B-lines Lung Ultrasound Guided ED Management of Acute Heart Failure Pilot Trial (BLUSHED-AHF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo piloto BLUSHED AHF é determinar se uma estratégia de tratamento de ED AHF guiada por ultrassom pulmonar precoce (LUS), orientada por protocolo, leva a uma resolução mais rápida e sustentada da congestão, medida pelas linhas B do LUS. Se os investigadores forem capazes de demonstrar essas informações necessárias e suficientes - a estratégia de atendimento direcionada é mais eficaz do que o atendimento usual - eles solicitarão um estudo de acompanhamento para atingir o seguinte objetivo.
Objetivo 1: Demonstrar a eficácia de uma estratégia de descongestionamento direcionada - gerenciamento de ED AHF guiado por LUS e orientado por protocolo - resultará em melhores resultados de 30 dias em relação aos cuidados habituais. Este objetivo será testado usando um projeto de ensaio simples randomizado, controlado, não cego, pragmático, multicêntrico.
O estudo piloto pode determinar que o manejo de DE por si só é insuficiente para impactar o resultado. Assim, os investigadores podem precisar modificar seu projeto de estudo subseqüente para incluir a terapia direcionada durante a hospitalização. No entanto, o estudo piloto demonstrará se a terapia direcionada reduz efetivamente as linhas B.
IMPACTO NA SAÚDE PÚBLICA Mais de um milhão de hospitalizações por AHF ocorrem todos os anos nos EUA. Dentro de 30 dias após a hospitalização, mais de 25% dos pacientes com ICA estarão mortos ou hospitalizados novamente.4 Até 67% dos pacientes serão hospitalizados novamente e 36% estarão mortos em um ano. Para pacientes com 65 anos ou mais, a ICA é o motivo mais comum e mais caro de hospitalização. Apesar das grandes reduções na morbidade e mortalidade da IC crônica, um progresso consideravelmente menor foi observado na ICA.
A congestão é a principal razão pela qual os pacientes com ICA se apresentam ao pronto-socorro em busca de atendimento médico. A congestão manifesta-se por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (IC); dispneia, ortopneia, edema e ganho de peso. No entanto, a melhor forma de avaliar, classificar e gerenciar o congestionamento não está bem estabelecida.
A liberdade do congestionamento está associada a melhores resultados; No entanto, muitos pacientes saem do hospital inadequadamente descongestionados. A ausência de métodos robustos e confiáveis para avaliar o congestionamento é a principal razão pela qual ele não é bem avaliado. Uma recente declaração de consenso publicada em 2010 destaca este fato: "…nenhum método para avaliar o congestionamento...foi validado." Os investigadores argumentam que muitos pacientes com ED AHF são mal avaliados antes do tratamento. Além disso, eles são mal reavaliados antes da hospitalização para avaliar o sucesso ou o fracasso do tratamento inicial. Embora o exame físico seja atualmente a pedra angular da avaliação do congestionamento, ele carece de sensibilidade e confiabilidade entre avaliadores.
Os pesquisadores desafiam o paradigma atual de confiar em métodos insensíveis de congestão para orientar a terapia. Além disso, eles argumentam que a falta de uma base sólida de evidências para o gerenciamento de ED do congestionamento contribui para resultados ruins.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Apresenta-se com falta de ar em repouso ou com esforço mínimo
- Diagnóstico clínico de ICA e presença de > 15 linhas B bilaterais totais distribuídas em pelo menos 4 zonas no LUS inicial
História de IC crônica e qualquer um dos seguintes:
- Radiografia de tórax compatível com AHF
- Distensão venosa jugular
- Estertores pulmonares à ausculta
- Edema de membros inferiores
Critério de exclusão:
- Disfunção renal crônica, incluindo doença renal terminal (ESRD) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45ml//min/1,73m2.
- Choque de qualquer tipo. Qualquer necessidade de vasopressores ou inotrópicos.
- Pressão arterial sistólica (PAS) < 100 ou > 175 mmHg
- Necessidade de intubação imediata
- Síndrome Coronariana Aguda - Apresentação consistente com isquemia miocárdica E nova elevação/depressão do segmento ST
- Febre > 101,5 ºF ou radiografia de tórax ou quadro clínico de pneumonia
- IC terminal: lista de transplantes, dispositivo de assistência ventricular
- Anemia que requer transfusão
- Doença pulmonar intersticial conhecida
- Suspeita de lesão pulmonar aguda ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
- Grávida ou recentemente grávida nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de cuidado guiada por LUS
Os pacientes randomizados para a estratégia LUS de braço de cuidados serão tratados de acordo com o protocolo.
Este protocolo envolve apenas terapias utilizadas na prática clínica diária da ICA.
