Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba pilotażowa leczenia ostrej niewydolności serca pod kontrolą ultrasonografii płuc linii B (BLUSHED-AHF)

1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: PETER S PANG, Indiana University
Blisko 80% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ONS) przyjmowanych do szpitala jest leczonych wstępnie na oddziale ratunkowym (SOR). Po przyjęciu, w ciągu 30 dni po wypisie, 27% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych lub umiera. Wszystkie próby poprawy wyników za pomocą nowych terapii zakończyły się niepowodzeniem. Dowody na istniejące terapie AHF są słabe: żadne obecnie stosowane leczenie AHF nie poprawia wyników. Leczenie zaburzeń erekcji jest dziś w dużej mierze takie samo jak 40 lat temu. Przekrwienie, takie jak trudności w oddychaniu, przyrost masy ciała i obrzęk nóg, jest głównym powodem, dla którego pacjenci zgłaszają się do szpitala z powodu AHF. Leczenie zatoru jest podstawą zarządzania AHF. Jednak połowa wszystkich pacjentów z AHF opuszcza szpital z niewystarczającym udrożnieniem. Badacze proponują nowatorskie podejście do agresywnego udrażniania pacjentów na ostrym dyżurze: kierowane ultrasonografią płuc, oparte na protokole, zarządzanie AHF. Linie B LUS są miarą pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW). W przypadku AHF linie B LUS są miarą przekrwienia. Ta prosta, łatwa do opanowania technika charakteryzuje się doskonałą niezawodnością i powtarzalnością. Badacze stawiają hipotezę, że strategia opieki przewyższy zwykłą opiekę. Obecnie zwykła opieka jest w dużej mierze empiryczna. Badanie to poprawi bazę dowodową dotyczącą zarządzania ED AHF. To proponowane badanie pilotażowe, jeśli się powiedzie, doprowadzi do próby wyników sprawdzającej, czy strategia opieki ED AHF zwiększa liczbę dni życia i poza szpitalem dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania pilotażowego BLUSHED AHF jest ustalenie, czy wczesna ultrasonografia płuc (LUS), oparta na protokole strategia opieki ED AHF prowadzi do szybszego i trwałego ustąpienia przekrwienia, mierzonego za pomocą linii B LUS. Jeśli badacze będą w stanie wykazać te niezbędne i wystarczające informacje – ukierunkowana strategia opieki jest skuteczniejsza niż zwykła opieka – zwrócą się o kontynuację badania, aby osiągnąć następujący cel.

Cel 1: Wykazanie skuteczności ukierunkowanej strategii udrażniania przekrwienia – kierowanej przez LUS, opartej na protokole zarządzania ED AHF – zaowocuje lepszymi 30-dniowymi wynikami w porównaniu ze zwykłą opieką. Ten cel zostanie przetestowany przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego, niezaślepionego, pragmatycznego, wieloośrodkowego, prostego projektu próbnego.

Próba pilotażowa może ustalić, że samo zarządzanie ED jest niewystarczające, aby wpłynąć na wynik. W związku z tym badacze mogą potrzebować zmodyfikować swój późniejszy projekt badania, aby uwzględnić terapię celowaną podczas całego pobytu w szpitalu. Jednak badanie pilotażowe wykaże, czy terapia celowana skutecznie redukuje linie B.

WPŁYW NA ZDROWIE PUBLICZNE Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dochodzi do ponad miliona hospitalizacji z powodu AHF. W ciągu 30 dni po hospitalizacji ponad 25% pacjentów z AHF umrze lub zostanie ponownie hospitalizowanych.4 Do 67% pacjentów będzie ponownie hospitalizowanych, a 36% umrze w ciągu jednego roku. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych AHF jest najczęstszą i najdroższą przyczyną hospitalizacji. Pomimo znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu przewlekłej HF, znacznie mniejszy postęp odnotowano w AHF.

Zatłoczenie jest głównym powodem, dla którego pacjenci z AHF zgłaszają się na SOR w celu uzyskania pomocy medycznej. Przekrwienie objawia się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niewydolności serca (HF); duszność, ortopnoe, obrzęki i przyrost masy ciała. Jednak to, jak najlepiej oceniać, klasyfikować i zarządzać zatorami, nie jest dobrze ustalone.

Wolność od zatorów wiąże się z lepszymi wynikami; Jednak wielu pacjentów opuszcza szpital niewystarczająco udrożniony. Brak solidnych, niezawodnych metod oceny zatorów komunikacyjnych jest głównym powodem, dla którego nie są one dobrze oceniane. Niedawne konsensusowe oświadczenie opublikowane w 2010 r. podkreśla ten fakt: „…żadna metoda oceny zatorów… nie została potwierdzona”. Badacze twierdzą, że wielu pacjentów z ED AHF jest źle ocenianych przed leczeniem. Ponadto są źle oceniani ponownie przed hospitalizacją, aby ocenić sukces lub porażkę wstępnego leczenia. Chociaż badanie fizykalne jest obecnie podstawą oceny przekrwienia, brakuje mu czułości i wiarygodności między oceniającymi.

Badacze kwestionują obecny paradygmat polegania na niewrażliwych metodach przekrwienia w celu kierowania terapią. Co więcej, argumentują, że brak solidnej bazy dowodowej dla zarządzania ED w zatorach przyczynia się do słabych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Objawia się dusznością w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
  • Rozpoznanie kliniczne AHF i obecność łącznie > 15 obustronnych linii B rozmieszczonych w co najmniej 4 strefach na początkowym LUS

  • Hx przewlekłej HF i jedno z poniższych:

    • Zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z AHF
    • Rozszerzenie żyły szyjnej
    • Szczęki płucne przy osłuchiwaniu
    • Obrzęk kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła dysfunkcja nerek, w tym schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Szok wszelkiego rodzaju. Wszelkie wymagania dotyczące leków wazopresyjnych lub inotropowych.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 lub > 175 mmHg
  • Konieczność natychmiastowej intubacji
  • Ostry zespół wieńcowy — obraz zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego ORAZ nowym uniesieniem/obniżeniem odcinka ST
  • Gorączka >101,5 ºF lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub obraz kliniczny zapalenia płuc
  • Stan końcowy HF: lista przeszczepów, urządzenie wspomagające komorę
  • Anemia wymagająca transfuzji
  • Znana śródmiąższowa choroba płuc
  • Podejrzenie ostrego uszkodzenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Ciąża lub niedawno ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia opieki kierowana przez LUS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia objętej strategią LUS będą leczeni zgodnie z protokołem. Protokół ten obejmuje wyłącznie terapie stosowane w codziennej praktyce klinicznej AHF.
Inny: Strategia opieki kierowana przez LUS

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia ze strategią opieki, protokół kierowany przez LUS zostanie rozpoczęty i kontynuowany do czasu zmniejszenia liczby linii B do ≤ 15 lub zapewnienia opieki przez 6 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Protokół leczenia:

  1. Furosemid IV (o ile nie został już podany): 2x pojedyncza dawka doustna w przypadku leczenia przewlekłego lub 20-40 mg w przypadku nieleczenia moczopędnego.
  2. Terapie opcjonalne: wentylacja nieinwazyjna, leki rozszerzające naczynia krwionośne (SL, miejscowe lub IV)
  3. Ponowna ocena co 2 godziny
Lek: Dożylny diuretyk pętlowy
IV pętla moczopędna
Lek: Rozszerzający naczynia krwionośne
IV, miejscowo lub SL Vasodilator
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Maska na twarz, usta lub nos stosowana w celu zapewnienia wentylacji dodatnim ciśnieniem
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki również zostaną poddani ocenie ultrasonograficznej płuc. Jednak wyniki te nie zostaną ujawnione zespołowi opieki. Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie ze zwykłą, standardową opieką.
Lek: Dożylny diuretyk pętlowy
IV pętla moczopędna
Lek: Rozszerzający naczynia krwionośne
IV, miejscowo lub SL Vasodilator
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Maska na twarz, usta lub nos stosowana w celu zapewnienia wentylacji dodatnim ciśnieniem
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku AHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z liniami B ≤ 15 na zakończenie zarządzania ED AHF
Ramy czasowe: Podczas fazy ED zarządzania, zwykle nie więcej niż 6 godzin
Linie B ≤ 15 na zakończenie zarządzania ED AHF lub maksymalnie 6 godzin po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podczas fazy ED zarządzania, zwykle nie więcej niż 6 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni życia i poza szpitalem (DAOOH)
Ramy czasowe: Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Całkowita liczba dni życia i poza szpitalem przez 30 i 90 dni po wypisie
Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Związek linii B przy wypisie i 30-dniowe / 90-dniowe wyniki
Ramy czasowe: Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Zmiana biomarkerów od prezentacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio od 5 do 7 dni.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio od 5 do 7 dni.
Czas osiągnięcia linii B <15
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Przez cały pobyt w szpitalu średnio 5-7 dni
Linie B < 15 w ciągu 24 godzin i przy wypisie
Ramy czasowe: Przez pierwsze 24 godziny, a następnie przed wypisem, średnio 5-7 dni po przyjęciu
Przez pierwsze 24 godziny, a następnie przed wypisem, średnio 5-7 dni po przyjęciu
Złożony z 30-dniowych i 90-dniowych zgonów z dowolnej przyczyny, ponownych hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CV) i ponownych wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Punkty końcowe CV są definiowane zgodnie z kluczowymi elementami danych i definicjami dla sercowo-naczyniowych zdarzeń końcowych z 2014 r. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
All Cause Readmisions, All Cause ED Ponowne wizyty
Ramy czasowe: Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
30-dniowe i 90-dniowe
Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Liczba uczestników, u których badanie fizykalne wykazało niewydolność serca, gdy wypis jest porównywany z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Badanie fizykalne obejmuje masę ciała, obrzęki obwodowe, rozdęcie żył szyjnych, osłuchiwanie płuc i serca
Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Liczba terapii farmakologicznych, które pacjent otrzymał na SOR
Ramy czasowe: Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Jest to opis, jakie terapie farmakologiczne otrzymał pacjent.
Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Liczba terapii farmakologicznych i urządzeń, które otrzymał pacjent podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Jest to opis tego, jakie terapie farmakologiczne i urządzenia otrzymał pacjent.
Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Porównanie interpretacji LUS w obrębie i pomiędzy przeszkolonymi badaczami, a także w Core Lab
Ramy czasowe: Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Obliczanie wewnętrznej i wzajemnej umowy między badaczami, a także Core Lab w celu określenia odtwarzalności LUS
Od przyjęcia przez cały pobyt w szpitalu, zwykle 5-7 dni.
Związek linii bazowej, wypisu i zmiany z 30 i 90-dniowymi wynikami
Ramy czasowe: Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni
Do 90 dni, ze szczegółowym raportowaniem zdarzeń przez 30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34HL136986-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Strategia opieki kierowana przez LUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj