Tratamento "amigável ao glúten" na doença celíaca (GLUFR)

Antecedentes: A ingestão de glúten leva à lesão da mucosa do intestino delgado em pacientes com doença celíaca (DC), necessitando de exclusão rígida e vitalícia do glúten da dieta. As terapias atuais baseadas em regimes dietéticos sem glúten também estão prejudicando a vida social, aumentando os gastos com produtos sem glúten, insatisfação e frustração pessoal. Além disso, os produtos sem glúten costumam ter baixo teor de vitaminas, como as vitaminas B, íons como cálcio, ferro, zinco e magnésio, além de fibras. Uma alternativa para a exclusão do glúten da dieta pode ser a desintoxicação do glúten sem afetar o desempenho tecnológico da farinha e da massa. Recentemente, conseguimos desenvolver um método novo e inovador para desintoxicar as proteínas do glúten dos grãos de cereais: o material modificado foi capaz de reter as propriedades nutricionais e tecnológicas das proteínas do trigo e provou ser seguro para pacientes celíacos e sensíveis ao glúten. Essa inovação é geralmente chamada de "amigável ao glúten".

Objetivo: Estabelecer a eficácia e segurança de uma exposição prolongada ao pão "Gluten Friendly trademark (™)" em pacientes com doença celíaca.

Projeto: Um estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, a ser conduzido em adultos com DC comprovada por biópsia que estavam sendo tratados com uma dieta sem glúten (GFD) por > 2 anos. Antes da inscrição, os pacientes consentidos terão que assinar um formulário de consentimento informado com todos os detalhes dos objetivos do estudo e uma explicação dos procedimentos experimentais do estudo. Na avaliação inicial (t 0 ), os pacientes serão submetidos a exame clínico, endoscopia digestiva alta para avaliação histológica da mucosa duodenal e coleta de sangue para química de rotina e antitransglutaminase (ATGA) e antiendomísio (EMA). verificação de anticorpos. Elegíveis para serem incluídos no estudo serão pacientes com anticorpos ATGA e EMA indetectáveis. Eles serão designados aleatoriamente para um dos três regimes experimentais:

1. o braço de controle: os pacientes manterão uma dieta sem glúten disponível comercialmente e receberão pão contendo 3 gr de amido de milho diariamente por 12 semanas; esses pacientes servirão como controles (Grupo A)
2. o braço inovador 1: os pacientes terão que continuar a dieta sem glúten suplementada com 3 gr de pão "sem glúten"™ diariamente por 12 semanas (Grupo B)
3. o braço inovador 2: os pacientes terão que continuar a dieta sem glúten suplementada com 6 gr de pão "sem glúten"™ diariamente por 12 semanas (grupo C).

Todos os pacientes receberão um cartão diário para monitorar sua adesão aos tratamentos designados e registrar sua aceitação dos pães experimentais. Tanto os pacientes quanto os médicos assistentes permanecerão cegos sobre a atribuição do tratamento durante todo o período do estudo.

No final da 2ª e 4ª semana de tratamento, os pacientes serão monitorados para anticorpos ATGA e EMA, e aqueles com resultados positivos serão submetidos a uma nova endoscopia para verificar a integridade da mucosa duodenal: em caso de deterioração da histologia, os pacientes pacientes serão considerados como falhas de tratamento. Os pacientes com sorologia negativa serão mantidos em tratamento pelas 12 semanas programadas. Na 12ª semana, os pacientes terão que retornar para um exame clínico, uma nova coleta de sangue para ATGA, anti-EMA, anti-gliadina (AGA tanto IgG quanto IgA), verificação de anticorpos, imunoglobulina G (IgG), imunoglobulina A (IgA), química de rotina, trabalho completo de hematologia, incluindo medições séricas de ferro, fósforo, folato e vitamina D3. Além disso, uma nova endoscopia repetida será agendada para todos os pacientes inscritos com a intenção de obter informações sobre o estado histológico da mucosa duodenal, o principal resultado desta investigação. Após a conclusão do período de estudo de 12 semanas, todos os pacientes serão convidados a participar de um estudo aberto no qual a adição do pão "Gluten Friendly ™" à sua dieta sem glúten será administrada por um período muito longo, provavelmente 6 ou 12 meses. Esta seção do estudo será realizada de forma voluntária e servirá para obter informações sobre a segurança do glúten modificado a longo prazo.