"Glutenvenlig" behandling ved cøliaki (GLUFR)

Baggrund: Glutenindtagelse fører til beskadigelse af tyndtarmens slimhinde hos patienter med cøliaki (CD), hvilket nødvendiggør stiv, livslang udelukkelse af gluten fra kosten. Nuværende terapier baseret på glutenfri diætregimer forringer også det sociale liv, øgede udgifter til glutenfri produkter, personlig utilfredshed og frustration. Derudover har glutenfri produkter ofte et lavt indhold af vitaminer, såsom vitamin B, ioner som calcium, jern, zink og magnesium samt af fibre. Et alternativ til udelukkelse af gluten fra kosten kan være afgiftning af gluten uden at påvirke melets og dejens teknologiske ydeevne. For nylig lykkedes det os at udvikle en ny og innovativ metode til at afgifte glutenproteiner fra korn: det modificerede stof var i stand til at bevare hvedeproteinernes ernæringsmæssige og teknologiske egenskaber og viste sig at være sikkert for cøliaki- og glutenfølsomme patienter. Denne innovation omtales normalt som "glutenvenlig".

Formål: At fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​en langvarig eksponering for brødet "Glutenvenligt varemærke (™)" hos patienter med cøliaki.

Design: Et prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der skal udføres på voksne med biopsi-bevist CD, som blev behandlet med en glutenfri diæt (GFD) i >2 år. Inden tilmelding skal samtykkende patienter underskrive en informeret samtykkeformular med alle detaljer om formålet med undersøgelsen og en forklaring af undersøgelsens eksperimentelle procedurer. Ved baseline-evalueringen (t 0 ), vil patienterne gennemgå en klinisk undersøgelse, en øvre gastrointestinal endoskopi til den histologiske evaluering af duodenalslimhinden og en blodprøvetagning for rutinekemi og anti-transglutaminase (ATGA) og anti-endomysium (EMA). kontrol af antistoffer. Patienter med uopdagelige ATGA- og EMA-antistoffer vil være kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre eksperimentelle regimer:

1. kontrolarmen: patienter vil opretholde en kommercielt tilgængelig GFD og modtage brød indeholdende 3 g majsstivelse dagligt i 12 uger; disse patienter vil fungere som kontroller (gruppe A)
2. den innovative arm 1: patienter skal fortsætte GFD suppleret med 3 gr "glutenvenligt"™ brød dagligt i 12 uger (Gruppe B)
3. den innovative arm 2: patienter skal fortsætte GFD suppleret med 6 gr "glutenvenligt"™ brød dagligt i 12 uger (gruppe C).

Alle patienter vil få udleveret et dagbogskort for at overvåge deres overholdelse af de tildelte behandlinger og for at registrere deres accept af forsøgsbrødene. Enten patienter og behandlende læger vil bevare blindhed omkring behandlingsopgaven gennem hele undersøgelsesperioden.

I slutningen af ​​2. og 4. behandlingsuge vil patienter blive overvåget for ATGA- og EMA-antistoffer, og patienter med positive resultater vil gennemgå en gentagen endoskopi for at kontrollere integriteten af ​​duodenalslimhinden: i tilfælde af forværring af histologien, patienter vil patienter vil blive betragtet som behandlingssvigt. Patienter med negativ serologi vil blive holdt i behandling i de planlagte 12 uger. Ved 12. uge skal patienterne vende tilbage til en klinisk undersøgelse, en gentagen blodprøvetagning for ATGA, anti-EMA, anti-gliadin (AGA både IgG og IgA) antistofkontrol, immunglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA), rutinekemi, komplet hæmatologisk oparbejdning inklusive serum-jern-, fosfor-, folat- og vitamin D3-målinger. Derudover vil en ny, gentagen endoskopi blive planlagt for alle indskrevne patienter med den hensigt at erhverve information om den histologiske status af duodenalslimhinden, det vigtigste resultat af denne undersøgelse. Efter afslutningen af ​​den 12 ugers undersøgelsesperiode vil alle patienter blive inviteret til at deltage i en åben undersøgelse, hvor tilføjelsen af ​​"Gluten Friendly ™"-brødet til deres GFD-diæt vil blive administreret i en meget lang periode, sandsynligvis 6. eller 12 måneder. Denne del af undersøgelsen vil blive kørt på frivillig basis og vil tjene til at få information om sikkerheden af ​​det modificerede gluten på længere sigt.