- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136198
Pilotstudie zum B-Linien-Lungenultraschall-gesteuerten ED-Management bei akuter Herzinsuffizienz (BLUSHED-AHF)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der BLUSHED AHF-Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine durch frühen Lungenultraschall (LUS) gesteuerte, protokollgesteuerte ED-AHF-Pflegestrategie zu einer schnelleren und nachhaltigeren Lösung der Stauung führt, gemessen anhand der LUS-B-Linien. Wenn die Forscher diese notwendigen und ausreichenden Informationen nachweisen können – eine gezielte Pflegestrategie ist wirksamer als die übliche Pflege –, werden sie eine Folgestudie beantragen, um das folgende Ziel zu erreichen.
Ziel 1: Demonstration der Wirksamkeit einer gezielten Entstauungsstrategie – LUS-gesteuertes, protokollgesteuertes ED-AHF-Management – wird zu besseren 30-Tage-Ergebnissen im Vergleich zur üblichen Pflege führen. Dieses Ziel wird anhand eines randomisierten, kontrollierten, nicht verblindeten, pragmatischen, multizentrischen, einfachen Studiendesigns getestet.
Der Pilotversuch könnte ergeben, dass die ED-Behandlung allein nicht ausreicht, um das Ergebnis zu beeinflussen. Daher müssen die Forscher möglicherweise ihr späteres Studiendesign ändern, um eine gezielte Therapie während des gesamten Krankenhausaufenthalts einzubeziehen. Die Pilotstudie wird jedoch zeigen, ob eine gezielte Therapie die B-Linien wirksam reduziert.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT In den USA kommt es jedes Jahr zu über einer Million Krankenhauseinweisungen wegen AHF. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt sterben über 25 % der AHF-Patienten oder werden erneut ins Krankenhaus eingeliefert.4 Bis zu 67 % der Patienten werden erneut ins Krankenhaus eingeliefert und 36 % sind innerhalb eines Jahres tot. Für Patienten ab 65 Jahren ist AHF der häufigste und teuerste Grund für einen Krankenhausaufenthalt. Trotz erheblicher Verringerungen der Morbidität und Mortalität bei chronischer Herzinsuffizienz wurden bei AHF deutlich geringere Fortschritte erzielt.
Eine Stauung ist der Hauptgrund dafür, dass AHF-Patienten die Notaufnahme aufsuchen, um medizinische Hilfe zu suchen. Eine Stauung äußert sich durch Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (HF); Dyspnoe, Orthopnoe, Ödeme und Gewichtszunahme. Allerdings ist nicht klar, wie Staus am besten beurteilt, eingestuft und bewältigt werden können.
Staufreiheit geht mit besseren Ergebnissen einher; Dennoch verlassen viele Patienten das Krankenhaus unzureichend entlastet. Das Fehlen robuster, zuverlässiger Methoden zur Beurteilung von Staus ist einer der Hauptgründe dafür, dass Staus nicht gut beurteilt werden. Eine kürzlich im Jahr 2010 veröffentlichte Konsenserklärung unterstreicht diese Tatsache: „...keine Methode zur Beurteilung von Staus...wurde validiert.“ Die Forscher würden argumentieren, dass viele ED-AHF-Patienten vor der Behandlung schlecht beurteilt werden. Darüber hinaus werden sie vor dem Krankenhausaufenthalt nur unzureichend erneut beurteilt, um den Erfolg oder Misserfolg der anfänglichen Behandlung zu beurteilen. Während die körperliche Untersuchung derzeit den Eckpfeiler der Stauungsbeurteilung darstellt, mangelt es ihr an Sensibilität und Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern.
Die Forscher stellen das aktuelle Paradigma in Frage, sich bei der Steuerung der Therapie auf unempfindliche Stauungsmethoden zu verlassen. Darüber hinaus argumentieren sie, dass das Fehlen einer soliden Evidenzbasis für das ED-Management bei Überlastung zu schlechten Ergebnissen beitrage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21 Jahre
- Präsentiert sich mit Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
- Klinische Diagnose von AHF und Vorhandensein von insgesamt > 15 bilateralen B-Linien, verteilt auf mindestens 4 Zonen auf dem anfänglichen LUS
Hx chronischer Herzinsuffizienz und eines der folgenden:
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit AHF
- Jugularvenöse Ausdehnung
- Lungenrasseln bei der Auskultation
- Ödem der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
- Schock jeglicher Art. Jeglicher Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika.
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder > 175 mmHg
- Notwendigkeit einer sofortigen Intubation
- Akutes Koronarsyndrom – Präsentation im Einklang mit Myokardischämie UND entweder neuer ST-Strecken-Hebung/-Senkung
- Fieber > 101,5 ºF oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder klinisches Bild einer Lungenentzündung
- Endstadium der Herzinsuffizienz: Transplantationsliste, Herzunterstützungssystem
- Anämie, die eine Transfusion erfordert
- Bekannte interstitielle Lungenerkrankung
- Verdacht auf akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
- Schwanger oder kürzlich schwanger innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LUS-gesteuerte Pflegestrategie
Patienten, die randomisiert dem LUS-Strategie-Pflegearm zugeteilt werden, werden gemäß dem Protokoll behandelt.
Dieses Protokoll umfasst nur Therapien, die in der täglichen klinischen AHF-Praxis eingesetzt werden.
|
Für Patienten, die in den Behandlungsstrategie-Arm randomisiert werden, wird das LUS-gesteuerte Protokoll eingeleitet und fortgesetzt, bis die B-Linien auf ≤ 15 sinken oder 6 Stunden Pflege erbracht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Behandlungsprotokoll:
IV-Schleifendiuretikum
IV, topisch oder SL-Vasodilatator
Gesichts-, Mund- oder Nasenmaske zur Bereitstellung einer Überdruckbeatmung
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm zugewiesen werden, werden ebenfalls Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen.
Diese Ergebnisse werden dem Pflegeteam jedoch nicht mitgeteilt.
Die Patienten erhalten die Behandlung gemäß der üblichen Standardversorgung.
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IV-Schleifendiuretikum
IV, topisch oder SL-Vasodilatator
Gesichts-, Mund- oder Nasenmaske zur Bereitstellung einer Überdruckbeatmung
Die Patienten erhalten die übliche AHF-Betreuung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit B-Linien ≤ 15 zum Abschluss des ED AHF Managements
Zeitfenster: Während der ED-Phase der Behandlung normalerweise nicht länger als 6 Stunden
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B-Linien ≤ 15 am Ende des ED AHF-Managements oder maximal 6 Stunden nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Während der ED-Phase der Behandlung normalerweise nicht länger als 6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOOH)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Assoziation der B-Linien bei der Entlassung und 30-Tage-/90-Tage-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Veränderung der Biomarker von der Präsentation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 bis 7 Tage.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 bis 7 Tage.
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Zeit zum Erreichen der B-Linien <15
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5–7 Tage
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5–7 Tage
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B-Linien < 15 bei 24 Stunden und bei Entladung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden und dann vor der Entlassung, im Durchschnitt 5–7 Tage nach der Aufnahme
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In den ersten 24 Stunden und dann vor der Entlassung, im Durchschnitt 5–7 Tage nach der Aufnahme
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Zusammengesetzt aus 30-Tage- und 90-Tage-Gesamtmortalität, kardiovaskulären (CV) Rehospitalisierungen und CV-Notfallaufnahmen (ED).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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CV-Endpunkte werden gemäß den Schlüsseldatenelementen und Definitionen für kardiovaskuläre Endpunktereignisse von 2014 des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) definiert.
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Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Wiedereinweisungen aus allen Gründen, erneute Notaufnahmebesuche aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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30 Tage und 90 Tage
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Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Befunden einer Herzinsuffizienz bei der körperlichen Untersuchung, wenn die Entlassung mit dem Ausgangswert verglichen wird
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Die körperliche Untersuchung umfasst Körpergewicht, periphere Ödeme, jugularvenöse Ausdehnung sowie Lungen- und Herzauskultation
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Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Anzahl der pharmakologischen Therapien, die der Patient in der Notaufnahme erhielt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Hierbei handelt es sich um eine Beschreibung, welche pharmakologischen Therapien der Patient erhalten hat.
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Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Anzahl der pharmakologischen und Gerätetherapien, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts erhielt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Hierbei handelt es sich um eine Beschreibung, welche pharmakologischen und Gerätetherapien der Patient erhalten hat.
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Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Vergleich der LUS-Interpretation innerhalb und zwischen ausgebildeten Ermittlern sowie dem Kernlabor
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Berechnung von Intra- und Inter-Abkommen zwischen Forschern und dem Kernlabor zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit von LUS
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Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
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Zusammenhang zwischen Ausgangswert, Entlassung und Veränderung mit 30- und 90-Tage-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pang PS, Russell FM, Ehrman R, Ferre R, Gargani L, Levy PD, Noble V, Lane KA, Li X, Collins SP. Lung Ultrasound-Guided Emergency Department Management of Acute Heart Failure (BLUSHED-AHF): A Randomized Controlled Pilot Trial. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):638-648. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.008. Epub 2021 Jul 7.
- Russell FM, Ehrman RR, Ferre R, Gargani L, Noble V, Rupp J, Collins SP, Hunter B, Lane KA, Levy P, Li X, O'Connor C, Pang PS. Design and rationale of the B-lines lung ultrasound guided emergency department management of acute heart failure (BLUSHED-AHF) pilot trial. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):186-192. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.10.027. Epub 2018 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Herzfehler
- Lungenödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Vasodilatator-Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL136986-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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