腹腔疾病的“面筋友好”治疗 (GLUFR)
一项前瞻性、双盲、安慰剂对照试验，以评估“无麸质”面包在乳糜泻患者中的功效和安全性
研究概览
详细说明
背景：麸质摄入会导致乳糜泻 (CD) 患者的小肠粘膜损伤，需要严格、终生从饮食中排除麸质。 目前基于无麸质饮食方案的疗法也在损害社交生活，增加无麸质产品的费用，个人不满和沮丧。 此外，无麸质产品通常含有低含量的维生素，例如维生素 B、钙、铁、锌和镁等离子以及纤维。 从饮食中排除麸质的替代方法可能是在不影响面粉和面团的技术性能的情况下对麸质进行解毒。 最近，我们成功地开发了一种从谷物中去除麸质蛋白的创新方法：改性后的物质能够保留小麦蛋白的营养和技术特性，并证明对腹腔疾病和麸质敏感的患者是安全的。 这种创新通常被称为“面筋友好型”。
目的：确定乳糜泻患者长期接触“Gluten Friendly trademark (™)”面包的疗效和安全性。
设 在注册之前，同意的患者必须签署一份知情同意书，其中包含研究目的的全部细节，以及研究实验程序的解释。 在基线评估 (t 0 ) 时，患者将接受临床检查、用于十二指肠粘膜组织学评估的上消化道内窥镜检查，以及用于常规化学和抗转谷氨酰胺酶 (ATGA) 和抗肌内膜 (EMA) 的抽血抗体检测。 有资格参加该研究的将是检测不到 ATGA 和 EMA 抗体的患者。 他们将被随机分配到三个实验方案之一：
- 对照组：患者将维持市售的 GFD 并每天接受含有 3 克玉米淀粉的面包，持续 12 周；这些患者将作为对照（A 组）
- 创新组 1：患者必须继续 GFD，每天补充 3 克“gluten friendly”™面包，持续 12 周（B 组）
- 创新组 2：患者必须继续 GFD，每天补充 6 克“gluten friendly”™面包，持续 12 周（C 组）。
将向所有患者提供日记卡，以监测他们对指定治疗的依从性并登记他们对实验面包的接受程度。 在整个研究期间，患者和主治医师将对治疗分配保持盲目状态。
在第 2 周和第 4 周治疗结束时，将监测患者的 ATGA 和 EMA 抗体，结果阳性的患者将接受重复内窥镜检查以检查十二指肠粘膜的完整性：如果组织学出现任何恶化，患者将患者视为治疗失败。 血清学阴性的患者将继续接受预定的 12 周治疗。 在第 12 周，患者必须返回进行临床检查，再次抽血检查 ATGA、抗 EMA、抗醇溶蛋白（AGA IgG 和 IgA）抗体检查、免疫球蛋白 G (IgG)、免疫球蛋白 A (IgA)、常规化学、完整的血液学检查，包括血清铁、磷、叶酸和维生素 D3 测量。 此外，将安排对所有入组患者进行新的重复内窥镜检查，目的是获取有关十二指肠粘膜组织学状态的信息，这是本次调查的主要结果。 在 12 周的研究期结束后，将邀请所有患者参加一项开放式研究，在该研究中，他们的 GFD 饮食中将添加“Gluten Friendly™”面包，持续很长时间，可能 6或 12 个月。 研究的这一部分将在自愿的基础上进行，并将有助于获得有关改性面筋的长期安全性的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
- Angelo Andriulli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 抗转谷氨酰胺酶阳性且组织学与乳糜泻相符的乳糜泻患者
排除标准：
- 入组时抗转谷氨酰胺酶阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 A 比较器
A 组：患者将维持市售的无麸质饮食，并每天接受含有 3 克玉米淀粉的面包，持续 12 周；这些患者将作为对照。
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患者每天会收到含有 3 克玉米淀粉的面包，持续 12 周；这些患者将作为对照
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实验性的：B臂
膳食补充剂：患者必须继续无麸质饮食，每天补充 3 克“无麸质”面包，持续 12 周。
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患者每天会收到含有 3 克玉米淀粉的面包，持续 12 周；这些患者将作为对照
患者将不得不继续 GFD，每天补充 3 克“无麸质”面包，持续 12 周
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实验性的：C臂
膳食补充剂：患者必须继续无麸质饮食，每天补充 6 克“无麸质”面包，持续 12 周
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患者将不得不继续 GFD，每天补充 6 克“无麸质”面包，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠粘膜密度的测量和乳糜泻血清学标志物的评估
大体时间：治疗三个月后
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十二指肠内镜评估及抗 tTG2-IgA、EMA 和 AGA 抗体水平的测定
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治疗三个月后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无麸质面包的临床试验
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Hadassah Medical Organization完全的