"Glutenvriendelijke" behandeling bij coeliakie (GLUFR)

Achtergrond: De inname van gluten leidt tot beschadiging van het slijmvlies van de dunne darm bij patiënten met coeliakie (CD), waardoor rigide, levenslange uitsluiting van gluten uit het dieet noodzakelijk is. De huidige therapieën gebaseerd op glutenvrije voedingsregimes belemmeren ook het sociale leven, hogere uitgaven voor glutenvrije producten, persoonlijke ontevredenheid en frustratie. Daarnaast hebben glutenvrije producten vaak een laag gehalte aan vitamines, zoals vitamine B, ionen als calcium, ijzer, zink en magnesium, maar ook aan vezels. Een alternatief voor het uitsluiten van gluten uit de voeding kan de ontgifting van gluten zijn zonder de technologische prestaties van het meel en het deeg aan te tasten. Onlangs zijn we erin geslaagd een nieuwe en innovatieve methode te ontwikkelen om gluten-eiwitten uit granen te ontgiften: het gemodificeerde spul was in staat om de nutritionele en technologische eigenschappen van tarwe-eiwitten te behouden en bleek veilig te zijn voor coeliakie en glutengevoelige patiënten. Deze innovatie wordt meestal "glutenvriendelijk" genoemd.

Doelstelling: Om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van een langdurige blootstelling aan het "Gluten Friendly trademark (™)" brood bij patiënten met coeliakie.

Opzet: een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie die moet worden uitgevoerd bij volwassenen met door biopsie bewezen coeliakie die gedurende >2 jaar werden behandeld met een glutenvrij dieet (GFD). Voorafgaand aan de inschrijving moeten patiënten die hiermee instemmen een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen met alle details van de doelstellingen van het onderzoek en een uitleg van de experimentele procedures van het onderzoek. Bij de baseline-evaluatie (t 0 ) ondergaan de patiënten een klinisch onderzoek, een gastro-intestinale endoscopie voor de histologische evaluatie van het duodenale slijmvlies en een bloedafname voor routinematige chemie en anti-transglutaminase (ATGA) en anti-endomysium (EMA). antistoffen controleren. Patiënten met niet-detecteerbare ATGA- en EMA-antilichamen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de drie experimentele regimes:

1. de controle-arm: patiënten behouden een in de handel verkrijgbare GFD en krijgen gedurende 12 weken dagelijks brood met 3 gram maizena; deze patiënten zullen dienen als controles (Groep A)
2. de innovatieve arm 1: patiënten zullen de GFD moeten voortzetten aangevuld met dagelijks 3 gr "gluten friendly"™ brood gedurende 12 weken (Groep B)
3. de innovatieve arm 2: patiënten zullen gedurende 12 weken de GFD moeten voortzetten aangevuld met dagelijks 6 gr "glutenvriendelijk"™ brood (groep C).

Alle patiënten krijgen een dagboekkaart om hun naleving van de toegewezen behandelingen te controleren en om hun acceptatie van de experimentele broden te registreren. Zowel patiënten als behandelende artsen zullen tijdens de studieperiode blind blijven voor de behandelingsopdracht.

Aan het einde van de 2e en 4e behandelingsweek zullen patiënten worden gecontroleerd op ATGA- en EMA-antilichamen, en degenen met positieve resultaten zullen een herhaalde endoscopie ondergaan om de integriteit van het duodenumslijmvlies te controleren: in het geval van een verslechtering van de histologie, patiënten zullen patiënten worden beschouwd als mislukte behandelingen. Patiënten met een negatieve serologie blijven gedurende de geplande 12 weken in behandeling. In de 12e week moeten patiënten terugkomen voor een klinisch onderzoek, een herhaalde bloedafname voor ATGA, anti-EMA, anti-gliadine (AGA zowel IgG als IgA) antilichamencontrole, immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline A (IgA), routinematige chemie, volledig hematologisch onderzoek inclusief serumijzer-, fosfor-, foliumzuur- en vitamine D3-metingen. Bovendien zal een nieuwe, herhaalde endoscopie worden gepland voor alle ingeschreven patiënten met de bedoeling informatie te verkrijgen over de histologische status van het duodenale slijmvlies, het belangrijkste resultaat van dit onderzoek. Na voltooiing van de studieperiode van 12 weken zullen alle patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan een open studie waarin de toevoeging van het "Gluten Friendly™"-brood aan hun GFD-dieet gedurende een zeer lange periode zal worden toegediend, waarschijnlijk 6 of 12 maanden. Dit deel van het onderzoek zal op vrijwillige basis worden uitgevoerd en zal dienen om informatie te verkrijgen over de veiligheid van de gemodificeerde gluten op de lange termijn.