Trattamento "Gluten Friendly" nella malattia celiaca (GLUFR)

Sfondo: L'ingestione di glutine porta a piccole lesioni della mucosa intestinale nei pazienti con malattia celiaca (CD), che richiedono l'esclusione rigida e per tutta la vita del glutine dalla dieta. Le attuali terapie basate su regimi alimentari senza glutine, inoltre, stanno compromettendo la vita sociale, aumentando la spesa per prodotti senza glutine, insoddisfazione personale e frustrazione. Inoltre, i prodotti senza glutine hanno spesso un basso contenuto di vitamine, come la vitamina B, ioni come calcio, ferro, zinco e magnesio, oltre che di fibre. Un'alternativa all'esclusione del glutine dalla dieta può essere la disintossicazione del glutine senza intaccare le prestazioni tecnologiche della farina e dell'impasto. Recentemente, siamo riusciti a sviluppare un metodo nuovo e innovativo per disintossicare le proteine ​​del glutine dai chicchi di cereali: il materiale modificato è stato in grado di mantenere le proprietà nutrizionali e tecnologiche delle proteine ​​del grano e si è dimostrato sicuro per i pazienti celiaci e sensibili al glutine. Questa innovazione viene solitamente definita "gluten friendly".

Obiettivo: stabilire l'efficacia e la sicurezza di un'esposizione prolungata al pane "Marchio Gluten Friendly (™)" nei pazienti con malattia celiaca.

Disegno: Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato da condurre su adulti con MC comprovata da biopsia che sono stati trattati con una dieta priva di glutine (GFD) per> 2 anni. Prima dell'arruolamento, i pazienti consenzienti dovranno firmare un modulo di consenso informato con tutti i dettagli degli obiettivi dello studio e una spiegazione delle procedure sperimentali dello studio. Alla valutazione basale (t 0 ), i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico, un'endoscopia gastrointestinale superiore per la valutazione istologica della mucosa duodenale e un prelievo di sangue per chimica di routine e anti-transglutaminasi (ATGA) e anti-endomisio (EMA) controllo degli anticorpi. Idonei per essere arruolati nello studio saranno pazienti con anticorpi ATGA ed EMA non rilevabili. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi sperimentali:

1. il braccio di controllo: i pazienti manterranno una GFD disponibile in commercio e riceveranno pane contenente 3 gr di amido di mais al giorno per 12 settimane; questi pazienti fungeranno da controlli (Gruppo A)
2. il braccio innovativo 1: i pazienti dovranno continuare la GFD integrata con 3 gr di pane "gluten friendly"™ al giorno per 12 settimane (Gruppo B)
3. il braccio innovativo 2: i pazienti dovranno continuare la GFD integrata con 6 gr di pane “gluten friendly”™ al giorno per 12 settimane (gruppo C).

A tutti i pazienti verrà fornita una scheda diario per monitorare l'adesione ai trattamenti assegnati e per registrare l'accettazione dei pani sperimentali. Sia i pazienti che i medici curanti manterranno la cecità sull'assegnazione del trattamento per tutto il periodo dello studio.

Al termine della 2a e 4a settimana di trattamento, i pazienti saranno monitorati per gli anticorpi ATGA ed EMA, e quelli risultati positivi saranno sottoposti a una nuova endoscopia per verificare l'integrità della mucosa duodenale: in caso di qualsiasi deterioramento dell'istologia, i pazienti i pazienti saranno considerati fallimenti terapeutici. I pazienti con sierologia negativa saranno mantenuti in trattamento per le 12 settimane previste. Alla 12a settimana, i pazienti dovranno tornare per un esame clinico, un nuovo prelievo di sangue per il controllo degli anticorpi ATGA, anti-EMA, anti-gliadina (AGA sia IgG che IgA), immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina A (IgA), chimica di routine, lavoro ematologico completo, comprese le misurazioni del ferro sierico, del fosforo, dei folati e della vitamina D3. Inoltre, sarà programmata una nuova endoscopia ripetuta per tutti i pazienti arruolati con l'intento di acquisire informazioni sullo stato istologico della mucosa duodenale, principale risultato di questa indagine. Dopo il completamento del periodo di studio di 12 settimane, tutti i pazienti saranno invitati a partecipare a uno studio aperto in cui l'aggiunta del pane "Gluten Friendly ™" alla loro dieta GFD verrà somministrata per un periodo di tempo molto lungo, probabilmente 6 o 12 mesi. Questa sezione dello studio sarà condotta su base volontaria e servirà a ottenere informazioni sulla sicurezza del glutine modificato a lungo termine.