Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование неотложной помощи при острой сердечной недостаточности под контролем УЗИ легких B-линий (BLUSHED-AHF)

1 июня 2024 г. обновлено: PETER S PANG, Indiana University
Почти 80% пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), поступивших в стационар, первоначально лечатся в отделении неотложной помощи (НЕП). После госпитализации в течение 30 дней после выписки 27% пациентов повторно госпитализируются или умирают. Все попытки улучшить результаты с помощью новых методов лечения потерпели неудачу. Доказательства существующих методов лечения ОСН недостаточны: известно, что ни один из используемых в настоящее время методов лечения ОСН не улучшает исходы. Лечение ЭД сегодня в основном такое же, как и 40 лет назад. Застойные явления, такие как затрудненное дыхание, увеличение массы тела и отек ног, являются основной причиной, по которой пациенты обращаются в больницу с ОСН. Лечение гиперемии является краеугольным камнем лечения ОСН. Тем не менее, половина всех пациентов с ОСН покидают больницу с неадекватной деконгестией. Исследователи предлагают новый подход к агрессивной деконгестии у пациентов в отделении неотложной помощи: под контролем УЗИ легких, на основе протокола, лечение ОСН. B-линии LUS являются мерой внесосудистой воды в легких (EVLW). В условиях AHF B-линии LUS являются мерой перегрузки. Этот простой, легко осваиваемый метод обладает превосходной надежностью и воспроизводимостью. Исследователи предполагают, что стратегия ухода превзойдет обычный уход. В настоящее время обычная помощь в значительной степени носит эмпирический характер. Это исследование улучшит доказательную базу для лечения ЭД ОСН. Предлагаемое пилотное исследование, в случае его успеха, приведет к исследованию исходов, в ходе которого будет изучено, увеличивает ли стратегия лечения ОСН в отделениях неотложной помощи количество дней жизни и выписки из больницы для пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель пилотного исследования BLUSHED AHF — определить, приводит ли раннее ультразвуковое исследование легких (LUS) под контролем протокола лечения ED AHF к более быстрому и устойчивому разрешению застоя, что измеряется B-линиями LUS. Если исследователи смогут продемонстрировать эту необходимую и достаточную информацию — таргетная стратегия лечения более эффективна, чем обычная помощь, — они обратятся за последующим исследованием для достижения следующей цели.

Цель 1: продемонстрировать эффективность целенаправленной стратегии деконгестии — ведение пациентов с ОСН под контролем УЗИ и протокола — приведет к улучшению 30-дневных результатов по сравнению с обычным лечением. Эта цель будет проверена с использованием рандомизированного, контролируемого, неслепого, прагматичного, многоцентрового, простого дизайна испытания.

Пилотное испытание может определить, что одного лишь лечения ЭД недостаточно, чтобы повлиять на результат. Таким образом, исследователям, возможно, потребуется изменить план последующего исследования, чтобы включить таргетную терапию на протяжении всей госпитализации. Тем не менее, пилотное исследование продемонстрирует, эффективно ли таргетная терапия уменьшает B-линии.

ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОБЩЕСТВЕННОЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Ежегодно в США происходит более миллиона госпитализаций по поводу ОСН. В течение 30 дней после госпитализации более 25% пациентов с ОСН умирают или госпитализируются повторно.4 До 67% пациентов будут повторно госпитализированы, а 36% умрут в течение года. Для пациентов в возрасте 65 лет и старше ОСН является наиболее частой и наиболее дорогостоящей причиной госпитализации. Несмотря на значительное снижение заболеваемости и смертности при хронической СН, при ОСН наблюдается значительно меньший прогресс.

Застой крови является основной причиной, по которой пациенты с ОСН обращаются в отделение неотложной помощи за медицинской помощью. Застой проявляется признаками и симптомами сердечной недостаточности (СН); одышка, ортопноэ, отек и увеличение массы тела. Тем не менее, как лучше всего оценивать, классифицировать и управлять заторами, еще недостаточно хорошо известно.

Свобода от заложенности связана с улучшением результатов; Тем не менее, многие пациенты покидают больницу с неадекватной деконгестией. Отсутствие надежных и надежных методов оценки перегруженности является основной причиной того, что она плохо оценивается. В недавнем консенсусном заявлении, опубликованном в 2010 году, подчеркивается этот факт: «… ни один метод оценки перегрузки… не прошел валидацию». Исследователи утверждают, что многие пациенты с ЭД ОСН плохо оцениваются до начала лечения. Кроме того, они плохо переоцениваются перед госпитализацией, чтобы оценить успех или неудачу начального лечения. Хотя физикальное обследование в настоящее время является краеугольным камнем оценки заложенности носа, ему не хватает чувствительности и надежности между экспертами.

Исследователи бросают вызов нынешней парадигме полагаться на нечувствительные методы перегрузки для руководства терапией. Кроме того, они утверждают, что отсутствие надежной доказательной базы для лечения заложенности в отделении неотложной помощи способствует плохим результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Проявляется одышкой в ​​покое или при минимальной физической нагрузке.
  • Клинический диагноз ОСН и наличие > 15 билатеральных B-линий, распределенных не менее чем в 4 зонах на начальном УЗИ
  • Hx хронической СН и любое из следующего:

    • Рентгенограмма грудной клетки соответствует ОСН
    • набухание яремных вен
    • Легочные хрипы при аускультации
    • Отек нижних конечностей

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная дисфункция, включая терминальную стадию почечной недостаточности (ТПН) или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73 м2.
  • Шок любого рода. Любая потребность в вазопрессорах или инотропах.
  • Систолическое артериальное давление (САД) <100 или >175 мм рт.ст.
  • Необходимость немедленной интубации
  • Острый коронарный синдром - клиническая картина соответствует ишемии миокарда И либо новому подъему/депрессии сегмента ST
  • Лихорадка >101,5 ºF или рентгенограмма грудной клетки или клиническая картина пневмонии
  • Терминальная стадия СН: список трансплантатов, вспомогательное желудочковое устройство
  • Анемия, требующая переливания
  • Известное интерстициальное заболевание легких
  • Подозрение на острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
  • Беременность или недавняя беременность в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия ухода под контролем LUS
Пациенты, рандомизированные в группу лечения LUS, будут получать лечение в соответствии с протоколом. Этот протокол включает только методы лечения, используемые в повседневной клинической практике ОСН.

Для пациентов, рандомизированных в группу стратегии лечения, будет инициирован протокол под контролем LUS, который будет продолжаться до тех пор, пока не сократится количество B-линий до ≤ 15 или до 6 часов оказания помощи, в зависимости от того, что наступит раньше.

Протокол лечения:

  1. В/в фуросемид (если он еще не введен): 2-кратная однократная пероральная доза при длительном лечении или 20–40 мг при ранее не применявшемся диуретике.
  2. Дополнительные методы лечения: неинвазивная вентиляция легких, вазодилататоры (SL, местные или внутривенные)
  3. Переоценка каждые 2 часа
Внутривенно петлевой диуретик
Внутривенно, местно или SL сосудорасширяющее средство
Маска для лица, рта или носа, применяемая для обеспечения вентиляции с положительным давлением
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Пациенты, рандомизированные в группу обычного лечения, также будут проходить ультразвуковое исследование легких. Однако эти результаты не будут раскрыты команде по уходу. Пациенты будут получать лечение в обычном стандартном режиме.
Внутривенно петлевой диуретик
Внутривенно, местно или SL сосудорасширяющее средство
Маска для лица, рта или носа, применяемая для обеспечения вентиляции с положительным давлением
Пациенты будут получать обычную помощь при ОСН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с B-линиями ≤ 15 на момент заключения руководства ED AHF
Временное ограничение: Во время фазы ЭД лечение обычно не более 6 часов.
B-строки ≤ 15 по завершении лечения ОСН в отделении неотложной помощи или максимум через 6 часов после регистрации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Во время фазы ЭД лечение обычно не более 6 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего дней жизни и выписки из больницы (DAOOH)
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
Общее количество дней жизни и выписки из больницы в течение 30 и 90 дней после выписки
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
Ассоциация B-линий при выписке и 30-дневных / 90-дневных результатов
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
Изменение биомаркеров от презентации до выписки
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара в среднем 5-7 дней.
От поступления до выписки из стационара в среднем 5-7 дней.
Время достижения B-строк <15
Временное ограничение: На протяжении госпитализации в среднем 5-7 дней
На протяжении госпитализации в среднем 5-7 дней
Линии B < 15 через 24 часа и при выписке
Временное ограничение: Через первые 24 часа и затем до выписки, в среднем через 5-7 дней после поступления
Через первые 24 часа и затем до выписки, в среднем через 5-7 дней после поступления
Составление 30-дневной и 90-дневной смертности от всех причин, сердечно-сосудистых (CV) повторных госпитализаций и повторных посещений отделения неотложной помощи (ED) CV.
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
Конечные точки сердечно-сосудистых заболеваний определяются в соответствии с ключевыми элементами данных и определениями сердечно-сосудистых событий 2014 года Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA).
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
Повторные приемы по всем причинам, повторные визиты в отделение неотложной помощи по всем причинам
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
30-дневный и 90-дневный
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
Количество участников с результатами медицинского осмотра сердечной недостаточности при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Физикальное обследование включает массу тела, периферические отеки, набухание яремных вен, аускультацию легких и сердца.
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Количество фармакологической терапии, которую пациент получил в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Это описание того, какие фармакологические методы лечения получал пациент.
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Подсчет фармакологической и аппаратной терапии, которую пациент получил во время госпитализации
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Это описание фармакологической и аппаратной терапии, которую получал пациент.
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Сравнение интерпретации LUS внутри и между обученными исследователями, а также в основной лаборатории
Временное ограничение: От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Расчет внутреннего и взаимного согласия между исследователями, а также основной лабораторией для определения воспроизводимости LUS
От момента госпитализации до госпитализации, как правило, 5-7 дней.
Связь исходного уровня, выписки и изменений с результатами через 30 и 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.
До 90 дней с конкретными отчетами о событиях в течение 30 и 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Pang, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стратегия ухода под контролем LUS

Подписаться