Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-line lunge-ultralyd-guidet ED-behandling af akut hjertesvigt-pilotforsøg (BLUSHED-AHF)

19. maj 2020 opdateret af: PETER S PANG, Indiana University
Næsten 80 % af patienter med akut hjertesvigt (AHF) indlagt på hospitalet behandles i første omgang på akutmodtagelsen (ED). Når de først er indlagt, inden for 30 dage efter udskrivelsen, bliver 27 % af patienterne genindlagt eller dør. Forsøg på at forbedre resultater med nye terapier har alle mislykkedes. Evidensen for eksisterende AHF-terapier er dårlig: Ingen aktuelt anvendt AHF-behandling er kendt for at forbedre resultaterne. ED-behandling er stort set den samme i dag som for 40 år siden. Overbelastning, såsom vejrtrækningsbesvær, vægtøgning og hævede ben, er den primære årsag til, at patienter kommer til hospitalet for AHF. Behandling af overbelastning er hjørnestenen i AHF-styring. Alligevel forlader halvdelen af ​​alle AHF-patienter hospitalet utilstrækkeligt aflastede. Efterforskerne foreslår en ny tilgang til aggressivt decongest patienter i ED indstilling: lunge ultralyd guidet, protokol drevet, AHF håndtering. LUS B-linjer er et mål for ekstravaskulært lungevand (EVLW). I indstillingen af ​​AHF er LUS B-linjer et mål for overbelastning. Denne enkle, letlærte teknik har fremragende pålidelighed og reproducerbarhed. Efterforskerne antager, at en plejestrategi vil overgå sædvanlig pleje. På nuværende tidspunkt er sædvanlig pleje stort set empirisk. Denne undersøgelse vil forbedre evidensgrundlaget for ED AHF-styring. Dette foreslåede pilotstudie, hvis det lykkes, vil føre til et resultatforsøg, der undersøger, om en ED AHF-plejestrategi øger antallet af dage i live og ude af hospitalet for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med BLUSHED AHF-pilotforsøget er at afgøre, om en tidlig lunge-ultralyd (LUS)-styret, protokol-drevet ED AHF-strategi-af-pleje fører til hurtigere og vedvarende opløsning af overbelastning, målt ved LUS B-linjer. Hvis efterforskerne er i stand til at påvise denne nødvendige og tilstrækkelige information - målrettet plejestrategi er mere effektiv end sædvanlig pleje - vil de ansøge om en opfølgende undersøgelse for at nå følgende mål.

Mål 1: At demonstrere effektiviteten af ​​en målrettet dekongestionsstrategi - LUS-styret, protokol-drevet ED AHF-styring - vil resultere i forbedrede 30-dages resultater vs. sædvanlig pleje. Dette mål vil blive testet ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret, ublindet, pragmatisk, multicenter, simpelt forsøgsdesign.

Pilotforsøget kan fastslå, at ED-styring alene er utilstrækkelig til at påvirke resultatet. Det kan derfor være nødvendigt for efterforskerne at ændre deres efterfølgende forsøgsdesign til at inkludere målrettet terapi under hele hospitalsindlæggelsen. Pilotstudiet vil dog vise, om målrettet terapi effektivt reducerer B-linjer.

PÅVIRKNING FOR FOLKES SUNDHED Over en million indlæggelser for AHF forekommer hvert år i USA. Inden for 30 dage efter indlæggelse vil over 25 % af AHF-patienter være døde eller genindlagt.4 Op til 67 % af patienterne vil blive genindlagt, og 36 % vil være døde inden for et år. For patienter i alderen 65 år og ældre er AHF den hyppigste og dyreste årsag til indlæggelse. På trods af store reduktioner i sygelighed og dødelighed for kronisk HF er der set betydeligt mindre fremgang i AHF.

Overbelastning er den primære årsag til, at AHF-patienter kommer til akutmodtagelsen og søger lægehjælp. Overbelastning er manifesteret af tegn og symptomer på hjertesvigt (HF); dyspnø, ortopnø, ødem og vægtøgning. Alligevel er det ikke veletableret, hvordan man bedst vurderer, vurderer og håndterer overbelastning.

Frihed fra overbelastning er forbundet med forbedrede resultater; Alligevel forlader mange patienter hospitalet utilstrækkeligt aflastede. Fraværet af robuste, pålidelige metoder til at vurdere overbelastning er en primær årsag til, at det ikke er velvurderet. En nylig konsensuserklæring offentliggjort i 2010 fremhæver dette faktum: "...ingen metode til at vurdere overbelastning...er blevet valideret." Efterforskerne vil hævde, at mange ED AHF-patienter er dårligt vurderet før behandling. Derudover er de dårligt revurderet før hospitalsindlæggelse for at måle succes eller fiasko i den indledende ledelse. Mens fysisk undersøgelse i øjeblikket er hjørnestenen i vurdering af overbelastning, mangler den følsomhed og pålidelighed mellem bedømmerne.

