"Glutenfreundliche" Behandlung bei Zöliakie (GLUFR)

Hintergrund: Die Einnahme von Gluten führt bei Patienten mit Zöliakie (CD) zu einer Schädigung der Dünndarmschleimhaut, was einen strengen, lebenslangen Ausschluss von Gluten aus der Ernährung erfordert. Aktuelle Therapien, die auf glutenfreien Ernährungsplänen basieren, beeinträchtigen auch das soziale Leben, erhöhen die Ausgaben für glutenfreie Produkte, persönliche Unzufriedenheit und Frustration. Zudem haben glutenfreie Produkte oft einen geringen Gehalt an Vitaminen wie Vitamin B, Ionen wie Calcium, Eisen, Zink und Magnesium sowie an Ballaststoffen. Eine Alternative zum Ausschluss von Gluten aus der Ernährung kann die Entgiftung von Gluten sein, ohne die technologische Leistung von Mehl und Teig zu beeinträchtigen. Kürzlich ist es uns gelungen, eine neue und innovative Methode zur Entgiftung von Glutenproteinen aus Getreidekörnern zu entwickeln: Das modifizierte Material war in der Lage, die ernährungsphysiologischen und technologischen Eigenschaften von Weizenproteinen beizubehalten, und erwies sich als sicher für Zöliakie- und glutenempfindliche Patienten. Diese Innovation wird üblicherweise als „glutenfreundlich“ bezeichnet.

Ziel: Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Exposition gegenüber dem „glutenfreundlichen Markenzeichen (™)“-Brot bei Patienten mit Zöliakie.

Design: Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Durchführung an Erwachsenen mit durch Biopsie bestätigter Zöliakie, die über 2 Jahre mit einer glutenfreien Diät (GFD) behandelt wurden. Vor der Einschreibung müssen einwilligende Patienten eine Einverständniserklärung mit vollständigen Einzelheiten zu den Zielen der Studie und einer Erläuterung der experimentellen Verfahren der Studie unterschreiben. Bei der Baseline-Bewertung (t 0 ) werden die Patienten einer klinischen Untersuchung, einer oberen Magen-Darm-Endoskopie zur histologischen Bewertung der Zwölffingerdarmschleimhaut und einer Blutentnahme für Routinechemie und Anti-Transglutaminase (ATGA) und Anti-Endomysium (EMA) unterzogen. Antikörper prüfen. Zur Aufnahme in die Studie kommen Patienten mit nicht nachweisbaren ATGA- und EMA-Antikörpern in Frage. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei experimentellen Schemata zugewiesen:

1. der Kontrollarm: Die Patienten behalten eine im Handel erhältliche GFD und erhalten 12 Wochen lang täglich Brot mit 3 g Maisstärke; diese Patienten dienen als Kontrollen (Gruppe A)
2. der innovative Arm 1: Die Patienten müssen die GFD mit 3 g "glutenfreundlichem"™ Brot täglich für 12 Wochen fortsetzen (Gruppe B)
3. der innovative Arm 2: Die Patienten müssen die GFD mit täglich 6 g "glutenfreundlichem"™ Brot für 12 Wochen fortsetzen (Gruppe C).

Alle Patienten erhalten eine Tagebuchkarte, um ihre Einhaltung der zugewiesenen Behandlungen zu überwachen und ihre Akzeptanz der Versuchsbrote zu registrieren. Sowohl die Patienten als auch die behandelnden Ärzte bleiben während des gesamten Studienzeitraums hinsichtlich des Behandlungsauftrags blind.

Am Ende der 2. und 4. Behandlungswoche werden die Patienten auf ATGA- und EMA-Antikörper überwacht und bei positivem Befund einer erneuten Endoskopie zur Überprüfung der Integrität der Zwölffingerdarmschleimhaut unterzogen: bei Verschlechterung der Histologie, Patienten Patienten werden als Behandlungsversagen betrachtet. Patienten mit negativer Serologie werden für die geplanten 12 Wochen weiter behandelt. In der 12. Woche müssen die Patienten für eine klinische Untersuchung, eine erneute Blutentnahme für ATGA, Anti-EMA, Anti-Gliadin (AGA sowohl IgG als auch IgA) Antikörperkontrolle, Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin A (IgA), Routinechemie, vollständige hämatologische Aufarbeitung einschließlich Messungen von Serumeisen, Phosphor, Folsäure und Vitamin D3. Darüber hinaus wird eine neue, wiederholte Endoskopie für alle eingeschriebenen Patienten geplant, um Informationen über den histologischen Status der Zwölffingerdarmschleimhaut zu erhalten, dem Hauptergebnis dieser Untersuchung. Nach Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums werden alle Patienten eingeladen, an einer offenen Studie teilzunehmen, in der das „Gluten Friendly ™“-Brot zu ihrer GFD-Diät für einen sehr langen Zeitraum verabreicht wird, wahrscheinlich 6 oder 12 Monate. Dieser Teil der Studie wird auf freiwilliger Basis durchgeführt und soll dazu dienen, langfristig Informationen über die Sicherheit des modifizierten Glutens zu gewinnen.