„Przyjazne dla glutenu” leczenie celiakii (GLUFR)

Wstęp: Spożycie glutenu prowadzi do uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego u chorych na celiakię (ChLC), powodując konieczność bezwzględnego, dożywotniego wykluczenia glutenu z diety. Obecne terapie oparte na dietach bezglutenowych utrudniają również życie społeczne, zwiększają wydatki na produkty bezglutenowe, powodują osobiste niezadowolenie i frustrację. Ponadto produkty bezglutenowe często mają niską zawartość witamin, takich jak witaminy z grupy B, jony, takie jak wapń, żelazo, cynk i magnez, a także błonnik. Alternatywą dla wykluczenia glutenu z diety może być detoksykacja glutenu bez wpływu na parametry technologiczne mąki i ciasta. Niedawno udało nam się opracować nową, innowacyjną metodę detoksykacji białek glutenowych z ziaren zbóż: zmodyfikowany materiał zachował właściwości odżywcze i technologiczne białek pszenicy oraz okazał się bezpieczny dla pacjentów z celiakią i nadwrażliwością na gluten. Ta innowacja jest zwykle określana jako „przyjazna dla glutenu”.

Cel: Ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonej ekspozycji na pieczywo „przyjazne dla glutenu (™)” u pacjentów z celiakią.

Projekt: Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone na dorosłych z CD potwierdzoną biopsją, którzy byli leczeni dietą bezglutenową (GFD) przez ponad 2 lata. Przed włączeniem do badania pacjenci wyrażający zgodę będą musieli podpisać formularz świadomej zgody zawierający szczegółowe informacje na temat celów badania oraz wyjaśnienie procedur eksperymentalnych badania. Podczas oceny początkowej (t 0 ) pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny histologicznej błony śluzowej dwunastnicy oraz pobraniu krwi na rutynowe badania biochemiczne i anty-transglutaminazę (ATGA) i anty-endomysium (EMA). sprawdzanie przeciwciał. Do badania kwalifikują się pacjenci z niewykrywalnymi przeciwciałami ATGA i EMA. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z trzech schematów eksperymentalnych:

1. ramię kontrolne: pacjenci utrzymają dostępny w handlu GFD i będą otrzymywać chleb zawierający 3 gr skrobi kukurydzianej dziennie przez 12 tygodni; ci pacjenci będą stanowić grupę kontrolną (grupa A)
2. ramię innowacyjne 1: pacjenci będą musieli kontynuować GFD uzupełnioną o 3 gr chleba „gluten friendly”™ dziennie przez 12 tygodni (Grupa B)
3. ramię innowacyjne 2: pacjenci będą musieli kontynuować GFD uzupełnioną o 6 gr chleba „przyjaznego dla glutenu”™ dziennie przez 12 tygodni (grupa C).

Wszyscy pacjenci otrzymają kartę dzienniczka, aby monitorować ich przestrzeganie przydzielonych zabiegów i rejestrować akceptację eksperymentalnych chlebów. Zarówno pacjenci, jak i lekarze prowadzący zachowają ślepotę na temat przypisanego leczenia przez cały okres badania.

Pod koniec 2. i 4. tygodnia leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem obecności przeciwciał ATGA i EMA, a osoby z wynikiem dodatnim zostaną poddane powtórnej endoskopii w celu sprawdzenia integralności błony śluzowej dwunastnicy: w przypadku pogorszenia histologicznego, pacjenci czy pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń leczenia. Pacjenci z ujemnym wynikiem serologicznym będą poddani leczeniu przez zaplanowane 12 tygodni. W 12 tygodniu pacjentki będą musiały zgłosić się ponownie na badanie kliniczne, powtórne pobranie krwi na obecność przeciwciał ATGA, anty-EMA, przeciwciał antygliadyny (AGA zarówno IgG, jak i IgA), immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny A (IgA), rutynowa chemia, kompletne badania hematologiczne, w tym pomiary żelaza, fosforu, kwasu foliowego i witaminy D3 w surowicy. Ponadto nowa, powtórna endoskopia zostanie zaplanowana dla wszystkich włączonych pacjentów z zamiarem uzyskania informacji na temat stanu histologicznego błony śluzowej dwunastnicy, głównego wyniku tego badania. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w otwartym badaniu, w którym dodatek chleba „Gluten Friendly™” do ich diety GFD będzie podawany przez bardzo długi okres czasu, prawdopodobnie 6 lub 12 miesięcy. Ta część badania będzie prowadzona na zasadzie dobrowolności i posłuży do pozyskania informacji na temat bezpieczeństwa modyfikowanego glutenu w dłuższej perspektywie.