Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-lijnen Lung Ultrasound Guided ED Management of Acute Heart Failure Pilot Trial (BLUSHED-AHF)

1 juni 2024 bijgewerkt door: PETER S PANG, Indiana University
Bijna 80% van de patiënten met acuut hartfalen (AHF) die in het ziekenhuis worden opgenomen, wordt in eerste instantie behandeld op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Eenmaal opgenomen, binnen 30 dagen na ontslag, wordt 27% van de patiënten opnieuw opgenomen in het ziekenhuis of sterft. Pogingen om de resultaten te verbeteren met nieuwe therapieën zijn allemaal mislukt. Het bewijs voor bestaande AHF-therapieën is slecht: van geen enkele momenteel gebruikte AHF-behandeling is bekend dat deze de resultaten verbetert. ED-behandeling is vandaag grotendeels hetzelfde als 40 jaar geleden. Congestie, zoals moeite met ademhalen, gewichtstoename en zwelling van de benen, is de belangrijkste reden waarom patiënten zich voor AHF in het ziekenhuis melden. Het behandelen van congestie is de hoeksteen van AHF-beheer. Toch verlaat de helft van alle AHF-patiënten het ziekenhuis onvoldoende ontlast. De onderzoekers stellen een nieuwe benadering voor om patiënten op de SEH agressief te ontlasten: geleide echografie van de longen, protocolgestuurd, AHF-beheer. LUS B-lijnen zijn een maat voor extravasculair longwater (EVLW). In de setting van AHF zijn LUS B-lijnen een maatstaf voor congestie. Deze eenvoudige, gemakkelijk aan te leren techniek heeft een uitstekende betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. De onderzoekers veronderstellen dat een zorgstrategie beter presteert dan de gebruikelijke zorg. Op dit moment is de gebruikelijke zorg grotendeels empirisch. Deze studie zal de bewijsbasis voor het beheer van ED AHF verbeteren. Deze voorgestelde pilotstudie zal, indien succesvol, leiden tot een uitkomstonderzoek waarin wordt onderzocht of een ED AHF-zorgstrategie het aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis voor patiënten verlengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de BLUSHED AHF-pilootstudie is om te bepalen of een vroege longechografie (LUS) geleide, protocolgestuurde ED AHF-zorgstrategie leidt tot een snellere en langdurige oplossing van congestie, zoals gemeten door LUS B-lijnen. Als de onderzoekers deze noodzakelijke en voldoende informatie kunnen aantonen - gerichte zorgstrategie is effectiever dan gebruikelijke zorg - zullen zij een vervolgonderzoek aanvragen om het volgende doel te bereiken.

Doel 1: De effectiviteit demonstreren van een gerichte decongestiestrategie - LUS-geleid, protocolgestuurd ED AHF-beheer - zal resulteren in verbeterde resultaten na 30 dagen versus gebruikelijke zorg. Dit doel zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, pragmatische, multicenter, eenvoudige proefopzet.

De pilotproef kan bepalen dat ED-beheer alleen onvoldoende is om de uitkomst te beïnvloeden. Het kan dus nodig zijn dat de onderzoekers hun vervolgstudieontwerp aanpassen om gedurende de gehele ziekenhuisopname gerichte therapie op te nemen. De pilootstudie zal echter aantonen of gerichte therapie B-lijnen effectief vermindert.

IMPACT OP DE VOLKSGEZONDHEID Elk jaar vinden in de VS meer dan een miljoen ziekenhuisopnames voor AHF plaats. Binnen 30 dagen na ziekenhuisopname zal meer dan 25% van de AHF-patiënten dood zijn of opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen.4 Tot 67% van de patiënten zal opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen en 36% zal binnen een jaar dood zijn. Voor patiënten van 65 jaar en ouder is AHF de meest voorkomende en duurste reden voor ziekenhuisopname. Ondanks grote reducties in morbiditeit en mortaliteit voor chronisch HF, is er aanzienlijk minder vooruitgang gezien in AHF.

Congestie is de belangrijkste reden waarom AHF-patiënten zich op de SEH melden voor medische zorg. Congestie manifesteert zich door tekenen en symptomen van hartfalen (HF); kortademigheid, orthopneu, oedeem en gewichtstoename. Toch is het niet goed ingeburgerd hoe congestie het beste kan worden beoordeeld, beoordeeld en beheerd.

Vrijheid van congestie wordt geassocieerd met verbeterde resultaten; Toch verlaten veel patiënten het ziekenhuis onvoldoende ontlast. Het ontbreken van robuuste, betrouwbare methoden om congestie te beoordelen, is een primaire reden waarom het niet goed wordt beoordeeld. Een recente consensusverklaring gepubliceerd in 2010 benadrukt dit feit: "...geen methode om congestie te beoordelen...is gevalideerd." De onderzoekers zouden beweren dat veel ED AHF-patiënten voorafgaand aan de behandeling slecht worden beoordeeld. Bovendien worden ze voorafgaand aan de ziekenhuisopname slecht opnieuw beoordeeld om het succes of falen van de initiële behandeling te meten. Hoewel lichamelijk onderzoek momenteel de hoeksteen is van congestiebeoordeling, ontbreekt het aan gevoeligheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid.

