"Gluténbarát" kezelés cöliákiában (GLUFR)

Háttér: A glutén lenyelése vékonybél nyálkahártya sérüléséhez vezet cöliákiában (CD) szenvedő betegeknél, ami merev, élethosszig tartó glutén étrendből való kizárását teszi szükségessé. A jelenlegi gluténmentes étrendre épülő terápiák szintén rontják a társadalmi életet, megnövelik a gluténmentes termékek költségeit, személyes elégedetlenséget és frusztrációt okoznak. Ezenkívül a gluténmentes termékekben gyakran alacsony a vitamin, például a B-vitamin, az ionok, például a kalcium, a vas, a cink és a magnézium, valamint a rosttartalma. A glutén étrendből való kizárásának alternatívája lehet a glutén méregtelenítése anélkül, hogy ez befolyásolná a liszt és a tészta technológiai teljesítményét. A közelmúltban sikerült egy új, innovatív módszert kidolgoznunk a gabonaszemek sikérfehérjéinek méregtelenítésére: a módosított anyag képes volt megőrizni a búzafehérjék táplálkozási és technológiai tulajdonságait, és biztonságosnak bizonyult a cöliákiás és lisztérzékeny betegek számára. Ezt az innovációt általában "gluténbarátnak" nevezik.

Cél: A "Gluténbarát védjegy (™)" kenyérrel való hosszan tartó expozíció hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása cöliákiában szenvedő betegeknél.

Tervezés: Prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat biopsziával igazolt CD-ben szenvedő felnőtteknél, akiket több mint 2 évig gluténmentes diétával (GFD) kezeltek. A beiratkozás előtt a beleegyező betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot, amely tartalmazza a vizsgálat céljainak részletes leírását és a vizsgálat kísérleti eljárásainak magyarázatát. A kiindulási értékelésnél (t 0 ) a betegek klinikai vizsgálaton, a duodenális nyálkahártya szövettani értékelése céljából felső gasztrointesztinális endoszkópián, valamint rutin kémiai és anti-transzglutamináz (ATGA) és anti-endomysium (EMA) vérvételen esnek át. antitestek ellenőrzése. A vizsgálatba olyan betegek vehetnek részt, akiknél nem mutatható ki ATGA és EMA antitest. Véletlenszerűen besorolják őket a három kísérleti séma egyikébe:

1. a kontroll kar: a betegek fenntartják a kereskedelmi forgalomban kapható GFD-t, és napi 3 gramm kukoricakeményítőt tartalmazó kenyeret kapnak 12 héten keresztül; ezek a betegek kontrollként szolgálnak majd (A csoport)
2. az innovatív 1. kar: a betegeknek napi 3 gramm "gluténbarát"™ kenyérrel kiegészítve kell folytatniuk a GFD-t 12 héten keresztül (B csoport)
3. az innovatív 2. kar: a betegeknek napi 6 gramm "gluténbarát"™ kenyérrel kiegészítve kell folytatniuk a GFD-t 12 héten keresztül (C csoport).

Minden beteg naplókártyát kap a kijelölt kezelések betartásának ellenőrzésére és a kísérleti kenyerek elfogadásának regisztrálására. Mind a betegek, mind a kezelőorvosok a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt nem látják a kezelési feladatot.

A 2. és 4. kezelési hét végén a betegeket ATGA és EMA antitestek jelenlétére monitorozzák, a pozitív eredménnyel rendelkezőket pedig ismételt endoszkópos vizsgálatnak vetik alá a nyombélnyálkahártya integritásának ellenőrzésére: a szövettani állapot bármilyen romlása esetén a betegeket a betegek kezelési kudarcnak minősülnek-e. A negatív szerológiájú betegeket a tervezett 12 hétig kezelik. A 12. héten a betegeknek vissza kell menniük klinikai kivizsgálásra, ismételt vérvételre ATGA, anti-EMA, anti-gliadin (AGA mind IgG, mind IgA) antitestek ellenőrzésére, immunglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA), rutin kémia, teljes hematológiai vizsgálat, beleértve a szérum vas-, foszfor-, folát- és D3-vitamin méréseket. Ezen túlmenően minden beiratkozott betegnél új, ismételt endoszkópiát terveznek azzal a szándékkal, hogy információt szerezzenek a nyombélnyálkahártya szövettani állapotáról, ami a vizsgálat fő eredménye. A 12 hetes vizsgálati időszak befejeztével minden beteget meghívnak egy nyílt vizsgálatba, amelyben a „Gluten Friendly™” kenyeret a GFD-diétájához adják nagyon hosszú ideig, valószínűleg 6 vagy 12 hónap. A tanulmány ezen része önkéntes alapon fog lefutni, és a módosított glutén hosszú távú biztonságosságával kapcsolatos információk megszerzésére szolgál.