"Gluteeniystävällinen" hoito keliakiassa (GLUFR)

Tausta: Gluteenin nauttiminen johtaa ohutsuolen limakalvovaurioon keliakiaa (CD) sairastavilla potilailla, mikä edellyttää jäykkää, elinikäistä gluteenin poissulkemista ruokavaliosta. Nykyiset gluteenittomaan ruokavalioon perustuvat terapiat heikentävät myös sosiaalista elämää, lisäävät gluteenittomien tuotteiden kustannuksia, aiheuttavat henkilökohtaista tyytymättömyyttä ja turhautumista. Lisäksi gluteenittomissa tuotteissa on usein vähän vitamiineja, kuten B-vitamiineja, ioneja kuten kalsiumia, rautaa, sinkkiä ja magnesiumia sekä kuituja. Vaihtoehto gluteenin poissulkemiselle ruokavaliosta voi olla gluteenin myrkkyjen poistaminen vaikuttamatta jauhon ja taikinan teknologiseen suorituskykyyn. Äskettäin onnistuimme kehittämään uuden ja innovatiivisen menetelmän gluteeniproteiinien puhdistamiseen viljanjyvistä: muunneltu aines pystyi säilyttämään vehnäproteiinin ravitsemukselliset ja teknologiset ominaisuudet ja osoittautui turvalliseksi keliakia- ja gluteeniherkille potilaille. Tätä innovaatiota kutsutaan yleensä "gluteeniystävälliseksi".

Tavoite: Vahvistaa pitkäaikaisen altistuksen tehokkuus ja turvallisuus "Gluteen Friendly tavaramerkki (™)" -leipälle keliakiapotilailla.

Suunnittelu: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, joka suoritetaan aikuisilla, joilla on biopsialla todistettu CD ja joita hoidettiin gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD) yli 2 vuoden ajan. Ennen ilmoittautumista suostumuksen antaneiden potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa on kaikki tiedot tutkimuksen tavoitteista ja selvitys tutkimuksen kokeellisista menettelyistä. Lähtötilanteen arvioinnissa (t 0 ) potilaille tehdään kliininen tutkimus, ylemmän maha-suolikanavan endoskopia pohjukaissuolen limakalvon histologista arviointia varten ja verikoe rutiinikemiaa ja anti-transglutaminaasi (ATGA) ja anti-endomysium (EMA) varten. vasta-aineiden tarkastus. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla ei ole havaittavissa ATGA- ja EMA-vasta-aineita. Ne määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta kokeellisesta hoito-ohjelmasta:

1. kontrolliryhmä: potilaat ylläpitävät kaupallisesti saatavaa GFD:tä ja saavat leipää, joka sisältää 3 g maissitärkkelystä päivittäin 12 viikon ajan; nämä potilaat toimivat kontrollina (ryhmä A)
2. innovatiivinen käsi 1: potilaiden on jatkettava GFD:tä täydennettynä 3 grammalla "gluteeniystävällistä"™ leipää päivittäin 12 viikon ajan (ryhmä B)
3. innovatiivinen käsi 2: potilaiden on jatkettava GFD:tä täydennettynä 6 grammalla "gluteeniystävällistä"™ leipää päivittäin 12 viikon ajan (ryhmä C).

Kaikille potilaille annetaan päiväkirjakortti, jolla seurataan määrättyjen hoitojen noudattamista ja rekisteröidään koeleipien hyväksyntä. Joko potilaat ja hoitavat lääkärit säilyttävät sokeuden hoitomääräyksen suhteen koko tutkimusjakson ajan.

Toisen ja neljännen hoitoviikon lopussa potilaita seurataan ATGA- ja EMA-vasta-aineiden varalta, ja positiivisen tuloksen saaneille tehdään uusi endoskopia pohjukaissuolen limakalvon eheyden tarkistamiseksi: jos histologia heikkenee, potilaat katsotaanko potilaat hoidon epäonnistuneiksi. Potilaat, joiden serologia on negatiivinen, pidetään hoidossa suunnitellun 12 viikon ajan. Viikolla 12 potilaiden on palattava kliiniseen tutkimukseen, toistuvaan verikokeeseen ATGA:n, anti-EMA:n, anti-gliadiinin (AGA sekä IgG että IgA) vasta-aineiden tarkastukseen, immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini A (IgA), rutiinikemia, täydellinen hematologinen tutkimus, mukaan lukien seerumin raudan, fosforin, folaatin ja D3-vitamiinin mittaukset. Lisäksi kaikille potilaille suunnitellaan uusi toistuva endoskopia, jonka tarkoituksena on saada tietoa pohjukaissuolen limakalvon histologisesta tilasta, joka on tämän tutkimuksen pääasiallinen tulos. 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan avoimeen tutkimukseen, jossa "Gluten Friendly™" -leivän lisääminen heidän GFD-ruokavalioonsa annetaan erittäin pitkän ajan, todennäköisesti 6. tai 12 kuukautta. Tämä tutkimuksen osa suoritetaan vapaaehtoiselta pohjalta, ja sen avulla saadaan tietoa muunnetun gluteenin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä.