Tratamiento "Gluten Friendly" en la Enfermedad Celíaca (GLUFR)

Antecedentes: la ingestión de gluten conduce a una lesión de la mucosa del intestino delgado en pacientes con enfermedad celíaca (EC), lo que requiere una exclusión rígida y de por vida del gluten de la dieta. Las terapias actuales basadas en regímenes dietéticos sin gluten también están perjudicando la vida social, aumentando los gastos en productos sin gluten, insatisfacción personal y frustración. Además, los productos sin gluten suelen tener un bajo contenido de vitaminas, como la vitamina B, iones como calcio, hierro, zinc y magnesio, así como de fibras. Una alternativa a la exclusión del gluten de la dieta puede ser la desintoxicación del gluten sin afectar el desempeño tecnológico de la harina y la masa. Recientemente, logramos desarrollar un método nuevo e innovador para desintoxicar las proteínas del gluten de los cereales: el material modificado fue capaz de conservar las propiedades nutricionales y tecnológicas de las proteínas del trigo y demostró ser seguro para los pacientes celíacos y sensibles al gluten. Esta innovación se suele denominar "amigable con el gluten".

Objetivo: Establecer la eficacia y seguridad de una exposición prolongada al pan "Gluten Friendly marca registrada (™)" en pacientes con enfermedad celíaca.

Diseño: un ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, que se llevará a cabo en adultos con EC comprobada por biopsia que estaban siendo tratados con una dieta sin gluten (DSG) durante >2 años. Antes de la inscripción, los pacientes que den su consentimiento deberán firmar un formulario de consentimiento informado con todos los detalles de los objetivos del estudio y una explicación de los procedimientos experimentales del estudio. En la evaluación inicial (t 0 ), los pacientes se someterán a un examen clínico, una endoscopia digestiva alta para la evaluación histológica de la mucosa duodenal y una extracción de sangre para química de rutina y antitransglutaminasa (ATGA) y antiendomisio (EMA) comprobación de anticuerpos. Serán elegibles para inscribirse en el estudio los pacientes con anticuerpos ATGA y EMA indetectables. Serán asignados al azar a uno de tres regímenes experimentales:

1. el brazo de control: los pacientes mantendrán una DLG comercialmente disponible y recibirán pan que contiene 3 gr de maicena al día durante 12 semanas; estos pacientes servirán como controles (Grupo A)
2. el brazo innovador 1: los pacientes deberán continuar la DLG complementada con 3 gr de pan "gluten friendly"™ diarios durante 12 semanas (Grupo B)
3. el brazo innovador 2: los pacientes deberán continuar la DLG complementada con 6 gr de pan "gluten friendly"™ diarios durante 12 semanas (grupo C).

A todos los pacientes se les entregará una ficha diario para monitorear su adherencia a los tratamientos asignados y para registrar su aceptación de los panes experimentales. Tanto los pacientes como los médicos tratantes permanecerán ciegos sobre la asignación del tratamiento durante todo el período de estudio.

Al final de la 2ª y 4ª semana de tratamiento, los pacientes serán controlados para detectar anticuerpos ATGA y EMA, y aquellos con resultados positivos se someterán a una nueva endoscopia para comprobar la integridad de la mucosa duodenal: en caso de cualquier deterioro de la histología, los pacientes los pacientes serán considerados como fracasos del tratamiento. Los pacientes con serología negativa se mantendrán en tratamiento durante las 12 semanas previstas. En la semana 12, los pacientes deberán regresar para un examen clínico, una nueva extracción de sangre para ATGA, anti-EMA, anti-gliadina (AGA, tanto IgG como IgA), control de anticuerpos, inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina A (IgA), química de rutina, análisis completo de hematología que incluye mediciones de hierro sérico, fósforo, folato y vitamina D3. Además, se programará una nueva endoscopia repetida para todos los pacientes inscritos con la intención de adquirir información sobre el estado histológico de la mucosa duodenal, el resultado principal de esta investigación. Después de completar el período de estudio de 12 semanas, se invitará a todos los pacientes a participar en un estudio abierto en el que se administrará la adición del pan "Gluten Friendly ™" a su dieta GFD durante un período de tiempo muy largo, probablemente 6 o 12 meses. Esta sección del estudio se realizará de forma voluntaria y servirá para obtener información sobre la seguridad del gluten modificado a largo plazo.