셀리악병의 "글루텐 친화" 치료 (GLUFR)

배경: 글루텐 섭취는 체강 질병(CD) 환자의 소장 점막 손상을 유발하여 평생 식단에서 글루텐을 엄격하게 배제해야 합니다. 무글루텐 식이 요법에 기초한 현재의 치료법은 또한 사회 생활을 손상시키고 무글루텐 제품에 대한 비용 증가, 개인의 불만 및 불만을 야기하고 있습니다. 또한 글루텐이 없는 제품은 종종 비타민 B와 같은 비타민, 칼슘, 철, 아연, 마그네슘과 같은 이온 및 섬유소 함량이 낮습니다. 식단에서 글루텐을 배제하는 것의 대안은 밀가루와 반죽의 기술적 성능에 영향을 미치지 않으면서 글루텐을 해독하는 것일 수 있습니다. 최근에 우리는 곡물에서 글루텐 단백질을 해독하는 새롭고 혁신적인 방법을 개발하는 데 성공했습니다. 변형된 재료는 밀 단백질의 영양 및 기술적 특성을 유지할 수 있었고 체강 및 글루텐에 민감한 환자에게 안전한 것으로 입증되었습니다. 이 혁신은 일반적으로 "글루텐 친화적"이라고 합니다.

목표: 셀리악병 환자에게 "글루텐 친화적 상표(™)" 빵에 대한 장기간 노출의 효능과 안전성을 확립합니다.

디자인: 2년 이상 동안 무글루텐 식이 요법(GFD)으로 치료를 받고 있는 생검으로 입증된 크론병을 앓고 있는 성인을 대상으로 실시되는 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험. 등록하기 전에 동의하는 환자는 연구 목적에 대한 자세한 내용과 연구의 실험 절차에 대한 설명이 포함된 사전 동의서에 서명해야 합니다. 기준선 평가(t 0 )에서 환자는 임상 검사, 십이지장 점막의 조직학적 평가를 위한 상부 위장관 내시경 검사, 일상적인 화학 및 항트랜스글루타미나제(ATGA) 및 항내막(EMA) 혈액 채취를 받게 됩니다. 항체 검사. 연구에 등록할 수 있는 자격은 검출할 수 없는 ATGA 및 EMA 항체를 가진 환자가 될 것입니다. 세 가지 실험 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1. 대조군: 환자는 상업적으로 이용 가능한 GFD를 유지하고 12주 동안 매일 3gr의 옥수수 전분을 함유한 빵을 받습니다. 이 환자들은 대조군(그룹 A)으로 사용됩니다.
2. 혁신적인 부문 1: 환자는 12주 동안 매일 3g의 "글루텐 프렌들리"™ 빵으로 보충된 GFD를 계속해야 합니다(그룹 B).
3. 혁신적인 부문 2: 환자는 12주 동안 매일 6g의 "글루텐 프렌들리"™ 빵이 보충된 GFD를 계속 섭취해야 합니다(그룹 C).

모든 환자에게는 할당된 치료에 대한 준수 여부를 모니터링하고 실험용 빵에 대한 수락을 등록하기 위한 다이어리 카드가 제공됩니다. 환자와 주치의는 연구 기간 내내 치료 할당에 대해 맹목 상태를 유지할 것입니다.

치료 2주차와 4주차가 끝날 때 ATGA 및 EMA 항체에 대해 환자를 모니터링하고 양성 결과를 얻은 환자는 십이지장 점막의 완전성을 확인하기 위해 반복 내시경 검사를 받게 됩니다. 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 음성 혈청 검사를 받은 환자는 예정된 12주 동안 치료를 계속 받게 됩니다. 12주차에 환자는 임상 검사, ATGA, 항-EMA, 항-글리아딘(AGA 모두 IgG 및 IgA) 항체 검사, 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 A(IgA), 일상적인 화학, 혈청 철, 인, 엽산 및 비타민 D3 측정을 포함한 전체 혈액학 검사. 또한, 이 조사의 주요 결과인 십이지장 점막의 조직학적 상태에 대한 정보를 얻기 위해 등록된 모든 환자에 대해 새로운 반복 내시경 검사가 예정되어 있습니다. 12주의 연구 기간이 끝난 후, 모든 환자는 GFD 식단에 "글루텐 프렌들리™" 빵을 추가하는 공개 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 또는 12개월. 연구의 이 섹션은 자발적으로 실행되며 장기적으로 변형된 글루텐의 안전성에 대한 정보를 얻는 데 도움이 될 것입니다.