"Glutenvennlig" behandling ved cøliaki (GLUFR)

Bakgrunn: Gluteninntak fører til slimhinneskade i tynntarmen hos pasienter med cøliaki (CD), noe som nødvendiggjør rigid, livslang utelukkelse av gluten fra kostholdet. Nåværende terapier basert på glutenfrie kostholdsregimer svekker også det sosiale livet, økte utgifter til glutenfrie produkter, personlig misnøye og frustrasjon. I tillegg har glutenfrie produkter ofte et lavt innhold av vitaminer, som vitamin B, ioner som kalsium, jern, sink og magnesium, samt av fiber. Et alternativ til utelukkelse av gluten fra kosten kan være avgiftning av gluten uten å påvirke den teknologiske ytelsen til melet og deigen. Nylig lyktes vi med å utvikle en ny og innovativ metode for å avgifte glutenproteiner fra korn: de modifiserte varene var i stand til å beholde ernæringsmessige og teknologiske egenskaper til hveteproteiner, og viste seg å være trygge for cøliaki- og glutensensitive pasienter. Denne innovasjonen blir vanligvis referert til som "glutenvennlig".

Mål: Å etablere effektiviteten og sikkerheten til en langvarig eksponering for brødet "Glutenvennlig varemerke (™)" hos pasienter med cøliaki.

Design: En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som skal utføres på voksne med biopsi-påvist CD som ble behandlet med en glutenfri diett (GFD) i >2 år. Før påmelding vil samtykkende pasienter måtte signere et informert samtykkeskjema med fullstendige detaljer om målene for studien, og en forklaring av de eksperimentelle prosedyrene for studien. Ved baseline-evalueringen (t 0 ), vil pasientene gjennomgå en klinisk undersøkelse, en øvre gastrointestinal endoskopi for histologisk evaluering av duodenalslimhinnen, og en blodprøvetaking for rutinekjemi og anti-transglutaminase (ATGA) og anti-endomysium (EMA). antistoffkontroll. Pasienter med ikke-detekterbare ATGA- og EMA-antistoffer er kvalifisert for å bli registrert i studien. De vil bli tilfeldig tildelt ett av tre eksperimentelle regimer:

1. kontrollarmen: pasienter vil opprettholde en kommersielt tilgjengelig GFD og motta brød som inneholder 3 gr maisstivelse daglig i 12 uker; disse pasientene vil fungere som kontroller (gruppe A)
2. den innovative arm 1: pasienter må fortsette GFD supplert med 3 gr "glutenvennlig"™ brød daglig i 12 uker (gruppe B)
3. den innovative arm 2: pasienter må fortsette GFD supplert med 6 gr "glutenvennlig"™ brød daglig i 12 uker (gruppe C).

Alle pasienter vil få et dagbokkort for å overvåke deres overholdelse av de tildelte behandlingene og for å registrere deres aksept av forsøksbrødene. Enten pasienter og behandlende leger vil opprettholde blindhet om behandlingsoppdraget gjennom hele studieperioden.

På slutten av 2. og 4. behandlingsuke vil pasientene bli overvåket for ATGA- og EMA-antistoffer, og de med positive resultater vil gjennomgå en gjentatt endoskopi for å kontrollere integriteten til duodenalslimhinnen: ved eventuell forverring av histologi, pasienter vil pasienter bli vurdert som behandlingssvikt. Pasienter med negativ serologi vil bli holdt på behandling i de planlagte 12 ukene. Ved 12. uke må pasienter tilbake for en klinisk undersøkelse, gjentatt blodprøvetaking for ATGA, anti-EMA, anti-gliadin (AGA både IgG og IgA) antistoffkontroll, immunglobulin G (IgG), immunglobulin A (IgA), rutinekjemi, komplett hematologisk opparbeidelse, inkludert målinger av serumjern, fosfor, folat og vitamin D3. I tillegg vil en ny, gjentatt endoskopi bli planlagt for alle påmeldte pasienter med den hensikt å skaffe seg informasjon om den histologiske statusen til duodenalslimhinnen, det viktigste resultatet av denne undersøkelsen. Etter at studieperioden på 12 uker er fullført, vil alle pasienter bli invitert til å delta i en åpen studie der tilsetningen av "Gluten Friendly ™"-brødet til GFD-dietten vil bli administrert over en svært lang periode, sannsynligvis 6. eller 12 måneder. Denne delen av studien vil bli gjennomført på frivillig basis og vil tjene til å få informasjon om sikkerheten til det modifiserte glutenet på lang sikt.