосудистых заболеваний определяются в соответствии с ключевыми элементами данных и определениями сердечно-сосудистых событий 2014 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA).
|
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
|
Повторные приемы по всем причинам, повторные визиты в отделение неотложной помощи по всем причинам
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
30-дневный и 90-дневный
|
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
|
Количество участников с результатами медицинского осмотра сердечной недостаточности при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
Физикальное обследование включает массу тела, периферические отеки, набухание яремных вен, аускультацию легких и сердца.
|
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
|
Количество фармакологической терапии, которую пациент получил в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
Это описание того, какие фармакологические методы лечения получал пациент.
|
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
|
Подсчет фармакологической и аппаратной терапии, которую пациент получил во время госпитализации
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
Это описание фармакологической и аппаратной терапии, которую получал пациент.
|
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
|
Сравнение интерпретации LUS внутри и между обученными исследователями, а также в основной лаборатории
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
Расчет внутреннего и взаимного согласия между исследователями, а также основной лабораторией для определения воспроизводимости LUS
|
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
|
|
Связь исходного уровня, выписки и изменений с результатами через 30 и 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter S Pang, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pang PS, Russell FM, Ehrman R, Ferre R, Gargani L, Levy PD, Noble V, Lane KA, Li X, Collins SP. Lung Ultrasound-Guided Emergency Department Management of Acute Heart Failure (BLUSHED-AHF): A Randomized Controlled Pilot Trial. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):638-648. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.008. Epub 2021 Jul 7.
- Russell FM, Ehrman RR, Ferre R, Gargani L, Noble V, Rupp J, Collins SP, Hunter B, Lane KA, Levy P, Li X, O'Connor C, Pang PS. Design and rationale of the B-lines lung ultrasound guided emergency department management of acute heart failure (BLUSHED-AHF) pilot trial. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):186-192. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.10.027. Epub 2018 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Сердечная недостаточность
- Отек легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Сосудорасширяющие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34HL136986-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стратегия ухода под контролем LUS
-
Yonsei UniversityЕще не набирают
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)ЗавершенныйОстрая респираторная инфекцияСоединенное Королевство
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of Hospital... и другие соавторыРекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты