セリアック病の「グルテンフレンドリー」治療 (GLUFR)

背景: グルテンの摂取は、セリアック病 (CD) 患者の小腸粘膜損傷につながり、生涯にわたって食事からグルテンを厳格に除外する必要があります。 グルテンを含まない食事療法に基づく現在の治療法も、社会生活を損ない、グルテンを含まない製品の費用を増加させ、個人的な不満とフラストレーションを引き起こしています。 さらに、グルテンを含まない製品は、多くの場合、ビタミン B などのビタミン、カルシウム、鉄、亜鉛、マグネシウムなどのイオン、および繊維の含有量が低くなります。 食事からグルテンを除外する代わりに、小麦粉と生地の技術的性能に影響を与えずにグルテンを解毒することができます. 最近、穀物からグルテンタンパク質を解毒するための新しく革新的な方法の開発に成功しました。改変されたものは、小麦タンパク質の栄養的および技術的特性を保持することができ、セリアック病およびグルテン過敏症の患者にとって安全であることが証明されました. この革新は通常、「グルテンフレンドリー」と呼ばれています.

目的: セリアック病患者における「グルテン フレンドリー トレードマーク (™)」パンへの長期曝露の有効性と安全性を確立すること。

デザイン: 生検で証明されたCD患者で、2年以上グルテンフリー食(GFD)で治療されている成人を対象に実施される前向き二重盲検プラセボ対照無作為化試験。 登録前に、同意する患者は、研究の目的の詳細と研究の実験手順の説明を含むインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 ベースライン評価（t 0 ）で、患者は臨床検査、十二指腸粘膜の組織学的評価のための上部消化管内視鏡検査、およびルーチン化学および抗トランスグルタミナーゼ（ATGA）および抗子宮内膜（EMA）のための採血を受けます。抗体チェック。 研究に登録する資格があるのは、ATGAおよびEMA抗体が検出されない患者です。 それらは、3 つの実験レジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. 対照群：患者は市販のGFDを維持し、12週間毎日3グラムのコーンスターチを含むパンを受け取ります。これらの患者はコントロールとして機能します (グループ A)
2. 革新的なアーム 1: 患者は、毎日 3 グラムの「グルテン フレンドリー」™ パンを 12 週間補充した GFD を継続する必要があります (グループ B)。
3. 革新的なアーム 2: 患者は、毎日 6 グラムの「グルテン フレンドリー」™ パンを 12 週間補充した GFD を継続する必要があります (グループ C)。

すべての患者には、割り当てられた治療への順守を監視し、実験パンの受け入れを登録するために、日記カードが提供されます。 患者および主治医のいずれかが、試験期間中、割り当てられた治療について盲目のままである。

2 週目と 4 週目の治療週の終わりに、患者は ATGA および EMA 抗体についてモニターされ、陽性結果の患者は、十二指腸粘膜の完全性を確認するために内視鏡検査を繰り返し受けます。患者は治療の失敗と見なされます。 血清学的検査が陰性の患者は、予定された 12 週間治療を続けます。 12 週目に、患者は臨床検査、ATGA、抗 EMA、抗グリアジン (IgG と IgA の両方の AGA) 抗体検査、免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン A (IgA)、定期的な化学、血清鉄、リン、葉酸、およびビタミン D3 の測定を含む完全な血液検査。 さらに、この調査の主要な結果である十二指腸粘膜の組織学的状態に関する情報を取得する目的で、登録されたすべての患者に対して新しい内視鏡検査が予定されます。 12週間の研究期間が終了した後、すべての患者は、「Gluten Friendly™」パンをGFD食事に追加する公開研究に参加するよう招待され、非常に長い期間、おそらく6年間投与されます.または12か月。 研究のこのセクションは自主的に実施され、長期的には変性グルテンの安全性に関する情報を得るのに役立ちます.