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Essai pilote de gestion de l'insuffisance cardiaque aiguë à l'urgence guidée par échographie pulmonaire des lignes B (BLUSHED-AHF)

1 juin 2024 mis à jour par: PETER S PANG, Indiana University
Près de 80 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) admis à l'hôpital sont initialement traités aux urgences. Une fois admis, dans les 30 jours suivant la sortie, 27 % des patients sont réhospitalisés ou décèdent. Les tentatives d'amélioration des résultats avec de nouvelles thérapies ont toutes échoué. Les preuves des thérapies AHF existantes sont médiocres : aucun traitement AHF actuellement utilisé n'est connu pour améliorer les résultats. Le traitement de la dysfonction érectile est en grande partie le même aujourd'hui qu'il y a 40 ans. La congestion, telle que la difficulté à respirer, la prise de poids et le gonflement des jambes, est la principale raison pour laquelle les patients se présentent à l'hôpital pour AHF. Le traitement de la congestion est la pierre angulaire de la gestion de l'AHF. Pourtant, la moitié des patients AHF quittent l'hôpital insuffisamment décongestionnés. Les chercheurs proposent une nouvelle approche pour décongestionner de manière agressive les patients dans le cadre de l'urgence : échographie pulmonaire guidée, basée sur le protocole, gestion de l'AHF. Les lignes B LUS sont une mesure de l'eau pulmonaire extra-vasculaire (EVLW). Dans le cadre de l'AHF, les lignes LUS B sont une mesure de la congestion. Cette technique simple et facile à apprendre a une excellente fiabilité et reproductibilité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une stratégie de soins surpassera les soins habituels. À l'heure actuelle, les soins habituels sont largement empiriques. Cette étude améliorera la base de données probantes pour la gestion de la FAA à l'urgence. Cette étude pilote proposée, si elle réussit, conduira à un essai de résultats examinant si une stratégie de soins de la FAA des urgences augmente le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'essai pilote BLUSHED AHF est de déterminer si une stratégie de soins ED AHF guidée par échographie pulmonaire précoce (LUS) et basée sur un protocole conduit à une résolution plus rapide et soutenue de la congestion, telle que mesurée par les lignes B LUS. Si les investigateurs sont en mesure de démontrer ces informations nécessaires et suffisantes - une stratégie de soins ciblée est plus efficace que les soins habituels - ils postuleront pour une étude de suivi afin d'atteindre l'objectif suivant.

Objectif 1 : Démontrer l'efficacité d'une stratégie de décongestion ciblée - la prise en charge de l'AHF à l'urgence guidée par LUS et basée sur un protocole - se traduira par une amélioration des résultats à 30 jours par rapport aux soins habituels. Cet objectif sera testé à l'aide d'un plan d'essai simple, randomisé, contrôlé, sans insu, pragmatique, multicentrique.

L'essai pilote peut déterminer que la prise en charge du service d'urgence seule est insuffisante pour avoir un impact sur le résultat. Ainsi, les investigateurs devront peut-être modifier la conception de leur essai ultérieur pour inclure une thérapie ciblée tout au long de l'hospitalisation. Cependant, l'étude pilote démontrera si la thérapie ciblée réduit efficacement les lignes B.

IMPACT SUR LA SANTÉ PUBLIQUE Plus d'un million d'hospitalisations pour AHF surviennent chaque année aux États-Unis. Dans les 30 jours suivant l'hospitalisation, plus de 25 % des patients atteints d'AHF seront décédés ou ré-hospitalisés.4 Jusqu'à 67 % des patients seront réhospitalisés et 36 % seront décédés d'ici un an. Pour les patients âgés de 65 ans et plus, l'AHF est le motif d'hospitalisation le plus courant et le plus coûteux. Malgré des réductions importantes de la morbidité et de la mortalité pour l'IC chronique, des progrès considérablement moins importants ont été observés dans l'AHF.

La congestion est la principale raison pour laquelle les patients atteints d'AHF se présentent aux urgences pour obtenir des soins médicaux. La congestion se manifeste par des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque (IC); dyspnée, orthopnée, œdème et prise de poids. Pourtant, la meilleure façon d'évaluer, de classer et de gérer la congestion n'est pas bien établie.

L'absence de congestion est associée à de meilleurs résultats ; Pourtant, de nombreux patients sortent de l'hôpital insuffisamment décongestionnés. L'absence de méthodes robustes et fiables pour évaluer la congestion est l'une des principales raisons pour lesquelles elle n'est pas bien évaluée. Une récente déclaration de consensus publiée en 2010 souligne ce fait : "… aucune méthode d'évaluation de la congestion… n'a été validée." Les enquêteurs soutiendraient que de nombreux patients atteints d'AHF au service d'urgence sont mal évalués avant le traitement. De plus, ils sont mal réévalués avant l'hospitalisation pour évaluer le succès ou l'échec de la prise en charge initiale. Bien que l'examen physique soit actuellement la pierre angulaire de l'évaluation de la congestion, il manque de sensibilité et de fiabilité inter-évaluateurs.

Les chercheurs remettent en question le paradigme actuel consistant à s'appuyer sur des méthodes de congestion insensibles pour guider la thérapie. En outre, ils soutiennent que l'absence d'une base de données solides pour la gestion de la congestion au service d'urgence contribue à de mauvais résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Se présente avec un essoufflement au repos ou avec un effort minimal
  • Diagnostic clinique d'AHF et présence de > 15 lignes B bilatérales au total réparties dans au moins 4 zones au LUS initial

  • Hx d'IC ​​chronique et l'un des éléments suivants :

    • Radiographie thoracique compatible avec AHF
    • Distension veineuse jugulaire
    • Râles pulmonaires à l'auscultation
    • Œdème des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement rénal chronique, y compris insuffisance rénale terminale (IRT) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml//min/1,73 m2.
  • Choc en tout genre. Toute exigence de vasopresseurs ou d'inotropes.
  • Pression artérielle systolique (PAS) < 100 ou > 175 mmHg
  • Nécessité d'une intubation immédiate
  • Syndrome coronarien aigu - Présentation compatible avec une ischémie myocardique ET soit un nouveau sus-décalage/dépression du segment ST
  • Fièvre> 101,5 ºF ou radiographie pulmonaire ou tableau clinique de pneumonie
  • IC terminale : liste de greffe, dispositif d'assistance ventriculaire
  • Anémie nécessitant une transfusion
  • Pneumopathie interstitielle connue
  • Suspicion d'une lésion pulmonaire aiguë ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Enceinte ou récemment enceinte au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de soins guidée par LUS
Les patients randomisés dans le bras de la stratégie de soins LUS seront traités conformément au protocole. Ce protocole ne concerne que les thérapies utilisées dans la pratique clinique quotidienne de l'AHF.
Autre: Stratégie de soins guidée par LUS

Pour les patients randomisés dans le bras stratégie de soins, le protocole guidé LUS sera lancé et poursuivi jusqu'à ce qu'il y ait une diminution des lignes B à ≤ 15 ou 6 heures de soins, selon la première éventualité.

Protocole de traitement :

  1. Furosémide IV (sauf s'il a déjà été administré) : 2 doses orales uniques en cas de traitement chronique ou 20 à 40 mg en cas de non-diurétique.
  2. Thérapies optionnelles : ventilation non invasive, vasodilatateurs (SL, topiques ou IV)
  3. Réévaluation toutes les 2 heures
Médicament: Diurétique de l'anse intraveineuse
Diurétique de l'anse IV
Médicament: Vasodilatateur
Vasodilatateur IV, topique ou SL
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
Masque facial, buccal ou nasal appliqué pour fournir une ventilation à pression positive
Comparateur placebo: Soins habituels
Les patients randomisés dans le bras de soins habituels subiront également des évaluations par échographie pulmonaire. Cependant, ces résultats ne seront pas dévoilés à l'équipe soignante. Les patients recevront un traitement selon les soins habituels et standard.
Médicament: Diurétique de l'anse intraveineuse
Diurétique de l'anse IV
Médicament: Vasodilatateur
Vasodilatateur IV, topique ou SL
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
Masque facial, buccal ou nasal appliqué pour fournir une ventilation à pression positive
Autre: Soins habituels
Les patients recevront les soins habituels de l'AHF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des lignes B ≤ 15 à la fin de la gestion de l'ED AHF
Délai: Pendant la phase ED de la gestion, généralement pas plus de 6 heures
Lignes B ≤ 15 à la fin de la prise en charge de l'ED AHF ou maximum de 6 heures après l'inscription, selon la première éventualité.
Pendant la phase ED de la gestion, généralement pas plus de 6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours en vie et hors hôpital (DAOOH)
Délai: Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Nombre total de jours en vie et hors de l'hôpital au cours des 30 et 90 jours suivant la sortie
Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Association des lignes B à la sortie et résultats à 30 jours/90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Modification des biomarqueurs de la présentation à la pré-congé
Délai: De l'admission à la pré-sortie de l'hôpital, en moyenne 5 à 7 jours.
De l'admission à la pré-sortie de l'hôpital, en moyenne 5 à 7 jours.
Temps pour atteindre les lignes B <15
Délai: Tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 5 à 7 jours
Tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 5 à 7 jours
Lignes B < 15 à 24 heures et à la sortie
Délai: Au cours des premières 24 heures, puis avant la sortie, en moyenne 5 à 7 jours après l'admission
Au cours des premières 24 heures, puis avant la sortie, en moyenne 5 à 7 jours après l'admission
Composite de la mortalité toutes causes confondues sur 30 et 90 jours, des réhospitalisations cardiovasculaires (CV) et des visites répétées aux urgences CV.
Délai: Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Les paramètres CV sont définis selon les éléments de données clés et les définitions des événements cardiovasculaires de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) de 2014.
Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Réadmissions toutes causes, nouvelles visites aux urgences toutes causes
Délai: Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
30 jours et 90 jours
Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Nombre de participants avec des résultats d'examen physique d'insuffisance cardiaque lorsque la sortie est comparée à la ligne de base
Délai: De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
L'examen physique comprend le poids corporel, l'œdème périphérique, la distension veineuse jugulaire, l'auscultation pulmonaire et cardiaque
De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Nombre de thérapies pharmacologiques que le patient a reçues à l'urgence
Délai: De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Il s'agit d'une description des traitements pharmacologiques que le patient a reçus.
De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Nombre de thérapies pharmacologiques et d'appareils que le patient a reçues pendant l'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Il s'agit d'une description des traitements pharmacologiques et des dispositifs que le patient a reçus.
De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Comparaison de l'interprétation LUS au sein et entre les enquêteurs formés ainsi que le laboratoire de base
Délai: De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Calcul des accords intra et inter-investigateurs et également du Core Lab pour déterminer la reproductibilité des LUS
De l'admission à l'hospitalisation, généralement 5 à 7 jours.
Association de la ligne de base, de la sortie et du changement avec les résultats à 30 et 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours
Jusqu'à 90 jours, avec des rapports spécifiques sur les événements jusqu'à 30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34HL136986-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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