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Para pacientes randomizados para o braço de estratégia de cuidado, o protocolo guiado por LUS será iniciado e continuado até que haja uma diminuição nas linhas B para ≤ 15 ou 6 horas de cuidado, o que ocorrer primeiro. Protocolo de tratamento:
Diurético de alça IV
Vasodilatador IV, tópico ou SL
Face, boca ou máscara nasal aplicada para fornecer ventilação com pressão positiva
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de tratamento usual também serão submetidos a avaliações de ultrassom pulmonar.
No entanto, esses resultados não serão revelados à equipe assistencial.
Os pacientes receberão tratamento de acordo com o tratamento padrão usual.
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Diurético de alça IV
Vasodilatador IV, tópico ou SL
Face, boca ou máscara nasal aplicada para fornecer ventilação com pressão positiva
Os pacientes receberão cuidados habituais de AHF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com linhas B ≤ 15 na conclusão do gerenciamento de ED AHF
Prazo: Durante a fase de gerenciamento de DE, geralmente não mais do que 6 horas
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Linhas B ≤ 15 na conclusão do gerenciamento de ED AHF ou máximo de 6 horas após a inscrição, o que ocorrer primeiro.
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Durante a fase de gerenciamento de DE, geralmente não mais do que 6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de dias de vida e fora do hospital (DAOOH)
Prazo: Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Total de dias vivos e fora do hospital até 30 e 90 dias após a alta
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Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Associação de linhas B na alta e resultados de 30 dias / 90 dias
Prazo: Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Alteração nos biomarcadores desde a apresentação até a pré-alta
Prazo: Desde a admissão até a pré-alta do hospital, em média 5 a 7 dias.
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Desde a admissão até a pré-alta do hospital, em média 5 a 7 dias.
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Tempo para alcançar as linhas B <15
Prazo: Ao longo da internação, em média 5-7 dias
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Ao longo da internação, em média 5-7 dias
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Linhas B < 15 em 24 horas e na alta
Prazo: Durante as primeiras 24 horas e depois antes da alta, em média 5-7 dias após a admissão
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Durante as primeiras 24 horas e depois antes da alta, em média 5-7 dias após a admissão
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Composto de 30 dias e 90 dias de mortalidade por todas as causas, reinternações cardiovasculares (CV) e visitas ao departamento de emergência (DE) CV.
Prazo: Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Os endpoints CV são definidos de acordo com os principais elementos de dados e definições de 2014 do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para eventos de endpoint cardiovasculares.
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Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Readmissões por todas as causas, novas visitas ao pronto-socorro por todas as causas
Prazo: Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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30 dias e 90 dias
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Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Número de participantes com achados de exame físico de insuficiência cardíaca quando a alta é comparada à linha de base
Prazo: Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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O exame físico inclui peso corporal, edema periférico, distensão venosa jugular, ausculta pulmonar e cardíaca
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Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Contagem de terapias farmacológicas que o paciente recebeu no pronto-socorro
Prazo: Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Esta é uma descrição de quais terapias farmacológicas o paciente recebeu.
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Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Contagem de terapias farmacológicas e de dispositivos que o paciente recebeu durante a hospitalização
Prazo: Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Esta é uma descrição de quais terapias farmacológicas e de dispositivos o paciente recebeu.
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Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Comparação da interpretação LUS dentro e entre investigadores treinados, bem como o laboratório principal
Prazo: Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Cálculo de concordância intra e inter entre os investigadores e também o Core Lab para determinar a reprodutibilidade do LUS
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Desde a admissão até a hospitalização, geralmente 5-7 dias.
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Associação de linha de base, alta e mudança com resultados de 30 e 90 dias
Prazo: Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Até 90 dias, com relatórios específicos de eventos até 30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Pang, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pang PS, Russell FM, Ehrman R, Ferre R, Gargani L, Levy PD, Noble V, Lane KA, Li X, Collins SP. Lung Ultrasound-Guided Emergency Department Management of Acute Heart Failure (BLUSHED-AHF): A Randomized Controlled Pilot Trial. JACC Heart Fail. 2021 Sep;9(9):638-648. doi: 10.1016/j.jchf.2021.05.008. Epub 2021 Jul 7.
- Russell FM, Ehrman RR, Ferre R, Gargani L, Noble V, Rupp J, Collins SP, Hunter B, Lane KA, Levy P, Li X, O'Connor C, Pang PS. Design and rationale of the B-lines lung ultrasound guided emergency department management of acute heart failure (BLUSHED-AHF) pilot trial. Heart Lung. 2019 May-Jun;48(3):186-192. doi: 10.1016/j.hrtlng.2018.10.027. Epub 2018 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Insuficiência cardíaca
- Edema pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Agentes Vasodilatadores
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL136986-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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