De onderzoekers dagen het huidige paradigma uit om te vertrouwen op ongevoelige methoden van congestie om therapie te begeleiden. Bovendien beweren ze dat het ontbreken van een solide bewijsbasis voor ED-beheer van congestie bijdraagt ​​​​aan slechte resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Presenteert zich met kortademigheid in rust of bij minimale inspanning
  • Klinische diagnose van AHF en aanwezigheid van > 15 totale bilaterale B-lijnen verdeeld over ten minste 4 zones op initiële LUS

  • Hx van chronisch HF en een van de volgende:

    • Röntgenfoto van de borst consistent met AHF
    • Jugulaire veneuze uitzetting
    • Pulmonaire rellen bij auscultatie
    • Oedeem van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierdisfunctie, waaronder terminale nierziekte (ESRD) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45ml//min/1,73m2.
  • Een schok van welke aard dan ook. Elke vereiste voor vasopressoren of inotropen.
  • Systolische bloeddruk (SBP) < 100 of > 175 mmHg
  • Behoefte aan onmiddellijke intubatie
  • Acuut coronair syndroom - Presentatie in overeenstemming met myocardischemie EN nieuwe ST-segmentverhoging/depressie
  • Koorts >101,5 ºF of thoraxfoto of klinisch beeld van longontsteking
  • Eindstadium HF: transplantatielijst, ventriculair hulpapparaat
  • Bloedarmoede waarvoor transfusie nodig is
  • Bekende interstitiële longziekte
  • Vermoedelijke acute longbeschadiging of acute respiratory distress syndrome (ARDS)
  • Zwanger of recentelijk zwanger in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUS-geleide zorgstrategie
Patiënten gerandomiseerd naar de LUS-zorgstrategie-arm zullen worden behandeld volgens het protocol. Dit protocol omvat alleen therapieën die worden gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk van AHF.
Ander: LUS-geleide zorgstrategie

Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de zorgstrategie-arm, wordt het LUS-geleide protocol gestart en voortgezet totdat het aantal B-lijnen is afgenomen tot ≤ 15 of 6 uur zorg is geleverd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Behandelprotocol:

  1. IV furosemide (tenzij al gegeven): 2x enkele orale dosis bij chronische therapie of 20-40 mg bij naïeve diuretica.
  2. Optionele therapieën: niet-invasieve beademing, vaatverwijders (SL, lokaal of IV)
  3. Herbeoordeling om de 2 uur
Geneesmiddel: Intraveneus lisdiureticum
IV-lus diureticum
Geneesmiddel: Vaatverwijder
IV, actueel of SL Vasodilatator
Apparaat: Niet-invasieve beademing (NIV)
Gezichts-, mond- of neusmasker aangebracht om positieve drukventilatie te bieden
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm zullen ook echografie van de longen ondergaan. Deze resultaten worden echter niet bekend gemaakt aan het zorgteam. Patiënten worden behandeld volgens de gebruikelijke, standaardzorg.
Geneesmiddel: Intraveneus lisdiureticum
IV-lus diureticum
Geneesmiddel: Vaatverwijder
IV, actueel of SL Vasodilatator
Apparaat: Niet-invasieve beademing (NIV)
Gezichts-, mond- of neusmasker aangebracht om positieve drukventilatie te bieden
Ander: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de gebruikelijke AHF-zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met B-lijnen ≤ 15 bij afsluiting van ED AHF Management
Tijdsspanne: Tijdens de ED-fase van het beheer, meestal niet meer dan 6 uur
B-lijnen ≤ 15 aan het einde van ED AHF-behandeling of maximaal 6 uur na inschrijving, afhankelijk van wat het eerst komt.
Tijdens de ED-fase van het beheer, meestal niet meer dan 6 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal dagen levend en buiten het ziekenhuis (DAOOH)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Totaal aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis tot 30 en 90 dagen na ontslag
Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Associatie van B-lijnen bij ontslag en 30 dagen / 90 dagen resultaten
Tijdsspanne: Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Verandering in biomarkers van presentatie tot pre-ontlading
Tijdsspanne: Van opname tot voorontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 tot 7 dagen.
Van opname tot voorontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 5 tot 7 dagen.
Tijd om B-lijnen te bereiken <15
Tijdsspanne: Gedurende ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
Gedurende ziekenhuisopname, gemiddeld 5-7 dagen
B Lijnen < 15 op 24 Uur en bij Ontslag
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur en daarna voor ontslag gemiddeld 5-7 dagen na opname
Gedurende de eerste 24 uur en daarna voor ontslag gemiddeld 5-7 dagen na opname
Samenstelling van 30 dagen en 90 dagen sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire (CV) heropnames en CV SEH-herbezoeken.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
CV-eindpunten worden gedefinieerd volgens de 2014 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events.
Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Alle oorzaken heropnames, alle oorzaken ED-herbezoeken
Tijdsspanne: Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
30 dagen en 90 dagen
Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Aantal deelnemers met lichamelijk onderzoek Bevindingen van hartfalen wanneer ontslag wordt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Lichamelijk onderzoek omvat lichaamsgewicht, perifeer oedeem, jugulaire veneuze uitzetting, long- en hartauscultatie
Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Aantal farmacologische therapieën dat de patiënt op de SEH ontving
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Hierin staat beschreven welke farmacologische therapieën de patiënt heeft gekregen.
Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Aantal farmacologische en apparaattherapieën dat de patiënt tijdens ziekenhuisopname heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Dit is een beschrijving van welke farmacologische en apparaattherapieën de patiënt heeft gekregen.
Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Vergelijking van LUS-interpretatie binnen en tussen getrainde onderzoekers en het Core Lab
Tijdsspanne: Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Berekening van intra- en interovereenkomst tussen onderzoekers en ook het Core Lab om de reproduceerbaarheid van LUS te bepalen
Van opname tot ziekenhuisopname, meestal 5-7 dagen.
Associatie van basislijn, ontslag en verandering met resultaten na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen
Tot 90 dagen, met specifieke rapportage van gebeurtenissen gedurende 30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R34HL136986-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren