Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-linjan keuhkojen ultraääniohjattu ED-hoito akuutin sydämen vajaatoiminnan pilottitutkimuksessa (BLUSHED-AHF)

lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: PETER S PANG, Indiana University
Lähes 80 % sairaalaan joutuneista akuuttia sydämen vajaatoimintaa (AHF) sairastavista hoidetaan aluksi ensiapuosastolla (ED). Kun potilas on otettu, 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, 27 % potilaista joutuu uudelleen sairaalaan tai kuolee. Yritykset parantaa tuloksia uusilla hoitomuodoilla ovat kaikki epäonnistuneet. Todisteet olemassa olevista AHF-hoidoista ovat heikkoja: Mikään tällä hetkellä käytetyn AHF-hoidon ei tiedetä parantavan tuloksia. ED-hoito on nykyään suurelta osin sama kuin 40 vuotta sitten. Ruuhkat, kuten hengitysvaikeudet, painonnousu ja jalkojen turvotus, ovat ensisijainen syy siihen, miksi potilaat hakeutuvat sairaalaan AHF:n takia. Ruuhkautumisen hoitaminen on kotitalousfolion hallinnan kulmakivi. Silti puolet kaikista AHF-potilaista lähtee sairaalasta riittämättömästi vapautettuina. Tutkijat ehdottavat uutta lähestymistapaa potilaiden aggressiiviseen purkamiseen ED-ympäristössä: keuhkojen ultraääniohjattu, protokollaohjattu, AHF-hallinta. LUS B-linjat ovat ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) mitta. AHF:n asetuksissa LUS:n B-linjat ovat ruuhkan mitta. Tällä yksinkertaisella, helposti opittavalla tekniikalla on erinomainen luotettavuus ja toistettavuus. Tutkijat olettavat, että hoitostrategia tehostaa tavallista hoitoa. Tällä hetkellä tavanomainen hoito on suurelta osin empiiristä. Tämä tutkimus parantaa ED AHF:n hallinnan näyttöpohjaa. Tämä ehdotettu pilottitutkimus, jos se onnistuu, johtaa tulostutkimukseen, jossa tutkitaan, lisääkö ED AHF:n hoitostrategia potilaiden elossa ja sairaalasta poissaolopäiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BLUSHED AHF -pilottikokeen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako varhaisen keuhkojen ultraääni (LUS) -ohjattu, protokollapohjainen ED AHF -hoitostrategia nopeampaan ja kestävämpään ruuhkanratkaisuun LUS:n B-linjoilla mitattuna. Jos tutkijat pystyvät osoittamaan tämän tarpeellisen ja riittävän tiedon - kohdennettu hoitostrategia on tavallista hoitoa tehokkaampaa - he hakevat jatkotutkimukseen seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi.

Tavoite 1: Osoittaa kohdennetun ruuhkautumisen strategian tehokkuutta – LUS-ohjattu, protokollapohjainen ED AHF-hallinta – parantaa 30 päivän tuloksia verrattuna tavalliseen hoitoon. Tätä tavoitetta testataan käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua, sokkoutettua, pragmaattista, monikeskustaista, yksinkertaista koesuunnitelmaa.

Pilottikoe voi todeta, että ED-hallinta ei yksin riitä vaikuttamaan tulokseen. Näin ollen tutkijoiden on ehkä muutettava myöhempää tutkimussuunnitelmaansa sisällyttämään kohdennettu hoito koko sairaalahoidon ajan. Pilottitutkimus kuitenkin osoittaa, vähentääkö kohdennettu hoito tehokkaasti B-linjoja.

KANSANTERVEYSVAIKUTUKSET Yhdysvalloissa tapahtuu vuosittain yli miljoona sairaalahoitoa AHF:n vuoksi. Yli 25 % AHF-potilaista kuolee tai joutuu uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa sairaalasta. Jopa 67 prosenttia potilaista joutuu uudelleen sairaalaan ja 36 prosenttia kuolee vuoden kuluessa. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille AHF on yleisin ja kallein syy sairaalahoitoon. Huolimatta merkittävästä kroonisen HF:n sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemisestä, AHF:ssa on havaittu huomattavasti vähemmän edistystä.

Ruuhkat ovat ensisijainen syy siihen, miksi AHF-potilaat hakeutuvat päivystykseen hakemaan sairaanhoitoa. Ruuhka ilmenee sydämen vajaatoiminnan merkeinä ja oireina; hengenahdistus, ortopnea, turvotus ja painonnousu. Silti, kuinka ruuhkautumista voidaan parhaiten arvioida, luokitella ja hallita, ei ole vakiintunut.

Ruuhkautumattomuus liittyy parempiin tuloksiin; Silti monet potilaat lähtevät sairaalasta riittämättömästi vapautettuina. Vahvien ja luotettavien menetelmien puuttuminen ruuhkien arvioimiseksi on ensisijainen syy, miksi sitä ei arvioida hyvin. Äskettäin vuonna 2010 julkaistu konsensuslausunto korostaa tätä tosiasiaa: "…mitään menetelmää ruuhkien arvioimiseksi… ei ole validoitu." Tutkijat väittävät, että monet ED AHF-potilaat ovat huonosti arvioituja ennen hoitoa. Lisäksi niitä arvioidaan huonosti uudelleen ennen sairaalahoitoa, jotta voidaan arvioida alkuperäisen hoidon onnistumista tai epäonnistumista. Vaikka fyysinen koe on tällä hetkellä ruuhkaarvioinnin kulmakivi, siitä puuttuu herkkyys ja arvioijien välinen luotettavuus.

Tutkijat haastavat nykyisen paradigman luottaa epäherkkään ruuhkautumisen menetelmiin ohjaamaan terapiaa. Lisäksi he väittävät, että vankan näyttöpohjan puute ruuhkautumisen hallinnasta vaikuttaa huonoihin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Esiintyy hengenahdistuksena levossa tai vähäisessä rasituksessa
  • AHF:n kliininen diagnoosi ja yli 15 kahdenvälistä B-linjaa yhteensä vähintään 4 vyöhykkeellä alkuperäisessä LUS:ssa

  • Kroonisen HF:n Hx ja jokin seuraavista:

    • AHF:n mukainen rintakehän röntgenkuva
    • Kaulalaskimon turvotus
    • Keuhkokorinat auskultaatiossa
    • Alaraajojen turvotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) < 45 ml//min/1,73 m2.
  • Kaikenlainen shokki. Kaikki vaatimukset vasopressoreille tai inotroopeille.
  • Systolinen verenpaine (SBP) < 100 tai > 175 mmHg
  • Välittömän intuboinnin tarve
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä – sydänlihasiskemian ja joko uuden ST-segmentin nousun/masennusta vastaava ilme
  • Kuume >101,5 ºF tai rintakehän röntgenkuva tai kliininen kuva keuhkokuumeesta
  • Loppuvaiheen HF: siirtoluettelo, kammioapulaite
  • verensiirtoa vaativa anemia
  • Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Epäilty akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  • Raskaana tai äskettäin raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUS-ohjattu hoitostrategia
Potilaita, jotka on satunnaistettu LUS-hoitostrategiaan, hoidetaan protokollan mukaisesti. Tämä protokolla koskee vain päivittäisessä AHF:n kliinisessä käytännössä käytettäviä hoitoja.
Muut: LUS-ohjattu hoitostrategia

Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitostrategiaryhmään, LUS-ohjattu protokolla käynnistetään ja sitä jatketaan, kunnes B-linjat ovat laskeneet ≤ 15 tai 6 tunnin hoitoon sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Hoitoprotokolla:

  1. Suonensisäinen furosemidi (ellei sitä ole jo annettu): 2 x kerta-annos suun kautta, jos se on jatkuvassa hoidossa, tai 20-40 mg, jos diureetteja ei ole käytetty.
  2. Valinnaiset hoidot: ei-invasiivinen ventilaatio, vasodilataattorit (SL, paikalliset tai IV)
  3. Uudelleenarviointi 2 tunnin välein
Lääke: Laskimonsisäinen loop-diureetti
IV-silmukan diureetti
Lääke: Vasodilataattori
IV, paikallisesti käytettävä tai SL-vasodilataattori
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
Kasvo-, suu- tai nenänaamari positiivisen paineen tuuletuksen aikaansaamiseksi
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoryhmään, tehdään myös keuhkojen ultraääniarviointi. Näitä tuloksia ei kuitenkaan paljasteta hoitotiimille. Potilaat saavat tavanomaista hoitoa normaalisti.
Lääke: Laskimonsisäinen loop-diureetti
IV-silmukan diureetti
Lääke: Vasodilataattori
IV, paikallisesti käytettävä tai SL-vasodilataattori
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto (NIV)
Kasvo-, suu- tai nenänaamari positiivisen paineen tuuletuksen aikaansaamiseksi
Muut: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavallista AHF-hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä B-linjalla ≤ 15 ED AHF Managementin päätelmänä
Aikaikkuna: ED-hoidon aikana yleensä enintään 6 tuntia
B-linjat ≤ 15 ED AHF:n hallinnan lopussa tai enintään 6 tuntia rekisteröinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
ED-hoidon aikana yleensä enintään 6 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien kokonaismäärä (DAOOH)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
Elävien ja sairaalasta poissa olevien päivien kokonaismäärä 30 ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
B-linjojen yhdistys vastuuvapauden ja 30 päivän / 90 päivän tulosten yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
Biomarkkerien muutos esittelystä esipurkaukseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-7 päivää ottamisesta sairaalasta lähtöön.
Keskimäärin 5-7 päivää ottamisesta sairaalasta lähtöön.
Aika saavuttaa B-linjat <15
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
Koko sairaalahoidon aikana keskimäärin 5-7 päivää
B Linjaa < 15 klo 24 ja purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sitten ennen kotiutumista, keskimäärin 5-7 päivää vastaanoton jälkeen
Ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sitten ennen kotiutumista, keskimäärin 5-7 päivää vastaanoton jälkeen
Yhdistelmä 30 päivän ja 90 päivän yleiskuolleisuus-, kardiovaskulaarisista (CV) uudelleensairaalahoidoista ja CV-päivystysosaston (ED) uudelleenkäynneistä.
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
CV-päätepisteet määritellään vuoden 2014 American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) Cardiovascular Endpoint Events -avaintietoelementtien ja -määritelmien mukaisesti.
Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
Kaikki syyt takaisinkäynnit, kaikki syy ED-uudelleenkäynneille
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
30 päivää ja 90 päivää
Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tutkimuksessa havaittiin sydämen vajaatoimintaa, kun kotiutusta verrataan lähtötasoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Fyysinen tutkimus sisältää painon, perifeerisen turvotuksen, kaulalaskimon turvotuksen, keuhkojen ja sydämen kuuntelun
Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Lääketieteellisten terapioiden määrä, jonka potilas sai ED:ssä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Tämä on kuvaus siitä, mitä farmakologisia hoitoja potilas on saanut.
Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Lääkehoitojen ja laitehoitojen määrä, jonka potilas sai sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Tämä on kuvaus siitä, mitä farmakologisia ja laitehoitoja potilas on saanut.
Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
LUS-tulkinnan vertailu koulutettujen tutkijoiden ja ydinlaboratorion sisällä ja välillä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Tutkijoiden ja myös Core Labin välisen sisäisen ja välisen sopimuksen laskeminen LUS:n toistettavuuden määrittämiseksi
Sairaalahoidon ajan ottamisesta, yleensä 5-7 päivää.
Lähtötilanteen, purkamisen ja muutoksen yhdistäminen 30 ja 90 päivän tuloksiin
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta
Jopa 90 päivää ja erityiset raportit tapahtumista 30 ja 90 päivän ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter S Pang, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R34HL136986-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LUS-ohjattu hoitostrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa