Traitement "sans gluten" dans la maladie coeliaque (GLUFR)

Contexte : L'ingestion de gluten entraîne des lésions de la muqueuse de l'intestin grêle chez les patients atteints de la maladie cœliaque (MC), nécessitant une exclusion rigide et à vie du gluten de l'alimentation. Les thérapies actuelles basées sur des régimes alimentaires sans gluten nuisent également à la vie sociale, à l'augmentation des dépenses pour les produits sans gluten, à l'insatisfaction personnelle et à la frustration. De plus, les produits sans gluten ont souvent une faible teneur en vitamines, telles que les vitamines B, en ions tels que le calcium, le fer, le zinc et le magnésium, ainsi qu'en fibres. Une alternative à l'exclusion du gluten de l'alimentation peut être la détoxification du gluten sans affecter les performances technologiques de la farine et de la pâte. Récemment, nous avons réussi à développer une nouvelle méthode innovante pour détoxifier les protéines de gluten des grains de céréales : la substance modifiée était capable de conserver les propriétés nutritionnelles et technologiques des protéines de blé et s'est avérée sans danger pour les patients coeliaques et sensibles au gluten. Cette innovation est généralement qualifiée de "sans gluten".

Objectif : Établir l'efficacité et l'innocuité d'une exposition prolongée au pain "Gluten Friendly marque (™)" chez les patients atteints de la maladie coeliaque.

Conception : Un essai prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé devant être mené sur des adultes atteints de MC prouvée par biopsie qui ont été traités avec un régime sans gluten (GFD) pendant plus de 2 ans. Avant l'inscription, les patients consentants devront signer un formulaire de consentement éclairé avec tous les détails des objectifs de l'étude et une explication des procédures expérimentales de l'étude. Lors de l'évaluation de base (t 0 ), les patients subiront un examen clinique, une endoscopie gastro-intestinale haute pour l'évaluation histologique de la muqueuse duodénale et une prise de sang pour la chimie de routine et anti-transglutaminase (ATGA) et anti-endomysium (EMA) vérification des anticorps. Seront éligibles à l'inscription à l'étude les patients présentant des anticorps anti-ATGA et EMA indétectables. Ils seront assignés au hasard à l'un des trois régimes expérimentaux :

1. le bras contrôle : les patients maintiendront un GFD disponible dans le commerce et recevront du pain contenant 3 gr de fécule de maïs par jour pendant 12 semaines ; ces patients serviront de témoins (groupe A)
2. le bras innovant 1 : les patients devront continuer le GFD complété par 3 gr de pain "gluten friendly"™ quotidiennement pendant 12 semaines (Groupe B)
3. le bras innovant 2 : les patients devront poursuivre le GFD complété par 6 gr de pain "gluten friendly"™ quotidiennement pendant 12 semaines (groupe C).

Tous les patients recevront une carte de journal pour surveiller leur adhésion aux traitements assignés et pour enregistrer leur acceptation des pains expérimentaux. Les patients et les médecins traitants resteront aveugles quant à l'attribution du traitement tout au long de la période d'étude.

A la fin de la 2ème et 4ème semaine de traitement, les patients seront suivis pour les anticorps ATGA et EMA, et ceux ayant des résultats positifs subiront une nouvelle endoscopie pour vérifier l'intégrité de la muqueuse duodénale : en cas d'altération de l'histologie, les patients les patients seront considérés comme des échecs thérapeutiques. Les patients avec une sérologie négative seront maintenus sous traitement pendant les 12 semaines prévues. A la 12e semaine, les patients devront revenir pour un examen clinique, une nouvelle prise de sang pour l'ATGA, la vérification des anticorps anti-EMA, anti-gliadine (AGA IgG et IgA), l'immunoglobuline G (IgG), l'immunoglobuline A (IgA), chimie de routine, bilan hématologique complet, y compris les mesures du fer sérique, du phosphore, de l'acide folique et de la vitamine D3. De plus, une nouvelle endoscopie répétée sera programmée pour tous les patients inscrits dans le but d'acquérir des informations sur l'état histologique de la muqueuse duodénale, le principal résultat de cette enquête. Après la fin de la période d'étude de 12 semaines, tous les patients seront invités à participer à une étude ouverte dans laquelle l'ajout du pain "Gluten Friendly ™" à leur régime GFD sera administré pendant une très longue période, probablement 6 ou 12 mois. Cette partie de l'étude sera menée sur une base volontaire et servira à obtenir des informations sur la sécurité du gluten modifié à long terme.