«Безглютеновое» лечение целиакии (GLUFR)

Актуальность: Употребление глютена приводит к повреждению слизистой оболочки тонкого кишечника у пациентов с глютеновой болезнью (БК), что требует жесткого пожизненного исключения глютена из рациона. Современные методы лечения, основанные на безглютеновых диетах, также ухудшают социальную жизнь, увеличивают расходы на безглютеновые продукты, вызывают личную неудовлетворенность и разочарование. Кроме того, безглютеновые продукты часто имеют низкое содержание витаминов, таких как витамины группы В, ионов, таких как кальций, железо, цинк и магний, а также клетчатки. Альтернативой исключению глютена из рациона может быть обезвреживание глютена без ущерба для технологических показателей муки и теста. Недавно нам удалось разработать новый и инновационный метод детоксикации белков глютена из злаков: модифицированный материал был способен сохранить питательные и технологические свойства белков пшеницы и оказался безопасным для пациентов с глютеновой болезнью и глютеновой чувствительностью. Это нововведение обычно называют «дружественным к глютену».

Цель: установить эффективность и безопасность длительного воздействия хлеба с торговой маркой Gluten Friendly (™) у пациентов с глютеновой болезнью.

Дизайн: проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, которое должно быть проведено на взрослых с подтвержденной биопсией БК, которые получали безглютеновую диету (БГД) в течение > 2 лет. Перед регистрацией дающие согласие пациенты должны будут подписать форму информированного согласия с полной информацией о целях исследования и объяснением экспериментальных процедур исследования. При исходной оценке (t 0 ) пациенты проходят клиническое обследование, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта для гистологической оценки слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и забор крови для рутинной биохимии и анти-трансглютаминазы (АТГА) и анти-эндомизия (ЭМА). проверка на антитела. Право на участие в исследовании имеют пациенты с неопределяемыми антителами к ATGA и EMA. Им будет случайным образом назначен один из трех экспериментальных режимов:

1. контрольная группа: пациенты будут поддерживать коммерчески доступную безглютеновую диету и получать хлеб, содержащий 3 г кукурузного крахмала, ежедневно в течение 12 недель; эти пациенты будут служить контролем (группа А)
2. инновационная группа 1: пациенты должны будут продолжать безглютеновую диету с добавлением 3 г хлеба «безглютеновой»™ ежедневно в течение 12 недель (группа B)
3. инновационная группа 2: пациенты должны будут продолжать безглютеновую диету с добавлением 6 г хлеба «безглютеновой»™ ежедневно в течение 12 недель (группа С).

Всем пациентам будет предоставлена ​​дневниковая карта для контроля их приверженности назначенному лечению и регистрации их принятия экспериментального хлеба. Либо пациенты, либо лечащие врачи сохранят слепоту в отношении назначенного лечения на протяжении всего периода исследования.

В конце 2-й и 4-й недели лечения пациенты будут контролироваться на наличие антител к ATGA и EMA, а при положительных результатах будет проведена повторная эндоскопия для проверки целостности слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки: в случае любого ухудшения гистологии пациенты будут пациенты будут рассматриваться как неудачи лечения. Пациенты с отрицательной серологией будут продолжать лечение в течение запланированных 12 недель. На 12-й неделе пациенты должны будут вернуться для клинического осмотра, повторного забора крови на АТГА, анти-ЕМА, антиглиадиновые (АГА как IgG, так и IgA) антитела, иммуноглобулин G (IgG), иммуноглобулин А (IgA), рутинная биохимия, полное гематологическое исследование, включая измерения сывороточного железа, фосфора, фолиевой кислоты и витамина D3. Кроме того, всем зарегистрированным пациентам будет назначена новая повторная эндоскопия с целью получения информации о гистологическом статусе слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки, что является основным результатом этого исследования. После завершения 12-недельного периода исследования все пациенты будут приглашены для участия в открытом исследовании, в котором добавление хлеба «Gluten Friendly ™» к их диете безглютеновой диеты будет проводиться в течение очень длительного периода времени, вероятно, 6 или 12 мес. Этот раздел исследования будет проводиться на добровольной основе и будет служить для получения информации о безопасности модифицированного глютена в долгосрочной перспективе.