Forskerne udfordrer det nuværende paradigme med at stole på ufølsomme metoder til overbelastning til at guide terapi. Desuden hævder de, at manglen på et robust evidensgrundlag for ED-håndtering af overbelastning bidrager til dårlige resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Presenterer med åndenød i hvile eller med minimal anstrengelse
  • Klinisk diagnose af AHF og tilstedeværelse af > 15 totale bilaterale B-linjer fordelt i mindst 4 zoner ved initial LUS

  • Hx for kronisk HF og en af ​​følgende:

    • Røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med AHF
    • Jugulær venøs udspiling
    • Lungeudbrud ved auskultation
    • Ødem i nedre ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens, herunder nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45ml//min/1,73m2.
  • Chok af enhver art. Ethvert krav til vasopressorer eller inotrope.
  • Systolisk blodtryk (SBP) < 100 eller >175 mmHg
  • Behov for øjeblikkelig intubation
  • Akut koronarsyndrom - Præsentation i overensstemmelse med myokardieiskæmi OG enten ny ST-segment elevation/depression
  • Feber >101,5 ºF eller røntgenbillede af thorax eller klinisk billede af lungebetændelse
  • Slutstadie HF: transplantationsliste, ventrikulær hjælpeanordning
  • Anæmi, der kræver transfusion
  • Kendt interstitiel lungesygdom
  • Mistænkt akut lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Gravid eller nyligt gravid inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUS-styret strategi-om-pleje
Patienter randomiseret til plejearmens LUS-strategi vil blive behandlet i henhold til protokol. Denne protokol involverer kun terapier, der anvendes i daglig AHF klinisk praksis.
Andet: LUS-styret strategi-om-pleje

For patienter, der er randomiseret til strategi-of-care-armen, vil den LUS-guidede protokol blive påbegyndt og fortsættes, indtil der er et fald i B-linjer til ≤ 15 eller 6 timers pleje er blevet leveret, alt efter hvad der kommer først.

Behandlingsprotokol:

  1. IV furosemid (medmindre det allerede er givet): 2x enkelt oral dosis ved kronisk behandling eller 20-40 mg, hvis diuretika naiv.
  2. Valgfri terapier: non-invasiv ventilation, vasodilatorer (SL, topisk eller IV)
  3. Revurdering hver 2. time
Medicin: Intravenøs Loop Diuretikum
IV loop diuretikum
Medicin: Vasodilator
IV, topisk eller SL vasodilator
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Ansigts-, mund- eller næsemaske påføres for at give overtryksventilation
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til den sædvanlige plejearm vil også gennemgå lunge-ultralydsvurderinger. Disse resultater vil dog ikke blive afsløret for plejeteamet. Patienterne vil modtage behandling efter sædvanlig standardbehandling.
Medicin: Intravenøs Loop Diuretikum
IV loop diuretikum
Medicin: Vasodilator
IV, topisk eller SL vasodilator
Enhed: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Ansigts-, mund- eller næsemaske påføres for at give overtryksventilation
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage sædvanlig AHF-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med B-linjer ≤ 15 ved konklusion af ED AHF Management
Tidsramme: Under ED-fasen af ​​ledelsen, normalt ikke mere end 6 timer
B-linjer ≤ 15 ved afslutning af ED AHF-ledelse eller maksimalt 6 timer efter tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først.
Under ED-fasen af ​​ledelsen, normalt ikke mere end 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Days Alive and Out Of Hospital (DAOOH)
Tidsramme: Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Samlet antal dage i live og uden for hospitalet gennem 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Sammenslutning af B-linjer ved udskrivelse og 30-dages / 90-dages resultater
Tidsramme: Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Ændring i biomarkører fra præsentation til før-udledning
Tidsramme: Fra indlæggelse til før udskrivning fra hospitalet i gennemsnit 5 til 7 dage.
Fra indlæggelse til før udskrivning fra hospitalet i gennemsnit 5 til 7 dage.
Tid til at nå B-linjer <15
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 5-7 dage
Gennem hele indlæggelsen i gennemsnit 5-7 dage
B Linjer < 15 ved 24 timer og ved udskrivning
Tidsramme: Gennem de første 24 timer og derefter før udskrivelsen, i gennemsnit 5-7 dage efter indlæggelsen
Gennem de første 24 timer og derefter før udskrivelsen, i gennemsnit 5-7 dage efter indlæggelsen
Sammensat af 30-dages og 90-dages dødelighed af alle årsager, kardiovaskulære (CV) genindlæggelser og genbesøg på CV-akutafdelingen (ED).
Tidsramme: Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
CV-endepunkter er defineret i henhold til 2014 American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) nøgledataelementer og definitioner for kardiovaskulære endepunkthændelser.
Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Alle årsager genindlæggelser, alle årsager ED genbesøg
Tidsramme: Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
30 dage og 90 dage
Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Antal deltagere med fysiske undersøgelsesresultater af hjertesvigt, når udskrivning sammenlignes med baseline
Tidsramme: Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Fysisk undersøgelse omfatter kropsvægt, perifert ødem, jugular venøs udspilning, lunge- og hjerteauskultation
Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Antallet af farmakologiske terapier, som patienten modtog i ED
Tidsramme: Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Dette er en beskrivelse af, hvilke farmakologiske behandlinger patienten har modtaget.
Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Antal farmakologiske og udstyrsbehandlinger, som patienten modtog under indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Dette er en beskrivelse af, hvilke farmakologiske og enhedsbehandlinger patienten har modtaget.
Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Sammenligning af LUS-fortolkning inden for og mellem trænede efterforskere såvel som Core Lab
Tidsramme: Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Beregning af intra- og indbyrdes aftale mellem efterforskere og også Core Lab for at bestemme reproducerbarheden af ​​LUS
Fra indlæggelse til hele indlæggelsen, normalt 5-7 dage.
Sammenslutning af baseline, udledning og forandring med 30 og 90 dages resultater
Tidsramme: Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage
Op til 90 dage, med specifik rapportering af hændelser gennem 30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34HL136986-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LUS-styret strategi-om-pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner